Forebygging av kjemoterapiindusert nevropati (PreChIN)
1. oktober 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Prosjektet er designet for å studere bruken av lokalisert hypotermi alene, eller med kompresjon til lemmer under kjemoterapiinfusjon for forebygging av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN).
Som en pilotstudie skal sikkerhet, tolerabilitet og tidlig klinisk aktivitet studeres.
Studien vil bli utført på friske frivillige og kreftpasienter som får taxane kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalisert ekstremitetshypotermi under kjemoterapeutisk infusjon kan forhindre en vanlig bivirkning av kjemoterapi: kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
Det finnes ingen pålitelige metoder for forebygging eller behandling av CIPN.
På grunnlag av den doserelaterte patofysiologien til CIPN, antar etterforskerne at å redusere tilførselen av giftige kjemoterapeutiske midler til de perifere nervene ved å redusere blodstrømmen gjennom hypotermi kan redusere forekomsten av CIPN.
Den foreslåtte potensielle behandlingsmetoden vil ta sikte på å redusere utviklingen av CIPN.
Dette prosjektet består av et forsøk med friske personer for å undersøke den best tolererte temperaturen som vil bli brukt i kreftforsøk for å undersøke sikkerheten og toleransen til hypotermi eller kryokompresjon (hypotermi med trykk) i forebygging av CIPN hos kreftpersoner som gjennomgår taxanbasert kjemoterapi .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriteriet for de friske forsøkspersonene
- Alder 21-80 år
- Signert informert samtykke fra pasient
- Ingen historie med nevropati
- ECOG 0
- Ingen historie med sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
Inklusjonskriteriene for kreftpasientene som gjennomgår taxanbasert kjemoterapi
- Alder 21-80 år.
- Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
- Planlagt å motta taxanbasert kjemoterapi
Eksklusjonskriteriene for både friske forsøkspersoner og kreftpasienter
- Åpent hudsår eller sår på lemmer
- En score på mer enn 5 i total nevropati-score (TNS) ved baseline (ikke aktuelt for friske personer)
- Historie om Raynauds fenomen, perifer vaskulær sykdom eller dårlig kontrollert diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske personer (hypotermi)
For å undersøke sikkerheten og toleransen til hypotermi i lemmer hos personer uten kreft
|
Friske personer vil gjennomgå 3 timers hypotermi ved ulike temperaturnivåer. Kreftpersoner vil gjennomgå 4 timers hypotermi i løpet av hver syklus med kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Friske fag (Cryocompresion)
For å undersøke sikkerheten og toleransen til kryokompresjon hos personer uten kreft
|
Friske personer vil gjennomgå 3 timers kryokompresjon.
Kreftpersoner vil gjennomgå en minimumsvarighet på 2 timer og en maksimal varighet på opptil 4 timer med kryokompresjon under hver syklus med kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Kreftfag (hypotermi)
For å undersøke sikkerheten og toleransen av hypotermi i ekstremiteter hos pasienter med brystkreft som behandles med paklitaksel-kjemoterapi.
|
Friske personer vil gjennomgå 3 timers hypotermi ved ulike temperaturnivåer. Kreftpersoner vil gjennomgå 4 timers hypotermi i løpet av hver syklus med kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Kreftfag (kryokompresjon)
For å undersøke sikkerheten og toleransen til kryokompresjon hos personer med kreft som behandles med taxanbasert kjemoterapi.
|
Friske personer vil gjennomgå 3 timers kryokompresjon.
Kreftpersoner vil gjennomgå en minimumsvarighet på 2 timer og en maksimal varighet på opptil 4 timer med kryokompresjon under hver syklus med kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall friske forsøkspersoner med behandlingsrelatert intoleranse vurdert av CTCAE v4.0 og tolerabilitetsskalaer som gjennomgår lemhypotermi eller kryokompresjon
Tidsramme: Fra vurderingsstart til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
|
Fra vurderingsstart til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Antall kreftpasienter med behandlingsrelatert intoleranse vurdert av CTCAE v4.0 og tolerabilitetsskalaer som gjennomgår lemhypotermi eller kryokompresjon
Tidsramme: Fra vurderingsstart til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
|
Fra vurderingsstart til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/00343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .