预防化疗引起的神经病变 (PreChIN)
2017年10月1日 更新者：National University Hospital, Singapore
该项目旨在研究单独使用局部低温，或在化疗输注期间对四肢施加压力，以预防化疗引起的周围神经病变 (CIPN)。
作为一项试点研究，将研究安全性、耐受性和早期临床活动。
该研究将在接受紫杉烷化疗的健康志愿者和癌症患者中进行。
研究概览
详细说明
化疗输注期间局部肢体体温过低可预防化疗的常见副作用：化疗引起的周围神经病变 (CIPN)。
没有可靠的方法来预防或治疗 CIPN。
基于 CIPN 的剂量相关病理生理学，研究人员假设通过低温降低血流量来减少毒性化疗药物向外周神经的输送可能会减少 CIPN 的发生。
拟议的潜在治疗方法旨在减少 CIPN 的发展。
该项目包括一项健康受试者试验，以研究最佳耐受温度，该温度将用于癌症受试者试验，以研究低温或低温压缩（低温加压）在预防接受紫杉烷类化疗的癌症受试者中发生 CIPN 的安全性和耐受性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康受试者的纳入标准
- 年龄 21-80 岁
- 签署患者知情同意书
- 无神经病史
- 心电图 0
- 过去6个月内无住院史
接受紫杉烷类化疗的癌症患者的纳入标准
- 年龄 21-80 岁。
- 签署患者或法定代表的知情同意书。
- 计划接受以紫杉烷为基础的化疗
健康受试者和癌症患者的排除标准
- 开放性皮肤伤口或四肢溃疡
- 基线总神经病变评分 (TNS) 评分超过 5 分（不适用于健康受试者）
- 雷诺现象、外周血管疾病或糖尿病控制不佳的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者（体温过低）
调查肢体低温在没有癌症的受试者中的安全性和耐受性
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健康受试者将在不同温度水平下接受 3 小时的低温治疗。癌症受试者将在每个化疗周期中接受 4 小时的低温治疗。
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实验性的：健康受试者（冷冻压缩）
研究冷冻压缩在非癌症受试者中的安全性和耐受性
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健康受试者将接受 3 小时的冷冻压缩。
在每个化疗周期中，癌症受试者将接受最短持续时间为 2 小时、最长持续时间长达 4 小时的低温压缩。
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实验性的：癌症受试者（体温过低）
调查肢体低温在接受紫杉醇化疗的乳腺癌患者中的安全性和耐受性。
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健康受试者将在不同温度水平下接受 3 小时的低温治疗。癌症受试者将在每个化疗周期中接受 4 小时的低温治疗。
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实验性的：癌症受试者（冷冻压缩）
调查冷冻压缩在接受紫杉烷类化疗的癌症患者中的安全性和耐受性。
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健康受试者将接受 3 小时的冷冻压缩。
在每个化疗周期中，癌症受试者将接受最短持续时间为 2 小时、最长持续时间长达 4 小时的低温压缩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不耐受的健康受试者数量和接受肢体低温或冷冻加压的耐受性量表
大体时间：从评估开始到学习完成，平均3年
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从评估开始到学习完成，平均3年
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通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不耐受的癌症患者数量和接受肢体低温或冷冻加压的耐受性量表
大体时间：从评估开始到学习完成，平均3年
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从评估开始到学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Chan、National University Hospital, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月13日
初级完成 (实际的)
2016年11月3日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月1日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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