PREVENÇÃO DA NEUROPATIA INDUZIDA POR QUIMIOTERAPIA (PréChIN)
1 de outubro de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O projeto destina-se a estudar o uso de hipotermia localizada isoladamente ou com compressão nos membros durante a infusão de quimioterapia para a prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC).
Como um estudo piloto, serão estudadas segurança, tolerabilidade e atividade clínica precoce.
O estudo será conduzido em voluntários saudáveis e pacientes com câncer recebendo quimioterapia com taxano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia localizada do membro durante a infusão quimioterápica pode prevenir um efeito colateral comum da quimioterapia: neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).
Não existem métodos confiáveis para a prevenção ou tratamento da NPIQ.
Com base na fisiopatologia da NPIQ relacionada à dose, os investigadores levantam a hipótese de que a redução da entrega dos agentes quimioterápicos tóxicos aos nervos periféricos pela redução do fluxo sanguíneo por hipotermia pode reduzir a ocorrência de NPIQ.
O potencial método de tratamento proposto visaria reduzir o desenvolvimento de NPIQ.
Este projeto consiste em um teste em um indivíduo saudável para investigar a melhor temperatura tolerada que será usada em um teste em um paciente com câncer para investigar a segurança e tolerabilidade da hipotermia ou criocompressão (hipotermia com pressão) na prevenção de NPIQ em indivíduos com câncer submetidos à quimioterapia à base de taxano .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
O critério de inclusão para os indivíduos saudáveis
- Idade 21-80 anos
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Sem história de neuropatia
- ECOG 0
- Sem história de internação nos últimos 6 meses
Os critérios de inclusão para os pacientes com câncer submetidos à quimioterapia à base de taxano
- Idade 21- 80 anos.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
- Programado para receber quimioterapia à base de taxano
Os critérios de exclusão para indivíduos saudáveis e pacientes com câncer
- Ferida cutânea aberta ou úlceras nos membros
- Uma pontuação superior a 5 na Pontuação Total de Neuropatia (TNS) no início do estudo (não aplicável a indivíduos saudáveis)
- História de fenômeno de Raynaud, doença vascular periférica ou diabetes mal controlado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos saudáveis (hipotermia)
Investigar a segurança e tolerabilidade da hipotermia de membros em indivíduos sem câncer
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Indivíduos saudáveis serão submetidos a 3 horas de hipotermia em vários níveis de temperatura. Indivíduos com câncer serão submetidos a 4 horas de hipotermia durante cada ciclo de quimioterapia.
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Experimental: Indivíduos saudáveis (Criocompressão)
Investigar a segurança e tolerabilidade da criocompressão em indivíduos sem câncer
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Indivíduos saudáveis serão submetidos a 3 horas de criocompressão.
Indivíduos com câncer serão submetidos a uma duração mínima de 2 horas e máxima de até 4 horas de criocompressão durante cada ciclo de quimioterapia.
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Experimental: Indivíduos com câncer (hipotermia)
Investigar a segurança e a tolerabilidade da hipotermia de membros em indivíduos com câncer de mama tratados com quimioterapia com paclitaxel.
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Indivíduos saudáveis serão submetidos a 3 horas de hipotermia em vários níveis de temperatura. Indivíduos com câncer serão submetidos a 4 horas de hipotermia durante cada ciclo de quimioterapia.
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Experimental: Indivíduos com câncer (Criocompressão)
Investigar a segurança e a tolerabilidade da criocompressão em indivíduos com câncer tratados com quimioterapia à base de taxano.
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Indivíduos saudáveis serão submetidos a 3 horas de criocompressão.
Indivíduos com câncer serão submetidos a uma duração mínima de 2 horas e máxima de até 4 horas de criocompressão durante cada ciclo de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos saudáveis com intolerância relacionada ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 e escalas de tolerabilidade submetidos a hipotermia ou criocompressão de membro
Prazo: Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Número de pacientes com câncer com intolerância relacionada ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 e escalas de tolerabilidade submetidos a hipotermia ou criocompressão de membro
Prazo: Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/00343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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