Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care Ultrasonografie v léčbě šoku: Pilotní studie

16. prosince 2020 aktualizováno: Western University, Canada

Randomizované místo péče Ultrazvukem řízená resuscitace a srovnání obvyklé péče při léčbě nediferencovaného šoku: pilotní studie

Tento projekt si klade za cíl zjistit proveditelnost provádění randomizované kontrolované studie zkoumající ultrazvukem řízenou resuscitaci v místě péče ve srovnání s obvyklou péčí při zvládání šoku v Critical Care Trauma Center (CCTC) v London Health Science Center (LHSC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Science Center - Critical Care Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří jsou lékařem považováni za pacienty z jakéhokoli důvodu v šoku a mají 3 ze 4 z následujících:

  1. Laktát vyšší nebo rovný 2,2 mmol/l
  2. AKIN stadium I nebo vyšší nebo produkce moči nižší než 0,5 cc/h
  3. Změněná úroveň vědomí v důsledku šoku nebo vyžadující invazivní mechanickou ventilaci v důsledku šoku
  4. Vazoaktivní látky potřebné k udržení středního arteriálního tlaku vyššího než 65 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky
  2. Účastníci, kteří již podstoupili studii PoCUS (jak je definováno v protokolu pro tuto studii) během posledních 48 hodin
  3. Účastníci, kteří mají v době přijetí na JIP omezení týkající se jejich cílů péče (včetně pacientů odmítajících krevní produkty).
  4. Pacienti po zástavě srdce, kteří neposlouchají příkazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PoCUS řízená resuscitace šoku
Účastníci randomizovaní do této větve studie podstoupí PoCUS řízenou resuscitaci šoku.
Jiný: PoCUS řízená resuscitace šoku
Point-of-care ultrazvuk (PoCUS) bude použit k vedení resuscitace účastníka se šokem. Studie PoCUS se bude skládat z omezené echokardiografie (LE) a ultrazvuku hrudníku (TUS).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům randomizovaným do větve studie s „obvyklou péčí“ bude doporučena následující vodicí resuscitace: 1) kolísání pulzního tlaku (PPV), kolísání tepového objemu (SVV) a/nebo kolísání systolického tlaku (SPV) na jejich arteriální čáře , 2) měření centrálního žilního tlaku (CVP) a saturace kyslíkem (ScvO2), 3) manévr pasivního zvednutí nohy (PLR) a/nebo 4) katétr do plicní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: v průměru za období 48 týdnů (aktivní nábor probíhá ve 48 z těchto 52 týdnů)
Počet pacientů, kteří byli úspěšně zařazeni do studie za daný týden.
v průměru za období 48 týdnů (aktivní nábor probíhá ve 48 z těchto 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
podíl pacientů, kteří zemřeli z jakéhokoli důvodu po 28 dnech
28 dní
Míra úspěšné randomizace
Časové okno: 28 dní
podíl vhodných pacientů, kteří byli randomizováni v rámci okna pro zařazení
28 dní
Míra dodržování protokolu
Časové okno: 28 dní
Podíl účastníků v intervenční větvi, kteří obdrželi zamýšlený zásah
28 dní
Míra kontaminace
Časové okno: 28 dní
Podíl účastníků, kteří byli randomizováni do kontrolní větve a neúmyslně dostali intervenci
28 dní
Míra zrušeného odloženého souhlasu
Časové okno: 28 dní
Podíl účastníků, jejichž souhlas byl odvolán
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
celkový počet dní strávených na JIP od přijetí do doby propuštění pacienta
28 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a bez mechanické ventilace po 28 dnech
28 dní
Volné dny kontinuální renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a bez vazoaktivních léků po 28 dnech
28 dní
Dny bez vazoaktivních léků
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a bez vazoaktivních léků po 28 dnech
28 dní
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 7 dní
Rovnováha tekutin 7 dní po přijetí na JIP nebo v době propuštění
7 dní
Fáze akutního poškození ledvin (AKIN).
Časové okno: 7 dní
AKIN stadium 7 dní po přijetí na JIP nebo v době propuštění
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) se zatím neplánuje, ale v budoucnu by se dalo uvažovat o sdílení anonymizovaných dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit