염증성 장질환에서 중간엽 줄기세포의 활용
2019년 4월 9일 업데이트: Hanan Jafar, hanan Jafar
궤양성 대장염 줄기세포 치료
과학자들은 영향을 받는 부위에 중간엽 줄기 세포(MSC)를 직접 또는 부모가 주입하면 호중구 Myeloperoxidase(MPOx) 활동의 억제를 통해 부분적으로 장 염증을 감소시키거나 제거함으로써 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
MPOx를 억제하면 질병 진행을 수정하고 대장염 관련 암 위험을 줄여야 합니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물군과 비정상적인 숙주 상호작용으로 인한 만성 부적절한 점막 면역 활성화는 염증성 장 질환(IBD) 병인의 핵심입니다.
현재 IBD에 대한 치료법은 없으며 요법의 주류는 비세포 특이적인 면역 억제/면역 조절, 항생제 및 수술로 제한됩니다.
진행성 궤양성 대장염 환자는 요르단에서 직장 출혈이 있는 환자의 12.4%가 궤양성 대장염으로 진단되는 연간 치료 비용이 약 10,000JD입니다.
면역 조절에서 MSC의 역할은 많은 질병에서 잘 확립되어 있습니다.
그러나 염증이 있는 대장에 직접 주입되거나 비경구적으로 중간엽 줄기세포의 치료 가능성은 완전히 조사되지 않았습니다.
주입된 MSC는 IBD 면역 반응, 특히 림프성 T 세포 및 호중구 활동을 조절할 수 있습니다.
다양한 면역 세포가 질병에 기여하지만 증가된 호중구 활동은 활동성 염증의 더 큰 빈도와 중증도뿐만 아니라 증가된 대장염 관련 암 위험과 관련이 있습니다.
MPOx는 지질과 폴리아민을 단백질과 DNA를 변형할 수 있는 반응성 카르보닐 종(RCS)으로 변환하여 세포 신호 경로를 변경할 수 있습니다.
마지막으로, MPOX는 인간 궤양성 대장염 및 결장직장암의 선별 및 위험 계층화에 유용한 도구로 보고됩니다.
가속화된 전임상 마우스 모델에서 MPOx를 억제하면 장 염증으로 인한 발병률과 종양 부하가 감소했습니다.
또한, 유사한 전임상 모델에서 다른 사람들은 MSC 이식이 대장염 중증도 및 MPOx 활성을 포함한 염증 마커를 감소시킨다고 보고했습니다.
잘 알려진 MSC T 세포 면역 조절이 없는 경우에도 이러한 모델에서 질병 활동 지표와 MPOx 활동이 감소했습니다.
전통적인 임상 결과를 따르는 것 외에도 Reseachers는 장 면역 반응, 특히 다른 IBD 면역 마커와 함께 호중구 MPOx 활동을 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단, 11942
- Cell Therapy Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 완료 후 6개월 동안 두 가지 피임법을 사용하는 미혼/미혼 여성 또는 기혼 여성.
- 서명된 동의서.
- 이전에 궤양성 대장염(궤양성 대장염) 진단을 받았거나 내시경적 또는 조직병리학적 특징에 따라 새로 진단된 궤양성 대장염 환자
- 모든 활동의 대장염
제외 기준:
- 연구 및 관련 절차에 대한 적절한 이해를 방해하는 정신 장애.
- 입원 및 IV 스테로이드 또는 생물학적 치료/수술이 필요한 광범위한 중증 독성 대장염.
- 이전 대장절제술을 받은 환자.
- 악성 질환의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병, 심혈관 및 기타 자가면역 질환과 같은 심각한 수반되는 질병의 존재.
- 전염병 패널 중 하나 이상에 대해 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와튼 젤리 중간엽 줄기세포
Wharton Jelly 중간엽 줄기 세포는 방부제가 없는 일회용 바이알에 무균 완충 용액의 세포 현탁액으로 제공됩니다.
세포는 총 3회 용량으로 2주마다 주입되며, 각 용량에 대해 2개의 IV 볼리로 나누어 10ml에 1억 2천만 개의 세포가 주입됩니다.
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와튼젤리 중간엽 줄기세포 정맥주사 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 6 개월
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치료 부작용은 입원, 장기 부전 또는 사망으로 이어지는 모든 부작용으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입된 세포의 효능 평가(부분 마요 점수에서 기준선으로부터의 변화)
기간: 3 개월
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0점에 도달하면 면제로 간주하고 점수가 감소하면 응답합니다.
0주와 12주에 내시경을 시행합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
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Restem, LLC.완전한