Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia punktowa w leczeniu wstrząsu: badanie pilotażowe

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Randomizowana resuscytacja w miejscu opieki pod kontrolą ultrasonografii i porównanie zwykłej opieki w postępowaniu we wstrząsie niezróżnicowanym: badanie pilotażowe

Celem tego projektu jest określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego resuscytację pod kontrolą USG w miejscu opieki w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu wstrząsu w Critical Care Trauma Center (CCTC) w London Health Science Centre (LHSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Science Center - Critical Care Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci uznani przez lekarza za znajdujących się w szoku z jakiegokolwiek powodu i u których występują 3 z 4 następujących objawów:

  1. Mleczany większe lub równe 2,2 mmol/L
  2. AKIN stopień I lub wyższy lub wydalanie moczu mniejsze niż 0,5 cm3/godz
  3. Zmieniony poziom świadomości z powodu wstrząsu lub wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej w wyniku wstrząsu
  4. Środki wazoaktywne wymagane do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży
  2. Uczestnicy, którzy przeszli już badanie PoCUS (zgodnie z protokołem tego badania) w ciągu ostatnich 48 godzin
  3. Uczestnicy, których cele opieki są ograniczone w momencie przyjęcia na OIOM (w tym pacjenci odmawiający podawania produktów krwiopochodnych).
  4. Pacjenci po zatrzymaniu krążenia, którzy nie wykonują poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PoCUS Sterowana resuscytacja we wstrząsie
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania zostaną poddani resuscytacji wstrząsu pod kontrolą PoCUS.
Inny: PoCUS Sterowana resuscytacja we wstrząsie
USG w miejscu opieki (PoCUS) zostanie użyte do prowadzenia resuscytacji uczestnika we wstrząsie. Badanie PoCUS będzie się składać z ograniczonej echokardiografii (LE) i USG klatki piersiowej (TUS).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy „zwykłej opieki” zostanie zaproponowana następująca resuscytacja: 1) Zmiana ciśnienia tętna (PPV), zmiana objętości wyrzutowej (SVV) i/lub zmiana ciśnienia skurczowego (SPV) w linii tętniczej , 2) pomiar ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) i saturacji tlenem (ScvO2), 3) manewr biernego unoszenia nóg (PLR) i/lub 4) cewnik do tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: uśrednione w okresie 48 tygodni (aktywna rekrutacja miała miejsce w 48 z tych 52 tygodni)
Liczba pacjentów, których pomyślnie włączono do badania w danym tygodniu.
uśrednione w okresie 48 tygodni (aktywna rekrutacja miała miejsce w 48 z tych 52 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu po 28 dniach
28 dni
Wskaźnik pomyślnej randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zrandomizowani w oknie rejestracji
28 dni
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy otrzymali zamierzoną interwencję
28 dni
Wskaźnik zanieczyszczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego i nieumyślnie otrzymali interwencję
28 dni
Odwołany odsetek odroczonych zgód
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek uczestników, których zgoda została cofnięta
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
łączna liczba dni spędzonych na OIT od momentu przyjęcia do wypisu pacjenta
28 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej po 28 dniach
28 dni
Dni wolne od ciągłej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od leków wazoaktywnych po 28 dniach
28 dni
Dni wolne od leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od leków wazoaktywnych po 28 dniach
28 dni
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 7 dni
Bilans płynów po 7 dniach od przyjęcia na OIOM lub w momencie wypisu
7 dni
Etap ostrego uszkodzenia nerek (AKIN).
Ramy czasowe: 7 dni
Stadium AKIN 7 dni po przyjęciu na OIOM lub w momencie wypisu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na razie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD), ale w przyszłości można rozważyć udostępnianie danych anonimowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PoCUS Sterowana resuscytacja we wstrząsie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj