A mezenchimális őssejtek használata gyulladásos bélbetegségben
2019. április 9. frissítette: Hanan Jafar, hanan Jafar
Colitis ulcerosa őssejtterápia
A tudósok azt feltételezik, hogy a mezenchimális őssejtek (MSC) közvetlen vagy szülői befecskendezése az érintett területekre pozitív hatással lesz a bélgyulladás csökkentésére vagy megszüntetésére, részben a neutrofil mieloperoxidáz (MPOx) aktivitásának gátlásán keresztül.
Az MPOx gátlásának módosítania kell a betegség progresszióját, valamint csökkentenie kell a vastagbélgyulladással összefüggő rák kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) patogenezisének középpontjában a krónikus nem megfelelő nyálkahártya immunaktiváció áll, amely a gazdaszervezet és a bélmikrobióta rendellenes kölcsönhatásai miatt következik be.
Jelenleg nincs gyógymód az IBD-re, és a terápia alapja a nem sejtspecifikus immunszuppresszió/immunmoduláció, az antibiotikumok és a műtét.
Az előrehaladott fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelése évente körülbelül 10 000 JD-ba kerül, és Jordániában a végbélvérzésben szenvedő betegek 12,4%-ánál vastagbélfekélyes diagnózist diagnosztizáltak.
Az MSC-k szerepe az immunmodulációban számos betegségben jól ismert.
A közvetlenül a gyulladt vastagbélbe vagy szülői úton injektált MSC-k terápiás potenciálját azonban nem vizsgálták teljes mértékben.
Az injektált MSC-k módosíthatják az IBD immunválaszt, különösen a limfoid T-sejtek és a neutrofilek aktivitását.
Míg számos immunsejt járul hozzá a betegséghez, a megnövekedett neutrofil aktivitás az aktív gyulladások nagyobb gyakoriságával és súlyosságával, valamint a vastagbélgyulladással összefüggő rák kockázatának növekedésével jár.
Az MPOx képes a lipideket és poliaminokat reaktív karbonilfajtákká (RCS) átalakítani, amelyek képesek módosítani a fehérjéket és a DNS-t, megváltoztatva a sejtjelátviteli útvonalakat.
Végül, az MPOx hasznos eszköz a humán fekélyes vastagbélgyulladás és a vastagbélrák szűrésében és kockázati rétegződésében.
Az MPOx gátlása gyorsított preklinikai egérmodellben csökkentette a bélgyulladásból eredő incidenciát és tumorterhelést.
Ezenkívül hasonló preklinikai modellekben mások arról számoltak be, hogy az MSC transzplantáció csökkenti a vastagbélgyulladás súlyosságát és a gyulladásos markereket, beleértve az MPOx aktivitást.
Még a jól ismert MSC T-sejtes immunmoduláció hiányában is csökkentek a betegség aktivitási indexei és az MPOx aktivitás ezekben a modellekben.
A hagyományos klinikai eredmények követése mellett a kutatók elemzik a bélrendszer immunválaszait, különösen a neutrofil MPOx aktivitást más IBD immunmarkerekkel együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló/hajadon nők vagy házas nők, akik kétféle fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat befejezése után hat hónapig.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Olyan betegek, akiknél korábban ulcerosa colitis (UC) vagy újonnan diagnosztizált UC endoszkópos vagy hisztopatológiai jellemzők alapján
- Bármilyen aktivitású vastagbélgyulladás
Kizárási kritériumok:
- Mentális fogyatékosság, amely akadályozza a vizsgálat és a kapcsolódó eljárások megfelelő megértését.
- Kiterjedt, súlyos toxikus vastagbélgyulladás, amely felvételt és intravénás szteroid kezelést vagy biológiai kezelést/műtétet igényel.
- Korábbi colectomiás betegek.
- Rosszindulatú betegség története.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos kísérő betegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség, cukorbetegség, szív- és érrendszeri és egyéb autoimmun betegségek jelenléte.
- Pozitív egy vagy több fertőző betegség panelre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wharton Jelly mezenchimális őssejtek
A Wharton Jelly Mesenchymal őssejteket aszeptikus pufferolt oldatban lévő sejtszuszpenzió formájában adják be, tartósítószert nem tartalmazó, eldobható injekciós üvegekben.
A sejteket kéthetente, összesen három dózisban injektálják, 120 millió sejtet 10 ml-ben, két IV bolira osztva minden adagra.
|
Wharton Jelly A mezenchimális őssejteket intravénásan injektálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelési nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos eseményt határoznak meg, amely kórházi kezeléshez, szervi elégtelenséghez vagy halálhoz vezet
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injektált sejtek hatékonyságának értékelése (Változás az alapvonalhoz képest a részleges majonézis pontszámban)
Időkeret: 3 hónap
|
Az elengedést akkor kell figyelembe venni, ha eléri a 0 pontot, és a választ, ha a pontszám csökken.
Az endoszkópiát a 0. és a 12. héten végzik el.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBDUJCTC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .