Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avelumabi kemosäteilyllä paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vaiheen II koe PD-L1/PD-1:n esto Avelumabi (MSB0010718C) kemoradioterapialla paikallisesti edenneen resektoitavan peräsuolen syövän hoitoon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan avelumabin sisällyttämistä pitkäaikaisen kemosädehoidon jälkeen potilaille, joilla on resekoitava paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Oletuksena on, että tämä voi parantaa patologisia ja kuvantamisvasteita samalla, kun se mahdollisesti vähentää uusiutumisten määrää. Osallistujat saavat tavanomaista pitkän hoitojakson kemoradioterapiaa (LCCRT) sädehoidolla ja 5-fluorourasiililla (5 FU)/kapesitabiinilla 6 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan 4 avelumabisykliä ja sitten kirurginen resektio. Kokeessa mitataan taudin vastetta juuri ennen leikkausta, ja osallistujia seurataan vähintään 18 kuukautta (tutkimukseen osallistumisesta) ja enintään 42 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore
    • Victoria
      • Box hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta seulonnassa
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman kliininen vaihe T3bN1-N2M0, T3c/dN0-N2M0, T4N0-N2M0 (katso liite 1),1 lantion MRI:n mukaan
  3. Suunniteltu saamaan neoadjuvanttia pitkän hoitojakson kemoradioterapiaa (50,4 Gy, infuusiona 5FU tai kapesitabiini), jota seuraa parantava täydellinen mesorektaalinen leikkaus sekä abdomino-perineaalinen resektio tai anteriorinen resektio
  4. Kasvaimen alareunan tulee olla 12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä1.12
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  7. Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan tuoreita (jos mahdollista) ja arkistoituja kasvainkudosnäytteitä translaatiotutkimuksia varten tiettyinä ajankohtina

  8. Riittävä elinten toiminta

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
    2. Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
    3. Hemoglobiini ≥ 90 g/l (saanut olla verensiirrossa)
    4. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja TAI mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/minuutti
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
    6. AST/ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa
  10. Sekä mies- että naispotilaiden tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (eli menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa), jos hedelmöittymisriski on olemassa.
  11. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen oikeudenkäyntiin
  12. Suostuu noudattamaan koeterapiaa tai tutkimukseen liittyviä tutkimuksia ja arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sairaus lantion ulkopuolella
  2. Aiempi lantion sädehoito
  3. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä rekisteröinnistä (osallistuminen havainnointitutkimuksiin on sallittu)
  4. Samanaikainen syövän vastainen hoito
  5. Samanaikainen hoito kielletyllä lääkkeellä (kohta 8.3.2)
  6. Suurempi leikkaus mistä tahansa syystä 4 viikon sisällä rekisteröinnistä (paitsi toimintahäiriön avanneen muodostuminen potilaan ollessa täysin toipunut tästä toimenpiteestä)

  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö. Lukuun ottamatta seuraavia: (a) intranasaaliset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio (esim. nivelensisäinen injektio); (b). Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa; (c). Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys); (d) Lyhytaikainen systeemisten steroidien antaminen (eli allergisten reaktioiden tai irAE:n hoitoon) on sallittu tutkimuksen aikana.

    Huomautus: Bisfosfonaattia tai denosumabia saavat potilaat ovat kelvollisia

  8. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi tai kilpirauhasen vajaatoimintaa tai liikatoimintaa sairastavat sairaudet, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelpoisia
  9. Aktiivinen tai historiallinen immuunipuutos
  10. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD1-, anti-PDL1-, anti-PDL2- tai anti-CTLA-4-aineilla
  11. Hänellä on kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus / aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen rekisteröintiä), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen rekisteröintiä), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitusluokka) ≥ II) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  12. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  13. Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, immuuni-keuhkotulehdus, keuhkofibroosi tai psykiatriset tilat mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen; tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
  14. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä rekisteröinnistä (poikkeuksena ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
  15. Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  16. Tunnettu positiivinen HIV-testi tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  17. Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnassa (positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-RNA, jos anti-HCV-vasta-aineseulontatesti on positiivinen)
  18. Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle, mukaan lukien tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (CTCAE v4.03 luokka ≥ 3)
  19. Onko raskaana tai imettää
  20. Rokotus 4 viikon sisällä rekisteröinnistä ja kokeiden aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista
  21. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avelumab
Pitkäkestoinen kemoradioterapia (LCCRT) koostui 50,4 Gy:n sädehoidosta yhdessä 5FU:n (225 mg/m2/vrk jatkuva infuusio)/kapesitabiinin (825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa RT-päivinä) kanssa 5,5 viikon ajan, mitä seurasi 4 Avelumabisykliä. Tätä seurataan sitten kirurgisella resektiolla
Lääke: Avelumab
Avelumabi 10 mg/kg 2 viikon välein 4 syklin ajan LCCRT:n jälkeen
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: 5 fluorourasiili
5FU jatkuva infuusio 225mg/m2/vrk sädehoidon aikana
Lääke: Kapesitabiini pilleri
Voidaan antaa 5FU-infuusion sijasta. Annos = 825 mg/m2 kahdesti päivässä jokaisena sädehoitopäivänä
Säteily: Sädehoito
50,4 Gy 28 fraktiossa toimitettuna 5,5 viikon aikana 5 fraktiona/viikko
Menettely: Kirurginen leikkaus
Kasvainmassan kirurginen resektio sädehoidon ja kemoterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Resektion aikaan eli 16-18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkia PD-L1-salpauksen roolia peräsuolen syövässä neoadjuvantti LCCRT:n jälkeen ennen lopullista kirurgista resektiota patologisen vasteen suhteen. Arvioitu kasvaimen regressioasteen perusteella resektoiduissa peräsuolen syövissä LCCRT:n jälkeen lopullisen leikkauksen aikana: Ryan et al.
Resektion aikaan eli 16-18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakennekuvauksen mukainen vastaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa LCCRT:n jälkeen
Kuvaile radiologista vastenopeutta PD-L1-salpauksen jälkeiseen lantion MRI:hen perustuen RECIST 1.1:n mukaisesti
8 viikkoa LCCRT:n jälkeen
Yleinen FDG PET -vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa LCCRT:n jälkeen
Kuvaa FDG-PET-vastesuhde PDL1-saldon jälkeen PERCISTin mukaisesti
8 viikkoa LCCRT:n jälkeen
Määrittele myrkyllisyys PDL1-estäjän annon aikana ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Suostuksesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Huonoin arvosana AE:t ja SAE:n CTCAE-versio 4.03
Suostuksesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Määritä alenemisaste
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana
Potilaiden katsotaan olevan alavaiheessa, jos patologinen T- tai N-vaihe leikkauksen arvioinnissa on alempi kuin radiologinen alkuvaihe.
Kirurgisen resektion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AveRec

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa