A kemoterápia által kiváltott neuropátia megelőzése (PreChIN)
2017. október 1. frissítette: National University Hospital, Singapore
A projekt célja, hogy tanulmányozza a lokalizált hipotermia alkalmazását önmagában vagy a végtagok összenyomásával kemoterápiás infúzió alatt a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) megelőzésére.
Kísérleti vizsgálatként a biztonságot, a tolerálhatóságot és a korai klinikai aktivitást vizsgálják.
A vizsgálatot egészséges önkénteseken és taxán kemoterápiában részesülő rákos betegeken végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápiás infúzió során fellépő lokalizált végtaghipotermia megelőzheti a kemoterápia gyakori mellékhatását: a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát (CIPN).
Nincsenek megbízható módszerek a CIPN megelőzésére vagy kezelésére.
A CIPN dózisfüggő patofiziológiája alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a toxikus kemoterápiás szerek perifériás idegekbe jutásának csökkentése a véráramlás hipotermia révén történő csökkentésével csökkentheti a CIPN előfordulását.
A javasolt lehetséges kezelési módszer célja a CIPN kialakulásának csökkentése.
Ez a projekt egy egészséges alanyokon végzett kísérletből áll, amelynek célja a legjobban tolerálható hőmérséklet vizsgálata, amelyet a rákos alanyokkal végzett kísérletekben használnak majd, hogy megvizsgálják a hipotermia vagy a kriokompresszió (nyomással járó hipotermia) biztonságosságát és tolerálhatóságát a CIPN megelőzésében taxán alapú kemoterápiában részesülő rákos alanyoknál. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az egészséges alanyok felvételi kritériuma
- Életkor 21-80 év
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
- Nincs neuropátia anamnézisében
- ECOG 0
- Nem volt kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
A taxán alapú kemoterápiában részesülő rákos betegek felvételi kritériumai
- Életkor 21-80 év.
- A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése.
- A tervek szerint taxán alapú kemoterápiában részesül
A kizárási kritériumok egészséges alanyok és rákos betegek esetében egyaránt
- Nyílt bőrseb vagy a végtagok fekélyei
- 5-nél nagyobb pontszám a teljes neuropátia pontszámban (TNS) a kiinduláskor (egészséges alanyokra nem vonatkozik)
- Raynaud-jelenség, perifériás érbetegség vagy rosszul kontrollált cukorbetegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok (hipotermia)
A végtaghipotermia biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata nem rákbeteg alanyoknál
|
Az egészséges alanyok 3 órás hipotermián esnek át különböző hőmérsékleti szinteken. A rákos alanyok 4 órás hipotermián esnek át a kemoterápia minden ciklusa során.
|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok (Cryocompression)
A kriokompresszió biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata rákos betegeknél
|
Az egészséges alanyok 3 órás kriokompresszión esnek át.
A rákos alanyok minden kemoterápiás ciklus alatt legalább 2 órás és legfeljebb 4 órás kriokompresszión esnek át.
|
|
Kísérleti: Rákbetegek (hipotermia)
A végtag hipotermia biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata paklitaxel kemoterápiával kezelt emlőrákos alanyoknál.
|
Az egészséges alanyok 3 órás hipotermián esnek át különböző hőmérsékleti szinteken. A rákos alanyok 4 órás hipotermián esnek át a kemoterápia minden ciklusa során.
|
|
Kísérleti: Rákbetegek (Cryocompression)
A kriokompresszió biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata taxán alapú kemoterápiával kezelt rákos betegeknél.
|
Az egészséges alanyok 3 órás kriokompresszión esnek át.
A rákos alanyok minden kemoterápiás ciklus alatt legalább 2 órás és legfeljebb 4 órás kriokompresszión esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő intoleranciában szenvedő egészséges alanyok száma a CTCAE v4.0 és a tolerálhatósági skálák alapján, akik végtaghipotermián vagy kriokompresszión estek át
Időkeret: Az értékelés kezdetétől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Az értékelés kezdetétől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
A kezeléssel összefüggő intoleranciában szenvedő rákos betegek száma a CTCAE v4.0 és a tolerálhatósági skálák alapján, akik végtaghipotermián vagy kriokompresszión estek át
Időkeret: Az értékelés kezdetétől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Az értékelés kezdetétől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/00343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .