Ультрасонография в месте оказания медицинской помощи при лечении шока: пилотное исследование
16 декабря 2020 г. обновлено: Western University, Canada
Сравнение рандомизированной реанимации под ультразвуковым контролем и обычной помощи при лечении недифференцированного шока: пилотное исследование
Этот проект направлен на определение возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования, посвященного реанимации в месте оказания медицинской помощи под ультразвуковым контролем по сравнению с обычной помощью при лечении шока в Центре интенсивной терапии травм (CCTC) в Лондонском центре медицинских наук (LHSC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- London Health Science Center - Critical Care Trauma Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые, по мнению клинициста, находятся в состоянии шока по любой причине и имеют 3 из 4 следующих признаков:
- Лактат больше или равен 2,2 ммоль/л
- AKIN стадия I или выше или диурез менее 0,5 см3/час
- Измененный уровень сознания из-за шока или требующий инвазивной механической вентиляции в результате шока
- Вазоактивные вещества, необходимые для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Участники, которые уже прошли исследование PoCUS (как определено в протоколе этого исследования) в течение последних 48 часов.
- Участники, у которых есть ограничения в отношении целей лечения на момент поступления в отделение интенсивной терапии (включая пациентов, отказывающихся от препаратов крови).
- Пациенты после остановки сердца, которые не подчиняются командам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Направляемая PoCUS реанимация при шоке
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, будут подвергаться реанимации шока под контролем PoCUS.
|
Ультразвук в месте оказания медицинской помощи (PoCUS) будет использоваться для руководства реанимацией участника с шоком.
Исследование PoCUS будет состоять из ограниченной эхокардиографии (LE) и торакального УЗИ (TUS).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участникам, рандомизированным в группу «обычного лечения» исследования, будет предложено пройти следующие реанимационные мероприятия: 1) изменение пульсового давления (PPV), изменение ударного объема (SVV) и/или изменение систолического давления (SPV) на их артериальной линии. , 2) измерение центрального венозного давления (ЦВД) и насыщения кислородом (ScvO2), 3) маневр пассивного подъема ноги (PLR) и/или 4) катетер в легочную артерию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: в среднем за 48-недельный период (активный набор происходит в течение 48 из этих 52 недель)
|
Количество пациентов, успешно включенных в исследование за данную неделю.
|
в среднем за 48-недельный период (активный набор происходит в течение 48 из этих 52 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
доля пациентов, умерших по любой причине через 28 дней
|
28 дней
|
|
Успешная скорость рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
|
доля подходящих пациентов, которые были рандомизированы в пределах окна для включения
|
28 дней
|
|
Уровень соблюдения протокола
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля участников группы вмешательства, получивших предполагаемое вмешательство
|
28 дней
|
|
Уровень загрязнения
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля участников, которые были рандомизированы в контрольную группу и непреднамеренно получили вмешательство
|
28 дней
|
|
Доля отозванных отложенных согласий
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля участников, чье согласие было отозвано
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии с момента поступления до момента выписки пациента
|
28 дней
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
|
Дней жизни и без ИВЛ через 28 дней
|
28 дней
|
|
Дни без непрерывной заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни и отсутствия вазоактивных препаратов на 28-й день
|
28 дней
|
|
Дни без вазоактивных препаратов
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни и отсутствия вазоактивных препаратов на 28-й день
|
28 дней
|
|
Суммарный баланс жидкости
Временное ограничение: 7 дней
|
Баланс жидкости через 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или во время выписки
|
7 дней
|
|
Стадия острого повреждения почек (AKIN)
Временное ограничение: 7 дней
|
Стадия AKIN через 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или во время выписки
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
На данный момент нет планов по обмену данными отдельных участников (IPD), но в будущем можно рассмотреть возможность обмена анонимными данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .