Forebyggelse af kemoterapi-induceret neuropati (PreChIN)
1. oktober 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Projektet er designet til at studere brugen af lokaliseret hypotermi alene eller med kompression til lemmerne under kemoterapiinfusion til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Som et pilotstudie vil sikkerhed, tolerabilitet og tidlig klinisk aktivitet blive undersøgt.
Undersøgelsen vil blive udført på raske frivillige og kræftpatienter, der modtager taxan-kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokaliseret lemmerhypotermi under kemoterapeutisk infusion kan forhindre en almindelig bivirkning af kemoterapi: kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Der er ingen pålidelige metoder til forebyggelse eller behandling af CIPN.
På grundlag af den dosisrelaterede patofysiologi af CIPN antager efterforskerne, at reduktion af leveringen af de toksiske kemoterapeutiske midler til de perifere nerver ved at reducere blodgennemstrømningen gennem hypotermi kan reducere forekomsten af CIPN.
Den foreslåede potentielle behandlingsmetode vil sigte mod at reducere udviklingen af CIPN.
Dette projekt består af et forsøg med raske forsøgspersoner for at undersøge den bedst tolererede temperatur, som vil blive brugt i forsøg med kræftpatienter til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af hypotermi eller kryokompression (hypotermi med tryk) i forebyggelsen af CIPN hos kræftpatienter, der gennemgår taxan-baseret kemoterapi .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriteriet for de raske forsøgspersoner
- Alder 21-80 år
- Underskrevet informeret samtykke fra patient
- Ingen historie med neuropati
- ØKOG 0
- Ingen historie med hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder
Inklusionskriterierne for de cancerpatienter, der gennemgår taxanbaseret kemoterapi
- Alder 21-80 år.
- Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
- Planlagt at modtage taxan-baseret kemoterapi
Eksklusionskriterierne for både raske forsøgspersoner og kræftpatienter
- Åben hudsår eller sår på lemmerne
- En score på mere end 5 i Total Neuropathy Score (TNS) ved baseline (ikke relevant for raske forsøgspersoner)
- Historie om Raynauds fænomen, perifer vaskulær sygdom eller dårligt kontrolleret diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde personer (hypotermi)
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af hypotermi i lemmer hos personer uden kræft
|
Raske forsøgspersoner vil gennemgå 3 timers hypotermi ved forskellige temperaturniveauer. Kræftpersoner vil gennemgå 4 timers hypotermi under hver kemoterapicyklus.
|
|
Eksperimentel: Sunde emner (Cryocompresion)
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af kryokompression hos forsøgspersoner uden kræft
|
Raske forsøgspersoner vil gennemgå 3 timers kryokompression.
Kræftpersoner vil gennemgå en minimumsvarighed på 2 timer og en maksimal varighed på op til 4 timers kryokompression under hver kemoterapicyklus.
|
|
Eksperimentel: Kræftemner (hypotermi)
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af hypotermi i lemmer hos patienter med brystkræft, der behandles med paclitaxel kemoterapi.
|
Raske forsøgspersoner vil gennemgå 3 timers hypotermi ved forskellige temperaturniveauer. Kræftpersoner vil gennemgå 4 timers hypotermi under hver kemoterapicyklus.
|
|
Eksperimentel: Kræftemner (Cryocompresion)
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af kryokompression hos patienter med cancer, der behandles med taxanbaseret kemoterapi.
|
Raske forsøgspersoner vil gennemgå 3 timers kryokompression.
Kræftpersoner vil gennemgå en minimumsvarighed på 2 timer og en maksimal varighed på op til 4 timers kryokompression under hver kemoterapicyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal raske forsøgspersoner med behandlingsrelateret intolerance vurderet ved CTCAE v4.0 og tolerabilitetsskalaer, der gennemgår hypotermi eller kryokompression
Tidsramme: Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Antal cancerpatienter med behandlingsrelateret intolerance vurderet ved CTCAE v4.0 og tolerabilitetsskalaer, der gennemgår hypotermi eller kryokompression
Tidsramme: Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Fra bedømmelsesstart til studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/00343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .