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Point-of-Care-Ultraschall bei der Schockbehandlung: Eine Pilotstudie

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Western University, Canada

Randomisierte Point-of-Care-Ultraschall-geführte Reanimation und Vergleich der üblichen Pflege bei der Behandlung von undifferenziertem Schock: eine Pilotstudie

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der ultraschallgeführten Reanimation am Point-of-Care im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Behandlung von Schocks im Critical Care Trauma Centre (CCTC) im London Health Science Centre (LHSC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Science Center - Critical Care Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die nach Ansicht des Arztes aus irgendeinem Grund unter Schock stehen und 3 von 4 der folgenden Symptome aufweisen:

  1. Laktat größer oder gleich 2,2 mmol/L
  2. AKIN Stadium I oder höher oder Urinausscheidung unter 0,5 cc/h
  3. Veränderter Bewusstseinsgrad aufgrund eines Schocks oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung als Folge eines Schocks
  4. Vasoaktive Mittel, die erforderlich sind, um einen mittleren arteriellen Druck von mehr als 65 mmHg aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten
  2. Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 48 Stunden bereits einer PoCUS-Studie (wie im Protokoll für diese Studie definiert) unterzogen haben
  3. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation Einschränkungen hinsichtlich ihrer Behandlungsziele haben (einschließlich Patienten, die Blutprodukte ablehnen).
  4. Patienten nach Herzstillstand, die Befehlen nicht gehorchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geführte PoCUS-Reanimation nach Schock
Teilnehmer, die für diesen Arm der Studie randomisiert wurden, werden einer PoCUS-geführten Reanimation des Schocks unterzogen.
Sonstiges: Geführte PoCUS-Reanimation nach Schock
Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS) wird verwendet, um die Reanimation des Teilnehmers mit Schock zu steuern. Eine PoCUS-Studie besteht aus eingeschränkter Echokardiographie (LE) und Thorax-Ultraschall (TUS).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmern, die in den Arm der Studie mit „üblicher Versorgung“ randomisiert wurden, wird vorgeschlagen, die folgende Reanimationsrichtlinie zu erhalten: 1) Pulsdruckvariation (PPV), Schlagvolumenvariation (SVV) und/oder systolische Druckvariation (SPV) auf ihrer arteriellen Leitung , 2) Messung des zentralvenösen Drucks (CVP) und der Sauerstoffsättigung (ScvO2), 3) Manöver des passiven Beinhebens (PLR) und/oder 4) Pulmonalarterienkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: gemittelt über einen Zeitraum von 48 Wochen (aktive Rekrutierung findet in 48 dieser 52 Wochen statt)
Anzahl der Patienten, die pro Woche erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden.
gemittelt über einen Zeitraum von 48 Wochen (aktive Rekrutierung findet in 48 dieser 52 Wochen statt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die nach 28 Tagen aus irgendeinem Grund verstorben sind
28 Tage
Erfolgreiche Randomisierungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil geeigneter Patienten, die innerhalb des Zeitfensters für die Aufnahme randomisiert wurden
28 Tage
Protokolleinhaltungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die die beabsichtigte Intervention erhalten haben
28 Tage
Kontaminationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die dem Kontrollarm randomisiert wurden und versehentlich die Intervention erhielten
28 Tage
Rate der widerrufenen aufgeschobenen Zustimmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, deren Einwilligung widerrufen wurde
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten
28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung nach 28 Tagen
28 Tage
Kontinuierliche Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und frei von vasoaktiven Medikamenten nach 28 Tagen
28 Tage
Tage ohne vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und frei von vasoaktiven Medikamenten nach 28 Tagen
28 Tage
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 7 Tage
Flüssigkeitshaushalt 7 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Entlassung
7 Tage
Stadium der akuten Nierenverletzung (AKIN).
Zeitfenster: 7 Tage
AKIN-Stadium 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Entlassung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, aber die Weitergabe anonymisierter Daten könnte in Zukunft in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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