炎症性腸疾患における間葉系幹細胞の使用
2019年4月9日 更新者：Hanan Jafar、hanan Jafar
潰瘍性大腸炎幹細胞療法
科学者は、間葉系幹細胞 (MSC) を患部に直接または非経口的に注入すると、好中球のミエロペルオキシダーゼ (MPOx) 活性の阻害により、腸の炎症を軽減または消失させることでプラスの影響があると仮定しています。
MPOx を阻害すると、疾患の進行が改善され、大腸炎に関連する癌のリスクが軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
腸内微生物叢との異常な宿主相互作用による慢性的な不適切な粘膜免疫活性化は、炎症性腸疾患（IBD）の病因の中心にあります。
現在、IBDの治療法はなく、治療の主力は非細胞特異的免疫抑制/免疫調節、抗生物質、および手術に限定されています。
進行した潰瘍性大腸炎患者の治療費は年間約 10,000 JD で、ヨルダンで直腸出血を呈している患者の 12.4% が潰瘍性大腸炎と診断されています。
免疫調節における MSC の役割は、多くの疾患で確立されています。
ただし、炎症を起こした大腸に直接または非経口的に注入されたMSCの治療の可能性は十分に調査されていません。
注入された MSC は、IBD 免疫応答、特にリンパ系 T 細胞および好中球の活性を調節する可能性があります。
さまざまな免疫細胞がこの疾患に関与していますが、好中球の活性が高まると、活発な炎症の頻度と重症度が高くなり、大腸炎関連のがんリスクが高まります。
MPOx は、脂質とポリアミンを反応性カルボニル種 (RCS) に変換して、タンパク質と DNA を修飾し、細胞のシグナル伝達経路を変化させることができます。
最後に、MPOx は、ヒト潰瘍性大腸炎および結腸直腸癌のスクリーニングおよびリスク層別化における有用なツールとして報告されています。
促進された前臨床マウスモデルでMPOxを阻害すると、腸の炎症に起因する発生率と腫瘍量が減少しました.
さらに、同様の前臨床モデルでは、MSC 移植が大腸炎の重症度と MPOx 活性を含む炎症マーカーを減少させることが報告されています。
よく知られている MSC T 細胞の免疫調節がなくても、これらのモデルでは疾患活動性指数と MPOx 活性が低下しました。
従来の臨床結果に加えて、研究者は腸の免疫応答、特に好中球MPOx活性を他のIBD免疫マーカーとともに分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amman、ヨルダン、11942
- Cell Therapy Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究終了後6か月間、2つの避妊法を使用している独身/未婚の女性または既婚女性。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -以前に潰瘍性大腸炎（UC）と診断された患者、または内視鏡的または組織病理学的特徴に基づいて新たに診断されたUC
- あらゆる活動の大腸炎
除外基準:
- -研究および関連する手順の十分な理解を妨げる精神障害。
- -入院およびIVステロイドまたは生物学的治療/手術を必要とする広範な重度の中毒性大腸炎。
- -以前に結腸切除術を受けた患者。
- 悪性疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 慢性閉塞性肺疾患、真性糖尿病、心血管およびその他の自己免疫疾患などの重篤な付随疾患の存在。
- -感染症パネルの1つ以上に陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウォートンゼリー 間葉系幹細胞
Wharton Jelly 間葉系幹細胞は、防腐剤を含まない使い捨てバイアル内の無菌緩衝溶液中の細胞懸濁液として投与されます。
細胞は 2 週間ごとに合計 3 回の投与で注射されます。
|
ウォートンゼリー間葉系幹細胞は静脈内注射されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：6ヶ月
|
治療の有害事象は、入院、臓器不全、または死亡に至るあらゆる有害事象によって定義されます
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注入された細胞の効果の評価（部分マヨスコアのベースラインからの変化）
時間枠：3ヶ月
|
0 点に達した場合は寛解と見なされ、スコアが減少した場合は応答と見なされます。
内視鏡検査は 0 週と 12 週に行われます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月5日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウォートンゼリー 間葉系幹細胞の臨床試験
-
Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca Clínica S.L.完了