Prevence neuropatie indukované chemoterapií (PreChIN)
1. října 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Projekt je navržen tak, aby studoval použití lokalizované hypotermie samotné nebo s kompresí končetin během infuze chemoterapie pro prevenci periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN).
Jako pilotní studie bude studována bezpečnost, snášenlivost a časná klinická aktivita.
Studie bude provedena na zdravých dobrovolnících a pacientech s rakovinou, kteří dostávají taxanovou chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokalizovaná hypotermie končetiny během chemoterapeutické infuze může zabránit běžnému vedlejšímu účinku chemoterapie: chemoterapií indukované periferní neuropatii (CIPN).
Neexistují žádné spolehlivé metody pro prevenci nebo léčbu CIPN.
Na základě patofyziologie CIPN související s dávkou vědci předpokládají, že snížení dodávky toxických chemoterapeutických látek do periferních nervů snížením průtoku krve hypotermií může snížit výskyt CIPN.
Navržená potenciální léčebná metoda by měla za cíl omezit rozvoj CIPN.
Tento projekt zahrnuje studii se zdravým subjektem ke zkoumání nejlépe tolerované teploty, která bude použita ve studii subjektu s rakovinou ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti hypotermie nebo kryokomprese (hypotermie s tlakem) při prevenci CIPN u subjektů s rakovinou podstupujících chemoterapii na bázi taxanu. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritérium zařazení pro zdravé subjekty
- Věk 21-80 let
- Podepsaný informovaný souhlas od pacienta
- Bez anamnézy neuropatie
- ECOG 0
- Žádná anamnéza hospitalizace za posledních 6 měsíců
Kritéria zařazení pro pacienty s rakovinou podstupující chemoterapii na bázi taxanu
- Věk 21-80 let.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
- Naplánováno na chemoterapii na bázi taxanu
Vylučovací kritéria pro zdravé subjekty i pacienty s rakovinou
- Otevřená kožní rána nebo vředy na končetinách
- Skóre vyšší než 5 v celkovém skóre neuropatie (TNS) na začátku (nevztahuje se na zdravé subjekty)
- Anamnéza Raynaudova fenoménu, onemocnění periferních cév nebo špatně kontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé subjekty (hypotermie)
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost hypotermie končetin u subjektů bez rakoviny
|
Zdravé subjekty podstoupí 3 hodiny hypotermie při různých teplotních úrovních. Subjekty s rakovinou podstoupí 4 hodiny hypotermie během každého cyklu chemoterapie.
|
|
Experimentální: Zdraví jedinci (kryokomprese)
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kryokomprese u subjektů bez rakoviny
|
Zdraví jedinci podstoupí 3hodinovou kryokompresi.
Subjekty s rakovinou podstoupí minimální trvání 2 hodiny a maximální trvání až 4 hodiny kryokomprese během každého cyklu chemoterapie.
|
|
Experimentální: Subjekty s rakovinou (hypotermie)
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost hypotermie končetin u subjektů s rakovinou prsu léčených chemoterapií paklitaxelem.
|
Zdravé subjekty podstoupí 3 hodiny hypotermie při různých teplotních úrovních. Subjekty s rakovinou podstoupí 4 hodiny hypotermie během každého cyklu chemoterapie.
|
|
Experimentální: Subjekty s rakovinou (kryokomprese)
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost kryokomprese u subjektů s rakovinou léčených chemoterapií na bázi taxanu.
|
Zdraví jedinci podstoupí 3hodinovou kryokompresi.
Subjekty s rakovinou podstoupí minimální trvání 2 hodiny a maximální trvání až 4 hodiny kryokomprese během každého cyklu chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet zdravých subjektů s nesnášenlivostí související s léčbou podle CTCAE v4.0 a škál snášenlivosti podstupujících hypotermii končetin nebo kryokompresi
Časové okno: Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Počet pacientů s rakovinou s nesnášenlivostí související s léčbou podle CTCAE v4.0 a stupnice snášenlivosti, kteří podstoupili hypotermii končetin nebo kryokompresi
Časové okno: Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/00343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .