Ultrassonografia Point of Care no Tratamento do Choque: Um Estudo Piloto
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Western University, Canada
Ressuscitação guiada por ultrassom randomizada em pontos de atendimento e comparação de cuidados habituais no tratamento de choque indiferenciado: um estudo piloto
Este projeto tem como objetivo determinar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado que investigue a ressuscitação guiada por ultrassom no local de atendimento em comparação com os cuidados usuais no manejo do choque no Critical Care Trauma Center (CCTC) no London Health Science Centre (LHSC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Science Center - Critical Care Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes considerados pelo médico como estando em choque por qualquer motivo e com 3 de 4 dos seguintes:
- Lactato maior ou igual a 2,2 mmol/L
- AKIN estágio I ou superior ou débito urinário inferior a 0,5 cc/h
- Alteração do nível de consciência devido ao choque ou necessidade de ventilação mecânica invasiva como resultado do choque
- Agentes vasoativos necessários para manter a pressão arterial média maior que 65 mmHg.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Participantes que já foram submetidos a um estudo PoCUS (conforme definido no protocolo para este estudo) nas últimas 48 horas
- Participantes que tenham restrições em seus objetivos de atendimento no momento da admissão na UTI (incluindo pacientes que recusam hemoderivados).
- Pacientes pós parada cardíaca que não estão obedecendo comandos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ressuscitação de choque guiada por PoCUS
Os participantes randomizados para este braço do estudo serão submetidos à ressuscitação de choque guiada por PoCUS.
|
O ultrassom no local de atendimento (PoCUS) será usado para orientar a ressuscitação do participante em choque.
Um estudo PoCUS consistirá em ecocardiografia limitada (LE) e ultrassom torácico (TUS).
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o braço de 'cuidados habituais' do estudo serão sugeridos para ter o seguinte guia de ressuscitação: 1) Variação da pressão de pulso (PPV), variação do volume sistólico (SVV) e/ou variação da pressão sistólica (SPV) em sua linha arterial , 2) medição da pressão venosa central (PVC) e saturação de oxigênio (ScvO2), 3) manobra de elevação passiva da perna (PLR) e/ou 4) cateter de artéria pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: média durante o período de 48 semanas (recrutamento ativo ocorrendo em 48 dessas 52 semanas)
|
Número de pacientes que foram incluídos com sucesso no estudo por determinada semana.
|
média durante o período de 48 semanas (recrutamento ativo ocorrendo em 48 dessas 52 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
proporção de pacientes que faleceram por qualquer motivo em 28 dias
|
28 dias
|
|
Taxa de randomização bem-sucedida
Prazo: 28 dias
|
proporção de pacientes elegíveis que foram randomizados dentro da janela de inscrição
|
28 dias
|
|
Taxa de adesão ao protocolo
Prazo: 28 dias
|
Proporção de participantes no braço de intervenção que receberam a intervenção pretendida
|
28 dias
|
|
Taxa de contaminação
Prazo: 28 dias
|
Proporção de participantes que foram randomizados para o braço de controle e inadvertidamente receberam a intervenção
|
28 dias
|
|
Taxa de consentimento adiada revogada
Prazo: 28 dias
|
Proporção de participantes cujo consentimento foi revogado
|
28 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
total de dias passados na UTI desde a admissão até a alta do paciente
|
28 dias
|
|
Dias livres de ventilador
Prazo: 28 dias
|
Dias vivos e livres de ventilação mecânica aos 28 dias
|
28 dias
|
|
Dias livres de terapia renal substitutiva contínua
Prazo: 28 dias
|
Dias de vida e livre de medicamentos vasoativos aos 28 dias
|
28 dias
|
|
Dias livres de medicação vasoativa
Prazo: 28 dias
|
Dias de vida e livre de medicamentos vasoativos aos 28 dias
|
28 dias
|
|
Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: 7 dias
|
Equilíbrio hídrico 7 dias após a admissão na UTI ou no momento da alta
|
7 dias
|
|
Estágio de Lesão Renal Aguda (AKIN)
Prazo: 7 dias
|
Estágio AKIN 7 dias após a admissão na UTI ou no momento da alta
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Por enquanto, não há planos para compartilhar dados de participantes individuais (IPD), mas o compartilhamento de dados anônimos pode ser considerado no futuro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ressuscitação de choque guiada por PoCUS
-
Xijing HospitalInscrevendo-se por convite