Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door chemotherapie geïnduceerde neuropathie voorkomen (PreChIN)

1 oktober 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Het project is ontworpen om het gebruik van gelokaliseerde hypothermie alleen of met compressie van de ledematen tijdens chemotherapie-infusie te bestuderen voor de preventie van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). Als pilootstudie zullen veiligheid, verdraagbaarheid en vroege klinische activiteit worden bestudeerd. De studie zal worden uitgevoerd op gezonde vrijwilligers en kankerpatiënten die chemotherapie met taxaan krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelokaliseerde onderkoeling van ledematen tijdens chemotherapeutische infusie kan een veel voorkomende bijwerking van chemotherapie voorkomen: chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). Er zijn geen betrouwbare methoden voor de preventie of behandeling van CIPN. Op basis van de dosisgerelateerde pathofysiologie van CIPN veronderstellen de onderzoekers dat het verminderen van de afgifte van de toxische chemotherapeutische middelen aan de perifere zenuwen door het verminderen van de bloedstroom door onderkoeling het optreden van CIPN kan verminderen. De voorgestelde mogelijke behandelingsmethode zou tot doel hebben de ontwikkeling van CIPN te verminderen. Dit project omvat een proef met gezonde proefpersonen om de best getolereerde temperatuur te onderzoeken die zal worden gebruikt in proefpersonen met kanker om de veiligheid en verdraagbaarheid van hypothermie of cryocompressie (hypothermie met druk) te onderzoeken bij de preventie van CIPN bij kankerpatiënten die op taxaan gebaseerde chemotherapie ondergaan. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Het inclusiecriterium voor de gezonde proefpersonen

  • Leeftijd 21-80 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Geen voorgeschiedenis van neuropathie
  • ECOG 0
  • Geen geschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden

De inclusiecriteria voor de kankerpatiënten die op taxaan gebaseerde chemotherapie ondergaan

  • Leeftijd 21- 80 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  • Gepland om op taxaan gebaseerde chemotherapie te krijgen

De uitsluitingscriteria voor zowel gezonde proefpersonen als kankerpatiënten

  • Open huidwond of zweren van de ledematen
  • Een score van meer dan 5 in de totale neuropathiescore (TNS) bij baseline (niet van toepassing op gezonde proefpersonen)
  • Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud, perifere vaatziekte of slecht gecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde proefpersonen (onderkoeling)
Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van onderkoeling van ledematen bij proefpersonen zonder kanker
Apparaat: Hypothermie
Gezonde proefpersonen ondergaan 3 uur onderkoeling bij verschillende temperatuurniveaus. Kankerpatiënten ondergaan 4 uur onderkoeling tijdens elke cyclus van chemotherapie.
Experimenteel: Gezonde proefpersonen (cryocompressie)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van cryocompressie bij proefpersonen zonder kanker te onderzoeken
Apparaat: Cryocompressie
Gezonde proefpersonen ondergaan 3 uur cryocompressie. Kankerpatiënten ondergaan een minimale duur van 2 uur en een maximale duur van maximaal 4 uur cryocompressie tijdens elke cyclus van chemotherapie.
Experimenteel: Kankerpatiënten (onderkoeling)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van onderkoeling van ledematen te onderzoeken bij proefpersonen met borstkanker die worden behandeld met paclitaxel-chemotherapie.
Apparaat: Hypothermie
Gezonde proefpersonen ondergaan 3 uur onderkoeling bij verschillende temperatuurniveaus. Kankerpatiënten ondergaan 4 uur onderkoeling tijdens elke cyclus van chemotherapie.
Experimenteel: Kankerpatiënten (cryocompressie)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van cryocompressie te onderzoeken bij proefpersonen met kanker die worden behandeld met op taxaan gebaseerde chemotherapie.
Apparaat: Cryocompressie
Gezonde proefpersonen ondergaan 3 uur cryocompressie. Kankerpatiënten ondergaan een minimale duur van 2 uur en een maximale duur van maximaal 4 uur cryocompressie tijdens elke cyclus van chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gezonde proefpersonen met behandelingsgerelateerde intolerantie zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en verdraagbaarheidsschalen die onderkoeling van ledematen of cryocompressie ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar
Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar
Aantal kankerpatiënten met behandelingsgerelateerde intolerantie zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en tolerantieschalen die onderkoeling van ledematen of cryocompressie ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar
Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/00343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypothermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren