Gondozási célú ultrahangvizsgálat a sokk kezelésében: kísérleti tanulmány
2020. december 16. frissítette: Western University, Canada
Randomizált ponton végzett ultrahangos újraélesztés és a szokásos ellátás összehasonlítása a differenciálatlan sokk kezelésében: kísérleti tanulmány
Ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát, amely az ellátási ponton végzett ultrahang-vezérelt újraélesztést vizsgálja a London Health Science Centerben (LHSC) található Critical Care Trauma Center (CCTC) sokkkezelésének szokásos ellátásához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Science Center - Critical Care Trauma Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiket a klinikus bármilyen okból sokkos állapotban lévőnek ítél, és az alábbiak közül 4-ből 3 van:
- A laktát 2,2 mmol/l vagy annál nagyobb
- AKIN I. fokozat vagy nagyobb, vagy a vizeletkibocsátás kevesebb, mint 0,5 cm3/óra
- Sokk következtében megváltozott tudatszint vagy sokk következtében invazív mechanikus lélegeztetés szükséges
- 65 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomás fenntartásához szükséges vazoaktív szerek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Azok a résztvevők, akik már átestek PoCUS-vizsgálaton (a vizsgálat protokolljában meghatározottak szerint) az elmúlt 48 órában
- Azok a résztvevők, akiknél az intenzív osztályra történő felvételkor korlátozások vonatkoznak az ellátási célokra (beleértve a vérkészítményeket megtagadó betegeket is).
- Azok a betegek szívmegállást követően, akik nem engedelmeskednek a parancsoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PoCUS irányított sokk újraélesztése
A vizsgálat ebbe a ágába randomizált résztvevők PoCUS által irányított sokk újraélesztésen esnek át.
|
Az ellátás helyén végzett ultrahang (PoCUS) segítségével irányítja a sokkos résztvevő újraélesztését.
A PoCUS vizsgálat korlátozott echokardiográfiából (LE) és mellkasi ultrahangból (TUS) fog állni.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A vizsgálat „szokásos ellátás” ágába randomizált résztvevőknek a következő újraélesztést javasoljuk: 1) Pulzusnyomás-változás (PPV), lökettérfogat-változás (SVV) és/vagy szisztolés nyomásváltozás (SPV) az artériás vonalukon. , 2) centrális vénás nyomás (CVP) és oxigénszaturáció (ScvO2) mérése, 3) passzív lábemelő (PLR) manőver és/vagy 4) pulmonalis artéria katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 48 hetes időszak átlaga (az 52 hétből 48-ban aktív toborzás történt)
|
A vizsgálatba sikeresen bevont betegek száma adott héten.
|
48 hetes időszak átlaga (az 52 hétből 48-ban aktív toborzás történt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
azon betegek aránya, akik a 28. napon bármilyen okból elhunytak
|
28 nap
|
|
Sikeres randomizációs arány
Időkeret: 28 nap
|
azon jogosult betegek aránya, akiket randomizáltak a felvételi ablakon belül
|
28 nap
|
|
Protokoll ragaszkodási arány
Időkeret: 28 nap
|
A beavatkozási kar azon résztvevőinek aránya, akik megkapták a tervezett beavatkozást
|
28 nap
|
|
Szennyezettség aránya
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők aránya, akiket véletlenszerűen besoroltak a kontroll karba, és véletlenül megkapták a beavatkozást
|
28 nap
|
|
Visszavont halasztott beleegyezés aránya
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a hozzájárulását visszavonták
|
28 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok összessége a felvételtől a beteg elbocsátásáig
|
28 nap
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
|
Napok életben és gépi szellőztetés nélkül 28 nap
|
28 nap
|
|
Folyamatos vesepótló kezelés mentes napok
Időkeret: 28 nap
|
Élő napok és vazoaktív gyógyszerektől mentes a 28. nap
|
28 nap
|
|
Vasoaktív gyógyszermentes napok
Időkeret: 28 nap
|
Élő napok és vazoaktív gyógyszerektől mentes a 28. nap
|
28 nap
|
|
Kumulatív folyadékháztartás
Időkeret: 7 nap
|
Folyadékegyenleg 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után vagy a kibocsátáskor
|
7 nap
|
|
Akut vesekárosodás (AKIN) szakasz
Időkeret: 7 nap
|
AKIN stádium az intenzív osztályra való felvétel után 7 nappal vagy az elbocsátáskor
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Egyelőre nem tervezik az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását, de a jövőben fontolóra vehetik az anonim adatok megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PoCUS irányított sokk újraélesztése
-
London Health Sciences CentreIsmeretlen
-
Medical Corps, Israel Defense ForceToborzás
-
York Teaching Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMegvalósíthatósági tanulmányok | Központi vénás katéter | Intrakavitaris elektrokardiogram irányítás | Point of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Királyság