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Ecografia Point of Care nella gestione dello shock: uno studio pilota

16 dicembre 2020 aggiornato da: Western University, Canada

Confronto tra rianimazione guidata da ultrasuoni presso il punto di cura randomizzato e cure abituali nella gestione dello shock indifferenziato: uno studio pilota

Questo progetto mira a determinare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato che indaga la rianimazione ecoguidata point of care rispetto alle cure abituali nella gestione dello shock presso il Critical Care Trauma Center (CCTC) del London Health Science Centre (LHSC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Science Center - Critical Care Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ritenuti dal medico in stato di shock per qualsiasi motivo e con 3 su 4 dei seguenti:

  1. Lattato maggiore o uguale a 2,2 mmol/L
  2. AKIN stadio I o superiore o produzione di urina inferiore a 0,5 cc/ora
  3. Livello di coscienza alterato a causa di shock o necessità di ventilazione meccanica invasiva a seguito di shock
  4. Agenti vasoattivi necessari per mantenere una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Partecipanti che sono già stati sottoposti a uno studio PoCUS (come definito nel protocollo per questo studio) nelle ultime 48 ore
  3. - Partecipanti che hanno restrizioni sui loro obiettivi di cura al momento del ricovero in terapia intensiva (compresi i pazienti che rifiutano i prodotti sanguigni).
  4. Pazienti in arresto cardiaco che non obbediscono ai comandi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rianimazione guidata da shock PoCUS
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio saranno sottoposti a rianimazione dello shock guidata da PoCUS.
Altro: Rianimazione guidata da shock PoCUS
L'ecografia point-of-care (PoCUS) verrà utilizzata per guidare la rianimazione del partecipante con shock. Uno studio PoCUS consisterà in ecocardiografia limitata (LE) ed ecografia toracica (TUS).
Nessun intervento: Solita cura
Ai partecipanti randomizzati al braccio "usual care" dello studio verrà suggerito di sottoporsi alla seguente rianimazione guida: 1) Variazione della pressione del polso (PPV), variazione della gittata sistolica (SVV) e/o variazione della pressione sistolica (SPV) sulla loro linea arteriosa , 2) misurazione della pressione venosa centrale (CVP) e della saturazione di ossigeno (ScvO2), 3) manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR) e/o 4) catetere arterioso polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: media su un periodo di 48 settimane (reclutamento attivo in 48 di queste 52 settimane)
Numero di pazienti che sono stati arruolati con successo nello studio per data settimana.
media su un periodo di 48 settimane (reclutamento attivo in 48 di queste 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
percentuale di pazienti deceduti per qualsiasi motivo a 28 giorni
28 giorni
Tasso di randomizzazione riuscita
Lasso di tempo: 28 giorni
percentuale di pazienti eleggibili che sono stati randomizzati all'interno della finestra per l'arruolamento
28 giorni
Tasso di adesione al protocollo
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di partecipanti nel braccio di intervento che hanno ricevuto l'intervento previsto
28 giorni
Tasso di contaminazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di partecipanti che sono stati randomizzati al braccio di controllo e hanno ricevuto inavvertitamente l'intervento
28 giorni
Tasso di consenso differito revocato
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di partecipanti il ​​cui consenso è stato revocato
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni totali trascorsi in terapia intensiva dal momento del ricovero al momento della dimissione del paziente
28 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni vivi e senza ventilazione meccanica a 28 giorni
28 giorni
Giorni liberi dalla terapia sostitutiva renale continua
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni vivi e privi di farmaci vasoattivi a 28 giorni
28 giorni
Giorni senza farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni vivi e privi di farmaci vasoattivi a 28 giorni
28 giorni
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: 7 giorni
Bilancio dei liquidi a 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o al momento della dimissione
7 giorni
Stadio di lesione renale acuta (AKIN).
Lasso di tempo: 7 giorni
Fase AKIN a 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o al momento della dimissione
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per ora di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD), ma la condivisione di dati anonimi potrebbe essere presa in considerazione in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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