Kemoterapian aiheuttaman neuropatian ehkäisy (PreChIN)
sunnuntai 1. lokakuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Projekti on suunniteltu tutkimaan paikallisen hypotermian käyttöä yksinään tai kompressiolla raajoihin kemoterapia-infuusion aikana kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ehkäisyyn.
Pilottitutkimuksena tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja varhaista kliinistä aktiivisuutta.
Tutkimus tehdään terveillä vapaaehtoisilla ja syöpäpotilailla, jotka saavat taksaanikemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen raajan hypotermia kemoterapeuttisen infuusion aikana voi estää kemoterapian yleisen sivuvaikutuksen: kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN).
CIPN:n ehkäisyyn tai hoitoon ei ole luotettavia menetelmiä.
CIPN:n annosriippuvaisen patofysiologian perusteella tutkijat olettavat, että toksisten kemoterapeuttisten aineiden kulkeutumisen vähentäminen ääreishermoille vähentämällä verenkiertoa hypotermian kautta voi vähentää CIPN:n esiintymistä.
Ehdotetulla mahdollisella hoitomenetelmällä pyritään vähentämään CIPN:n kehittymistä.
Tämä projekti koostuu terveiden koehenkilöiden kokeesta, jossa tutkitaan parhaiten siedettyä lämpötilaa, jota käytetään syöpäpotilaiden kokeessa hypotermian tai kylmäkompression (paineen aiheuttaman hypotermian) turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi CIPN:n ehkäisyssä syöpäpotilailla, jotka saavat taksaanipohjaista kemoterapiaa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteeri
- Ikä 21-80 vuotta
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei neuropatian historiaa
- ECOG 0
- Ei sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Taksaanipohjaista kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden sisällyttämiskriteerit
- Ikä 21-80 vuotta.
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Suunniteltu saamaan taksaanipohjaista kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit sekä terveille koehenkilöille että syöpäpotilaille
- Avoin ihohaava tai raajojen haavaumat
- Yli 5 pisteet kokonaisneuropatiapisteissä (TNS) lähtötilanteessa (ei koske terveitä koehenkilöitä)
- Raynaudin ilmiö, perifeerinen verisuonisairaus tai huonosti hallittu diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet henkilöt (hypotermia)
Tutkia raajan hypotermian turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla ei ole syöpää
|
Terveet koehenkilöt kokevat 3 tunnin hypotermian eri lämpötiloissa. Syöpäpotilaat käyvät läpi 4 tunnin hypotermian jokaisen kemoterapiajakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Terveet kohteet (kryokompressio)
Tutkia kryokompression turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla ei ole syöpää
|
Terveille koehenkilöille suoritetaan 3 tunnin kryokompressio.
Syöpäpotilaat käyvät läpi vähintään 2 tunnin ja enintään 4 tunnin kryokompression jokaisen kemoterapiasyklin aikana.
|
|
Kokeellinen: Syöpäpotilaat (hypotermia)
Tutkia raajojen hypotermian turvallisuutta ja siedettävyyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan paklitakselikemoterapialla.
|
Terveet koehenkilöt kokevat 3 tunnin hypotermian eri lämpötiloissa. Syöpäpotilaat käyvät läpi 4 tunnin hypotermian jokaisen kemoterapiajakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Syöpäpotilaat (kryokompressio)
Tutkia kryokompression turvallisuutta ja siedettävyyttä syöpäpotilailla, joita hoidetaan taksaanipohjaisella kemoterapialla.
|
Terveille koehenkilöille suoritetaan 3 tunnin kryokompressio.
Syöpäpotilaat käyvät läpi vähintään 2 tunnin ja enintään 4 tunnin kryokompression jokaisen kemoterapiasyklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveiden koehenkilöiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä intoleranssi CTCAE v4.0:lla ja siedettävyysasteikoilla arvioituna ja joille tehdään raajan hypotermia tai kylmäkompressio
Aikaikkuna: Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 3 vuotta
|
|
Niiden syöpäpotilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä intoleranssi CTCAE v4.0:lla ja siedettävyysasteikoilla arvioituna ja joille tehdään raajan hypotermia tai kylmäkompressio
Aikaikkuna: Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/00343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .