化学療法誘発性神経障害 (PreChIN) の予防
2017年10月1日 更新者：National University Hospital, Singapore
このプロジェクトは、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の予防のために、局所低体温療法のみ、または化学療法注入中に四肢を圧迫して使用することを研究するように設計されています。
パイロット研究として、安全性、忍容性、および初期の臨床活動が研究されます。
この研究は、タキサン化学療法を受けている健康なボランティアとがん患者を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
化学療法剤の注入中の局所的な四肢の低体温は、化学療法の一般的な副作用である化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を防ぐ可能性があります。
CIPN の予防または治療のための信頼できる方法はありません。
CIPN の用量に関連した病態生理に基づいて、研究者らは、低体温による血流を減らすことによって末梢神経への有毒な化学療法剤の送達を減らすことが、CIPN の発生を減らす可能性があるという仮説を立てています。
提案された潜在的な治療法は、CIPNの発症を減らすことを目的としています。
このプロジェクトは、タキサンベースの化学療法を受けているがん患者の CIPN の予防における低体温または凍結圧迫 (圧力を伴う低体温) の安全性と忍容性を調査するがん患者の試験で使用される最適な許容温度を調査するための健康な被験者試験で構成されています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
健常者の選択基準
- 年齢 21 ～ 80 歳
- 患者からの署名済みのインフォームド コンセント
- 神経障害の病歴なし
- エコグ 0
- 過去6ヶ月以内の入院歴なし
タキサンベースの化学療法を受けているがん患者の選択基準
- 年齢 21 ～ 80 歳。
- -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント。
- タキサンベースの化学療法を受ける予定
健常者とがん患者の両方の除外基準
- 手足の開いた皮膚の傷または潰瘍
- -ベースラインでの合計ニューロパシースコア（TNS）で5を超えるスコア（健康な被験者には適用されません）
- -レイノー現象、末梢血管疾患、または制御不良の糖尿病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者（低体温症）
がんのない被験者における四肢低体温症の安全性と忍容性を調査する
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健康な被験者は、さまざまな温度レベルで 3 時間の低体温を受けます。がんの被験者は、化学療法の各サイクル中に 4 時間の低体温を受けます。
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実験的：健常者（凍結圧縮）
がんのない被験者における凍結圧迫の安全性と忍容性を調査する
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健康な被験者は 3 時間の凍結圧迫を受けます。
がん患者は、化学療法のサイクルごとに、最短で 2 時間、最長で 4 時間の凍結圧迫を受けます。
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実験的：がん患者（低体温症）
パクリタキセル化学療法で治療されている乳癌患者の四肢低体温症の安全性と忍容性を調査すること。
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健康な被験者は、さまざまな温度レベルで 3 時間の低体温を受けます。がんの被験者は、化学療法の各サイクル中に 4 時間の低体温を受けます。
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実験的：がん患者（凍結圧縮）
タキサンベースの化学療法で治療されている癌患者における凍結圧迫の安全性と忍容性を調査すること。
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健康な被験者は 3 時間の凍結圧迫を受けます。
がん患者は、化学療法のサイクルごとに、最短で 2 時間、最長で 4 時間の凍結圧迫を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0および四肢低体温または凍結圧迫を受けている忍容性スケールによって評価された、治療関連の不耐性を有する健康な被験者の数
時間枠：評価開始から試験終了まで平均3年
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評価開始から試験終了まで平均3年
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CTCAE v4.0および四肢の低体温または凍結圧迫を受けている忍容性スケールによって評価された、治療に関連した不耐性を有するがん患者の数
時間枠：評価開始から試験終了まで平均3年
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評価開始から試験終了まで平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda Chan、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月13日
一次修了 (実際)
2016年11月3日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月1日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低体温症の臨床試験
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Virginia Commonwealth UniversityStryker Medical引きこもった