- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03299413
Brug af mesenkymale stamceller ved inflammatorisk tarmsygdom
9. april 2019 opdateret af: Hanan Jafar
Colitis ulcerosa stamcelleterapi
Forskere antager, at direkte eller forældreinjektion af mesenkymale stamceller (MSC'er) til berørte områder vil have en positiv indvirkning ved at reducere eller afskaffe tarmbetændelse delvist via hæmning af neutrofil myeloperoxidase (MPOx) aktivitet.
Hæmning af MPOx bør modificere sygdomsprogression samt reducere colitis-associeret cancerrisiko.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk uhensigtsmæssig slimhindeimmunaktivering på grund af afvigende værtsinteraktioner med tarmmikrobiota er kernen i patogenese af inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
I øjeblikket er der ingen kur mod IBD, og grundpillerne i behandlingen er begrænset til ikke-cellespecifik immunsuppression/immunmodulering, antibiotika og kirurgi.
Patienter med fremskreden ulcerøs colitis koster cirka 10.000 JD i behandling om året, og 12,4 % af patienterne med rektal blødning i Jordan bliver diagnosticeret med colitis ulcerosa.
MSC'ers rolle i immunmodulering er veletableret i mange sygdomme.
Imidlertid er det terapeutiske potentiale af MSC'er, der injiceres direkte i den betændte tyktarm eller forældre, ikke blevet fuldt ud undersøgt.
Injicerede MSC'er kan modulere IBD-immunresponset, især lymfoide T-celle- og neutrofilaktiviteter.
Mens en række forskellige immunceller bidrager til sygdommen, er øget neutrofil aktivitet forbundet med større hyppighed og sværhedsgrad af aktiv inflammation, såvel som øget colitis-associeret cancerrisiko.
MPOx kan transformere lipider og polyaminer til reaktive carbonylspecies (RCS), der er i stand til at modificere proteiner og DNA, og ændre cellesignalveje.
Endelig er MPOx rapporteret som et nyttigt værktøj til screening og risikostratificering af human ulcerøs colitis og kolorektal cancer.
Inhibering af MPOx i en accelereret præklinisk musemodel reducerede forekomst og tumorbelastning som følge af tarmbetændelse.
Derudover har andre i lignende prækliniske modeller rapporteret, at MSC-transplantation reducerer colitis sværhedsgrad og inflammatoriske markører inklusive MPOx-aktivitet.
Selv i fraværet af den velkendte MSC T-celle immunmodulering blev sygdomsaktivitetsindekser og MPOx-aktivitet reduceret i disse modeller.
Ud over at følge traditionelle kliniske resultater, vil forskere analysere tarmens immunresponser, specifikt neutrofil MPOx-aktivitet sammen med andre IBD-immunmarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enlige/ugifte kvinder eller gifte kvinder, der bruger to præventionsformer i seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med tidligere diagnose af ulcerøs colitis (UC) eller nyligt diagnosticeret UC baseret på endoskopiske eller histopatologiske træk
- Colitis af enhver aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk funktionsnedsættelse, der hindrer tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen og de tilhørende procedurer.
- Omfattende svær toksisk colitis, der kræver indlæggelse og IV steroider eller biologisk behandling/kirurgi.
- Patienter med tidligere kolektomier.
- Anamnese med ondartet sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af alvorlige samtidige sygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus, kardiovaskulære og andre autoimmune sygdomme.
- Positiv til en eller flere af infektionspanelet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Wharton Jelly mesenkymale stamceller
Wharton Jelly Mesenchymale stamceller vil blive givet som en cellesuspension i aseptisk bufferopløsning i engangshætteglas uden konserveringsmidler.
Cellerne vil blive injiceret hver anden uge med i alt tre doser, 120 millioner celler i 10 ml fordelt på to IV boli for hver dosis
|
Wharton Jelly Mesenchymale stamceller vil blive injiceret intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hændelser i behandlingen er defineret ved enhver bivirkning, der fører til hospitalsindlæggelse, organsvigt eller død
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af effektiviteten af de injicerede celler (Ændring fra baseline i delvis mayo-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
Eftergivelse vil blive overvejet, hvis den når 0 point og svar, hvis scoren falder.
Endoskopi vil blive udført ved 0 og 12 uger.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2017
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBDUJCTC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Wharton Jelly mesenkymale stamceller
-
Hanan JafarRekruttering
-
Sophia Al-AdwanAfsluttetErektil dysfunktion forbundet med type 2 diabetes mellitusJordan
-
Sophia Al-AdwanAfsluttetErektil dysfunktion forbundet med type 2 diabetes mellitusJordan
-
Sophia Al-AdwanJordan University of Science and Technology; An-Najah National UniversityUkendtDiabetiske nefropatier
-
Ankara Universitesi TeknokentInternational Olympic CommitteeAfsluttetMagnetisk felteksponering | Methanolforgiftning | Toksisk optisk neuropati | Stamcelle-tyrosinkinase 1 Y842XKalkun
-
Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca Clínica S.L...AfsluttetRygmarvsskade, kroniskSpanien
-
Instituto de Medicina RegenerativaAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | ARDS, menneskeMexico
-
TC Erciyes UniversityUkendt
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesNational Institute of Medical Research Development (NIMAD), Iran; Cell...RekrutteringHjertefejl | STEMI | Myokardieinfarkt, akut | Hjerteombygning, Ventrikulær | Myokardieinfarkt, forvæg | Regenerativ medicin | Myokardieinfarkt førstIran, Islamisk Republik