Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Neuropathie (PreChIN)
1. Oktober 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Das Projekt ist darauf ausgelegt, die Verwendung von lokalisierter Hypothermie allein oder mit Kompression der Gliedmaßen während einer Chemotherapie-Infusion zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) zu untersuchen.
Als Pilotstudie werden Sicherheit, Verträglichkeit und frühe klinische Aktivität untersucht.
Die Studie wird an gesunden Freiwilligen und Krebspatienten durchgeführt, die eine Taxan-Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine lokalisierte Hypothermie der Gliedmaßen während einer chemotherapeutischen Infusion kann eine häufige Nebenwirkung der Chemotherapie verhindern: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN).
Es gibt keine zuverlässigen Methoden zur Vorbeugung oder Behandlung von CIPN.
Auf der Grundlage der dosisabhängigen Pathophysiologie von CIPN stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verringerung der Abgabe der toxischen Chemotherapeutika an die peripheren Nerven durch Verringerung des Blutflusses durch Hypothermie das Auftreten von CIPN verringern kann.
Die vorgeschlagene potenzielle Behandlungsmethode würde darauf abzielen, die Entwicklung von CIPN zu reduzieren.
Dieses Projekt umfasst eine Studie mit gesunden Probanden zur Untersuchung der am besten tolerierten Temperatur, die in einer Studie mit Krebspatienten verwendet wird, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Hypothermie oder Kryokompression (Hypothermie mit Druck) bei der Prävention von CIPN bei Krebspatienten zu untersuchen, die sich einer Taxan-basierten Chemotherapie unterziehen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Das Einschlusskriterium für die gesunden Probanden
- Alter 21-80 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
- Keine Vorgeschichte von Neuropathie
- ECOG 0
- Kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
Die Einschlusskriterien für Krebspatienten, die sich einer Taxan-basierten Chemotherapie unterziehen
- Alter 21-80 Jahre.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
- Geplant, eine Taxan-basierte Chemotherapie zu erhalten
Die Ausschlusskriterien gelten sowohl für gesunde Probanden als auch für Krebspatienten
- Offene Hautwunde oder Geschwüre an den Gliedmaßen
- Eine Punktzahl von mehr als 5 im Total Neuropathy Score (TNS) zu Studienbeginn (gilt nicht für gesunde Probanden)
- Vorgeschichte von Raynaud-Phänomen, peripherer Gefäßerkrankung oder schlecht eingestelltem Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Probanden (Hypothermie)
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Hypothermie der Extremitäten bei Probanden ohne Krebs
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Gesunde Probanden werden 3 Stunden lang bei verschiedenen Temperaturniveaus unterkühlt. Krebspatienten werden während jedes Zyklus der Chemotherapie 4 Stunden lang unterkühlt.
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Experimental: Gesunde Probanden (Kryokompression)
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kryokompression bei Probanden ohne Krebs
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Gesunde Probanden werden einer 3-stündigen Kryokompression unterzogen.
Krebspatienten werden während jedes Chemotherapiezyklus einer Kryokompression von mindestens 2 Stunden und einer maximalen Dauer von bis zu 4 Stunden unterzogen.
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Experimental: Krebspatienten (Hypothermie)
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Hypothermie der Extremitäten bei Patienten mit Brustkrebs, die mit einer Paclitaxel-Chemotherapie behandelt werden.
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Gesunde Probanden werden 3 Stunden lang bei verschiedenen Temperaturniveaus unterkühlt. Krebspatienten werden während jedes Zyklus der Chemotherapie 4 Stunden lang unterkühlt.
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Experimental: Krebspatienten (Kryokompression)
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kryokompression bei Krebspatienten, die mit einer Taxan-basierten Chemotherapie behandelt werden.
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Gesunde Probanden werden einer 3-stündigen Kryokompression unterzogen.
Krebspatienten werden während jedes Chemotherapiezyklus einer Kryokompression von mindestens 2 Stunden und einer maximalen Dauer von bis zu 4 Stunden unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl gesunder Probanden mit behandlungsbedingter Intoleranz, bewertet anhand von CTCAE v4.0 und Verträglichkeitsskalen, die sich einer Hypothermie oder Kryokompression der Extremitäten unterziehen
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Anzahl der Krebspatienten mit behandlungsbedingter Intoleranz gemäß CTCAE v4.0 und Verträglichkeitsskalen, die sich einer Hypothermie oder Kryokompression der Extremitäten unterziehen
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/00343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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