Förebygga kemoterapiinducerad neuropati (PreChIN)
1 oktober 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Projektet är utformat för att studera användningen av lokaliserad hypotermi ensam eller med kompression till armar och ben under kemoterapiinfusion för att förebygga kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN).
Som en pilotstudie kommer säkerhet, tolerabilitet och tidig klinisk aktivitet att studeras.
Studien kommer att genomföras på friska frivilliga och cancerpatienter som får taxane-kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokaliserad extremitetshypotermi under kemoterapeutisk infusion kan förhindra en vanlig biverkning av kemoterapi: kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
Det finns inga tillförlitliga metoder för att förebygga eller behandla CIPN.
På basis av den dosrelaterade patofysiologin för CIPN, antar utredarna att en minskning av leveransen av de toxiska kemoterapeutiska medlen till de perifera nerverna genom att minska blodflödet genom hypotermi kan minska förekomsten av CIPN.
Den föreslagna potentiella behandlingsmetoden skulle syfta till att minska utvecklingen av CIPN.
Detta projekt består av ett försök med friska försökspersoner för att undersöka den bäst tolererade temperaturen som kommer att användas i försök med cancerpatienter för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av hypotermi eller kryokompression (hypotermi med tryck) för att förhindra CIPN hos cancerpatienter som genomgår taxanbaserad kemoterapi .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriteriet för de friska försökspersonerna
- Ålder 21-80 år
- Undertecknat informerat samtycke från patient
- Ingen historia av neuropati
- ECOG 0
- Ingen historia av sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
Inklusionskriterierna för cancerpatienter som genomgår taxanbaserad kemoterapi
- Ålder 21-80 år.
- Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.
- Planerad att få taxanbaserad kemoterapi
Uteslutningskriterierna för både friska försökspersoner och cancerpatienter
- Öppna hudsår eller sår på armar och ben
- En poäng på mer än 5 i Total Neuropathy Score (TNS) vid baslinjen (ej tillämpligt för friska försökspersoner)
- Historik om Raynauds fenomen, perifer kärlsjukdom eller dåligt kontrollerad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen (hypotermi)
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av hypotermi i extremiteter hos patienter utan cancer
|
Friska försökspersoner kommer att genomgå 3 timmars hypotermi vid olika temperaturnivåer. Cancerpatienter kommer att genomgå 4 timmars hypotermi under varje cykel av kemoterapi.
|
|
Experimentell: Friska ämnen (Cryocompresion)
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av kryokompression hos patienter utan cancer
|
Friska försökspersoner kommer att genomgå 3 timmars kryokompression.
Cancerpatienter kommer att genomgå en minsta varaktighet på 2 timmar och en maximal varaktighet på upp till 4 timmars kryokompression under varje cykel av kemoterapi.
|
|
Experimentell: Cancerämnen (hypotermi)
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av hypotermi i extremiteter hos patienter med bröstcancer som behandlas med paklitaxelkemoterapi.
|
Friska försökspersoner kommer att genomgå 3 timmars hypotermi vid olika temperaturnivåer. Cancerpatienter kommer att genomgå 4 timmars hypotermi under varje cykel av kemoterapi.
|
|
Experimentell: Cancerämnen (Cryocompresion)
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av kryokompression hos patienter med cancer som behandlas med taxanbaserad kemoterapi.
|
Friska försökspersoner kommer att genomgå 3 timmars kryokompression.
Cancerpatienter kommer att genomgå en minsta varaktighet på 2 timmar och en maximal varaktighet på upp till 4 timmars kryokompression under varje cykel av kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal friska försökspersoner med behandlingsrelaterad intolerans bedömd av CTCAE v4.0 och tolerabilitetsskalor som genomgår hypotermi eller kryokompression i extremiteterna
Tidsram: Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 3 år
|
Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Antal cancerpatienter med behandlingsrelaterad intolerans enligt CTCAE v4.0 och tolerabilitetsskalor som genomgår hypotermi eller kryokompression
Tidsram: Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 3 år
|
Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/00343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .