화학 요법으로 유발된 신경병증(PreChIN) 예방
2017년 10월 1일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 프로젝트는 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 예방을 위해 화학 요법 주입 중 사지에 압박을 가하거나 국소 저체온 요법을 단독으로 사용하는 방법을 연구하도록 설계되었습니다.
파일럿 연구로서 안전성, 내약성 및 초기 임상 활동이 연구될 것입니다.
이 연구는 탁산 화학요법을 받는 건강한 지원자와 암 환자를 대상으로 실시될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법 주입 중 국소 사지 저체온증은 화학 요법의 일반적인 부작용인 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 예방할 수 있습니다.
CIPN의 예방 또는 치료를 위한 신뢰할 수 있는 방법은 없습니다.
CIPN의 용량 관련 병태생리에 기초하여 연구자들은 저체온을 통해 혈류를 감소시켜 독성 화학요법제의 말초 신경으로의 전달을 줄이는 것이 CIPN의 발생을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
제안된 잠재적 치료 방법은 CIPN의 발달을 줄이는 것을 목표로 할 것입니다.
이 프로젝트는 탁산 기반 화학 요법을 받는 암 피험자의 CIPN 예방에서 저체온 또는 냉동 압축(압력이 있는 저체온)의 안전성과 내약성을 조사하기 위해 암 피험자 시험에서 사용될 가장 견딜 수 있는 온도를 조사하기 위한 건강한 피험자 시험으로 구성됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 피험자에 대한 포함 기준
- 21-80세
- 환자의 동의서 서명
- 신경 병증의 병력 없음
- ECOG 0
- 지난 6개월간 입원 이력 없음
탁산 기반 화학 요법을 받는 암 환자의 포함 기준
- 21세 - 80세.
- 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 탁산계 화학요법을 받을 예정
건강한 피험자와 암 환자 모두에 대한 제외 기준
- 사지의 열린 피부 상처 또는 궤양
- 기준선에서 총 신경병증 점수(TNS)에서 5점 이상(건강한 피험자에게는 적용되지 않음)
- 레이노 현상, 말초 혈관 질환 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 피험자(저체온증)
암이 없는 피험자에서 사지 저체온증의 안전성과 내약성을 조사하기 위해
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건강한 대상자는 다양한 온도 수준에서 3시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다. 암 대상자는 화학 요법의 매 주기 동안 4시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 건강한 피험자(Cryocompression)
암이 없는 피험자에서 냉동 압축의 안전성과 내약성을 조사하기 위해
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건강한 피험자는 3시간 동안 냉동 압박을 받습니다.
암 피험자는 화학 요법의 매 주기마다 최소 2시간, 최대 4시간의 냉동 압박을 받게 됩니다.
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실험적: 암 환자(저체온증)
파클리탁셀 화학요법으로 치료받는 유방암 환자에서 사지 저체온증의 안전성과 내약성을 조사합니다.
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건강한 대상자는 다양한 온도 수준에서 3시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다. 암 대상자는 화학 요법의 매 주기 동안 4시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 암 피험자(Cryocompression)
탁산 기반 화학 요법으로 치료 중인 암 환자에서 냉동 압축의 안전성과 내약성을 조사합니다.
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건강한 피험자는 3시간 동안 냉동 압박을 받습니다.
암 피험자는 화학 요법의 매 주기마다 최소 2시간, 최대 4시간의 냉동 압박을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0 및 사지 저체온 또는 냉동 압박을 받는 내약성 척도에 의해 평가된 치료 관련 과민증이 있는 건강한 피험자의 수
기간: 평가 시작부터 연구 완료까지 평균 3년
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평가 시작부터 연구 완료까지 평균 3년
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CTCAE v4.0 및 사지 저체온 또는 냉동 압박을 받는 내약성 척도에 의해 평가된 치료 관련 과민증이 있는 암 환자의 수
기간: 평가 시작부터 연구 완료까지 평균 3년
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평가 시작부터 연구 완료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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