局所進行直腸癌におけるアベルマブと化学放射線療法
2023年3月14日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
第 II 相試験 PD-L1/PD-1 遮断アベルマブ (MSB0010718C) と局所進行切除可能直腸癌に対する化学放射線療法
この試験では、切除可能な局所進行直腸癌患者における長期化学放射線療法の後にアベルマブを含めることを調査しています。
これにより、再発率を潜在的に低下させながら、病理学的および画像の応答率を高めることができると仮定されています。
参加者は、放射線療法と5-フルオロウラシル（5 FU）/カペシタビンによる標準的な長期化学放射線療法（LCCRT）治療を6週間受け、その後、アベルマブの4サイクルと外科的切除が続きます。
この試験では、手術の直前に疾患の反応を測定し、参加者は最低 18 か月 (研究登録から) から最大 42 か月追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore
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Victoria
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Box hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Monash Health
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3000
- Alfred Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性
- -組織学的に確認された直腸腺癌の臨床病期T3bN1-N2M0、T3c / dN0-N2M0、T4N0-N2M0の患者（付録1を参照）、骨盤MRIで定義された1
- -ネオアジュバント長期コース化学放射線療法（50.4 Gy、5FUまたはカペシタビンの注入を伴う）を受けてから、根治的全直腸間膜切除術および腹会陰切除術または前方切除術を受ける予定
- 腫瘍の下縁は肛門縁から12cm以内でなければなりません
- RECIST1.12で測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- -患者は、指定された時点でのトランスレーショナル研究のために、新鮮な（可能な場合）保存腫瘍組織サンプルを喜んで提供する必要があります
適切な臓器機能
- 絶対好中球数≧1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- ヘモグロビン≧90g/L（輸血された可能性あり）
- クレアチニン≤ 1.5 x 正常上限または測定されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限
- AST/ALT ≤ 2.5 x 正常範囲の上限
- -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の患者は、非常に効果的な避妊法（つまり、失敗率が年間1％未満の方法）を喜んで使用する必要があります。
- -治験について書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -治験療法または治験関連の調査および評価に従うことに同意する
除外基準:
- 骨盤以外の疾患をお持ちの方
- 以前の骨盤放射線療法
- 登録から30日以内の別の介入臨床試験への参加（観察研究への参加は許可されています）
- 同時抗がん治療
- 許可されていない薬物による同時治療 (セクション 8.3.2)
- -登録から4週間以内の何らかの理由による大手術（患者がこの手術から完全に回復した場合の機能不全のストーマ作成を除く）
-免疫抑制薬の現在の使用。 以下を除く: (a) 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射 (例えば、関節内注射); (b)。 -生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物; (c). 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。 (d) 全身性ステロイドの短期投与 (つまり、アレルギー反応または irAE の管理のため) は、試験中に許可されます。
注：ビスフォスフォネートまたはデノスマブを投与されている患者は適格です
- 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 -I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です
- -免疫不全の活動性または病歴
- -抗PD1、抗PDL1、抗PDL2、または抗CTLA-4剤による以前の治療を受けている
- -臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録の6か月前未満）、心筋梗塞（登録の6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≥ II)、または投薬を必要とする深刻な心不整脈。
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある実験室の異常であり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする
- -登録から3年以内の以前の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
- -HIVまたは既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の履歴
- -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）
- -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の以前の重度の過敏症, モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応を含む (CTCAE v4.03 グレード ≥ 3)
- 妊娠中または授乳中
- 不活化ワクチンの投与を除き、登録から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素の既知の欠乏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベルマブ
5FU（225mg/m2/日連続注入）/カペシタビン（RT 日に 825mg/m2 BID）と組み合わせた 50.4 Gy の放射線療法を 5.5 週間かけて行う長期化学放射線療法（LCCRT）、その後の 4 サイクルのアベルマブ。
これはその後、外科的切除でフォローアップされます
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アベルマブ 10 mg/Kg を 2 週間ごとに 4 サイクル、LCCRT 後
他の名前：
放射線治療中 5FU 持続点滴 225mg/m2/日
5FU点滴の代わりに投与できます。
線量 = 放射線療法の各日に 1 日 2 回 825 mg/m2
28 分割で 50.4 Gy を 5.5 週間かけて週 5 分割で照射
放射線療法および化学療法後の腫瘍塊の外科的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応率
時間枠：切除時、すなわち治療開始後16～18週間
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ネオアジュバントLCCRT後の直腸癌に対するPD-L1遮断の役割を、病理学的奏効率の観点から、決定的な外科的切除の前に調査すること。
切除された直腸癌の根治手術時のLCCRT後の腫瘍退縮グレードによって評価される：Ryanらによる
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切除時、すなわち治療開始後16～18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造イメージングによる応答
時間枠：LCCRT後8週間で
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RECIST 1.1 に従って、PD-L1 遮断後の骨盤 MRI に基づく放射線反応率を説明します。
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LCCRT後8週間で
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全体的な FDG PET 反応
時間枠：LCCRT後8週間で
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PERCISTに従って、PDL1遮断後のFDG-PET反応率を説明してください
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LCCRT後8週間で
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PDL1阻害剤の投与中および手術後の毒性を定義する
時間枠：同意から手術後4週間まで
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最低グレードの AE および SAE の CTCAE バージョン 4.03
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同意から手術後4週間まで
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ダウンステージの割合を決定する
時間枠：外科的切除時
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手術評価時の病理学的 T または N ステージが最初の放射線ステージよりも低い場合、患者はステージングが低いと見なされます。
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外科的切除時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月1日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AveRec
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
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アベルマブの臨床試験
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