PREVENZIONE DELLA NEUROPATIA INDOTTA DA EMOTERAPIA (PreChIN)
1 ottobre 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Il progetto è finalizzato allo studio dell'utilizzo dell'ipotermia localizzata da sola o con compressione agli arti durante l'infusione di chemioterapia per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Come studio pilota, saranno studiate la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica precoce.
Lo studio sarà condotto su volontari sani e malati di cancro sottoposti a chemioterapia con taxani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia localizzata degli arti durante l'infusione chemioterapica può prevenire un effetto collaterale comune della chemioterapia: la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).
Non esistono metodi affidabili per la prevenzione o il trattamento della CIPN.
Sulla base della fisiopatologia dose-correlata della CIPN, i ricercatori ipotizzano che la riduzione del rilascio di agenti chemioterapici tossici ai nervi periferici riducendo il flusso sanguigno attraverso l'ipotermia possa ridurre l'insorgenza di CIPN.
Il potenziale metodo di trattamento proposto mirerebbe a ridurre lo sviluppo di CIPN.
Questo progetto comprende una sperimentazione su soggetti sani per studiare la migliore temperatura tollerata che verrà utilizzata nella sperimentazione su soggetti oncologici per studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'ipotermia o della criocompressione (ipotermia con pressione) nella prevenzione della CIPN in soggetti oncologici sottoposti a chemioterapia a base di taxani .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Il criterio di inclusione per i soggetti sani
- Età 21-80 anni
- Consenso informato firmato dal paziente
- Nessuna storia di neuropatia
- ECOG 0
- Nessuna storia di ricovero negli ultimi 6 mesi
I criteri di inclusione per i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia a base di taxani
- Età 21-80 anni.
- Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
- Programmato per ricevere chemioterapia a base di taxani
I criteri di esclusione sia per i soggetti sani che per i malati oncologici
- Ferita cutanea aperta o ulcere degli arti
- Un punteggio superiore a 5 nel Total Neuropathy Score (TNS) al basale (non applicabile per soggetti sani)
- Storia del fenomeno di Raynaud, malattia vascolare periferica o diabete scarsamente controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti sani (ipotermia)
Studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'ipotermia degli arti in soggetti senza cancro
|
I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di ipotermia a vari livelli di temperatura. I soggetti con cancro saranno sottoposti a 4 ore di ipotermia durante ogni ciclo di chemioterapia.
|
|
Sperimentale: Soggetti sani (Criocompressione)
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della criocompressione in soggetti senza cancro
|
I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di criocompressione.
I soggetti oncologici saranno sottoposti a una durata minima di 2 ore e una durata massima fino a 4 ore di criocompressione durante ogni ciclo di chemioterapia.
|
|
Sperimentale: Soggetti con cancro (ipotermia)
Studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'ipotermia degli arti in soggetti con carcinoma mammario in trattamento con chemioterapia con paclitaxel.
|
I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di ipotermia a vari livelli di temperatura. I soggetti con cancro saranno sottoposti a 4 ore di ipotermia durante ogni ciclo di chemioterapia.
|
|
Sperimentale: Soggetti con cancro (criocompressione)
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della criocompressione in soggetti con cancro in trattamento con chemioterapia a base di taxani.
|
I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di criocompressione.
I soggetti oncologici saranno sottoposti a una durata minima di 2 ore e una durata massima fino a 4 ore di criocompressione durante ogni ciclo di chemioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti sani con intolleranza correlata al trattamento valutata da CTCAE v4.0 e scale di tollerabilità sottoposti a ipotermia o criocompressione degli arti
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
|
|
Numero di pazienti oncologici con intolleranza correlata al trattamento valutata da CTCAE v4.0 e scale di tollerabilità sottoposti a ipotermia degli arti o criocompressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/00343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .