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Ultrasonografía en el punto de atención en el manejo del shock: un estudio piloto

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Western University, Canada

Comparación aleatoria de la reanimación guiada por ecografía en el punto de atención y la atención habitual en el tratamiento del shock indiferenciado: un estudio piloto

Este proyecto tiene como objetivo determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio que investigue la reanimación guiada por ultrasonido en el punto de atención en comparación con la atención habitual en el manejo del shock en el Critical Care Trauma Center (CCTC) en el London Health Science Centre (LHSC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Science Center - Critical Care Trauma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que el médico considere que están en estado de shock por cualquier motivo y tengan 3 de 4 de los siguientes:

  1. Lactato mayor o igual a 2,2 mmol/L
  2. AKIN estadio I o superior o producción de orina inferior a 0,5 cc/h
  3. Alteración del nivel de conciencia por shock o necesidad de ventilación mecánica invasiva como consecuencia del shock
  4. Agentes vasoactivos necesarios para mantener una presión arterial media superior a 65 mmHg.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas
  2. Participantes que ya se han sometido a un estudio PoCUS (como se define en el protocolo de este estudio) en las últimas 48 horas
  3. Participantes que tienen restricciones en sus objetivos de atención en el momento de la admisión en la UCI (incluidos los pacientes que rechazan los productos sanguíneos).
  4. Pacientes post paro cardíaco que no están obedeciendo órdenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reanimación guiada por PoCUS en estado de shock
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio se someterán a reanimación del shock guiada por PoCUS.
Otro: Reanimación guiada por PoCUS en estado de shock
Se utilizará la ecografía en el punto de atención (PoCUS) para guiar la reanimación del participante con shock. Un estudio PoCUS consistirá en una ecocardiografía limitada (LE) y una ecografía torácica (TUS).
Sin intervención: Cuidado usual
Se sugerirá a los participantes asignados al azar al brazo de "atención habitual" del estudio que tengan la siguiente guía de reanimación: 1) Variación de la presión del pulso (PPV), variación del volumen sistólico (SVV) y/o variación de la presión sistólica (SPV) en su línea arterial , 2) medición de la presión venosa central (PVC) y la saturación de oxígeno (ScvO2), 3) maniobra de elevación pasiva de la pierna (PLR), y/o 4) catéter de arteria pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: promediado durante un período de 48 semanas (el reclutamiento activo tuvo lugar en 48 de esas 52 semanas)
Número de pacientes que se inscribieron con éxito en el estudio por semana determinada.
promediado durante un período de 48 semanas (el reclutamiento activo tuvo lugar en 48 de esas 52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
proporción de pacientes fallecidos por cualquier motivo a los 28 días
28 días
Tasa de aleatorización exitosa
Periodo de tiempo: 28 días
proporción de pacientes elegibles que fueron aleatorizados dentro de la ventana de inscripción
28 días
Tasa de adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de participantes en el brazo de intervención que recibió la intervención prevista
28 días
Tasa de contaminación
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de participantes que se asignaron al azar al brazo de control y sin darse cuenta recibieron la intervención
28 días
Tasa de consentimiento diferido revocado
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de participantes cuyo consentimiento fue revocado
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
total de días pasados ​​en la UCI desde el momento de la admisión hasta el momento del alta del paciente
28 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Días vivo y libre de ventilación mecánica a los 28 días
28 días
Días libres de terapia de reemplazo renal continua
Periodo de tiempo: 28 días
Días vivo y libre de medicamentos vasoactivos a los 28 días
28 días
Días libres de medicación vasoactiva
Periodo de tiempo: 28 días
Días vivo y libre de medicamentos vasoactivos a los 28 días
28 días
Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: 7 días
Balance de líquidos a los 7 días posteriores al ingreso en la UCI o al momento del alta
7 días
Etapa de lesión renal aguda (AKIN)
Periodo de tiempo: 7 días
Estadio AKIN a los 7 días posteriores al ingreso en la UCI o al momento del alta
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay planes por ahora para compartir datos de participantes individuales (IPD), pero se podría considerar compartir datos anónimos en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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