ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ нейропатии, вызванной химиотерапией (PreChIN)
1 октября 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Проект предназначен для изучения использования только локализованной гипотермии или компрессии конечностей во время инфузии химиотерапии для предотвращения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN).
В качестве пилотного исследования будут изучены безопасность, переносимость и ранняя клиническая активность.
Исследование будет проводиться на здоровых добровольцах и больных раком, получающих химиотерапию таксанами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Локализованная гипотермия конечностей во время инфузии химиотерапевтических средств может предотвратить распространенный побочный эффект химиотерапии: индуцированную химиотерапией периферическую невропатию (CIPN).
Надежных методов профилактики или лечения ХПН не существует.
Основываясь на дозозависимой патофизиологии ХИПН, исследователи предполагают, что снижение доставки токсичных химиотерапевтических агентов к периферическим нервам за счет снижения кровотока посредством гипотермии может уменьшить возникновение ХИПН.
Предлагаемый потенциальный метод лечения будет направлен на снижение развития ХПН.
Этот проект включает в себя испытание на здоровых субъектах для изучения наиболее переносимой температуры, которая будет использоваться в испытании на предмет рака для изучения безопасности и переносимости гипотермии или криокомпрессии (гипотермии с давлением) для профилактики CIPN у онкологических больных, проходящих химиотерапию на основе таксанов. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерий включения для здоровых испытуемых
- Возраст 21-80 лет
- Подписанное информированное согласие пациента
- Отсутствие невропатии в анамнезе
- ЭКОГ 0
- Нет истории госпитализации за последние 6 месяцев
Критерии включения онкологических больных, получающих химиотерапию на основе таксанов
- Возраст 21- 80 лет.
- Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя.
- Планируется получение химиотерапии на основе таксанов
Критерии исключения как для здоровых субъектов, так и для онкологических больных
- Открытые кожные раны или язвы конечностей
- Оценка общей нейропатии (TNS) более 5 на исходном уровне (неприменимо для здоровых субъектов)
- Феномен Рейно, заболевание периферических сосудов или плохо контролируемый диабет в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты (гипотермия)
Изучить безопасность и переносимость гипотермии конечностей у людей без рака.
|
Здоровые субъекты будут подвергаться 3-часовой гипотермии при различных уровнях температуры. Раковые субъекты будут подвергаться 4-часовой гипотермии во время каждого цикла химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты (криокомпрессия)
Изучить безопасность и переносимость криокомпрессии у пациентов без рака.
|
Здоровые субъекты будут подвергаться криокомпрессии в течение 3 часов.
Субъекты рака будут подвергаться криокомпрессии минимальной продолжительностью 2 часа и максимальной продолжительностью до 4 часов во время каждого цикла химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Субъекты рака (гипотермия)
Исследовать безопасность и переносимость гипотермии конечностей у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию паклитакселом.
|
Здоровые субъекты будут подвергаться 3-часовой гипотермии при различных уровнях температуры. Раковые субъекты будут подвергаться 4-часовой гипотермии во время каждого цикла химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Субъекты рака (криокомпрессия)
Исследовать безопасность и переносимость криокомпрессии у онкологических больных, получающих химиотерапию на основе таксанов.
|
Здоровые субъекты будут подвергаться криокомпрессии в течение 3 часов.
Субъекты рака будут подвергаться криокомпрессии минимальной продолжительностью 2 часа и максимальной продолжительностью до 4 часов во время каждого цикла химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество здоровых субъектов с непереносимостью, связанной с лечением, по оценке CTCAE v4.0 и шкал переносимости, подвергшихся гипотермии или криокомпрессии конечностей
Временное ограничение: От начала оценки до завершения обучения в среднем 3 года.
|
От начала оценки до завершения обучения в среднем 3 года.
|
|
Количество онкологических больных с непереносимостью, связанной с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0 и шкалам переносимости, подвергшихся гипотермии или криокомпрессии конечностей
Временное ограничение: От начала оценки до завершения обучения в среднем 3 года.
|
От начала оценки до завершения обучения в среднем 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/00343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипотермия
-
Virginia Commonwealth UniversityStryker MedicalОтозванЖар | Операция на сердце | Послеоперационная когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты