Zapobieganie neuropatii wywołanej chemioterapią (PreChIN)
1 października 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Projekt ma na celu zbadanie zastosowania samej miejscowej hipotermii lub kompresji kończyn podczas infuzji chemioterapii w profilaktyce neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
W ramach badania pilotażowego zostaną zbadane bezpieczeństwo, tolerancja i wczesna aktywność kliniczna.
Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach i pacjentach onkologicznych otrzymujących chemioterapię taksanami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowa hipotermia kończyny podczas wlewu chemioterapeutyku może zapobiec częstemu efektowi ubocznemu chemioterapii: neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Nie ma niezawodnych metod zapobiegania lub leczenia CIPN.
Na podstawie zależnej od dawki patofizjologii CIPN badacze wysuwają hipotezę, że ograniczenie dostarczania toksycznych środków chemioterapeutycznych do nerwów obwodowych poprzez zmniejszenie przepływu krwi przez hipotermię może zmniejszyć występowanie CIPN.
Proponowana potencjalna metoda leczenia miałaby na celu ograniczenie rozwoju CIPN.
Ten projekt obejmuje badanie na zdrowych osobach w celu zbadania najlepiej tolerowanej temperatury, która będzie stosowana w badaniu na pacjentach z rakiem w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji hipotermii lub kriokompresji (hipotermii z ciśnieniem) w zapobieganiu CIPN u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii opartej na taksanach .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryterium włączenia dla osób zdrowych
- Wiek 21-80 lat
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
- Brak historii neuropatii
- ECOG 0
- Brak historii hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria włączenia dla pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii opartej na taksanach
- Wiek 21-80 lat.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
- Zaplanowano chemioterapię opartą na taksanach
Kryteria wykluczenia zarówno dla osób zdrowych, jak i pacjentów z rakiem
- Otwarta rana skórna lub owrzodzenia kończyn
- Wynik powyżej 5 punktów w całkowitej punktacji neuropatii (TNS) na początku badania (nie dotyczy osób zdrowych)
- Historia zjawiska Raynauda, choroba naczyń obwodowych lub źle kontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby zdrowe (hipotermia)
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji hipotermii kończyn u osób bez raka
|
Zdrowe osoby będą poddawane 3-godzinnej hipotermii przy różnych poziomach temperatury. Chorzy na raka będą poddawani 4-godzinnej hipotermii podczas każdego cyklu chemioterapii.
|
|
Eksperymentalny: Osoby zdrowe (kriokompresja)
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kriokompresji u osób bez raka
|
Zdrowe osoby zostaną poddane kriokompresji przez 3 godziny.
Pacjenci z rakiem będą poddawani kriokompresji przez co najmniej 2 godziny i maksymalnie 4 godziny podczas każdego cyklu chemioterapii.
|
|
Eksperymentalny: Osoby z rakiem (hipotermia)
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji hipotermii kończyn u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią paklitakselem.
|
Zdrowe osoby będą poddawane 3-godzinnej hipotermii przy różnych poziomach temperatury. Chorzy na raka będą poddawani 4-godzinnej hipotermii podczas każdego cyklu chemioterapii.
|
|
Eksperymentalny: Osoby z rakiem (kriokompresja)
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kriokompresji u pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią opartą na taksanach.
|
Zdrowe osoby zostaną poddane kriokompresji przez 3 godziny.
Pacjenci z rakiem będą poddawani kriokompresji przez co najmniej 2 godziny i maksymalnie 4 godziny podczas każdego cyklu chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdrowych osób z nietolerancją związaną z leczeniem, ocenioną za pomocą CTCAE v4.0 i skali tolerancji, poddanych hipotermii lub kriokompresji kończyn
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 3 lata
|
Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 3 lata
|
|
Liczba pacjentów z chorobą nowotworową z nietolerancją związaną z leczeniem ocenianą za pomocą CTCAE v4.0 oraz skale tolerancji poddawanych hipotermii kończyn lub kriokompresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 3 lata
|
Od rozpoczęcia oceny do zakończenia studiów średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/00343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .