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국소적으로 진행된 직장암에서 화학방사선 요법을 사용한 아벨루맙

2023년 3월 14일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

국부적으로 진행된 절제 가능한 직장암에 대한 화학방사선 요법과 함께 PD-L1/PD-1 봉쇄 Avelumab(MSB0010718C) II상 시험

이 시험은 절제 가능한 국소 진행성 직장암 환자에게 장기 화학 방사선 요법 후 아벨루맙을 포함시키는 것을 조사하고 있습니다. 이것이 잠재적으로 재발률을 감소시키면서 병리학적 및 이미징 반응률을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 참가자는 6주 동안 방사선 요법과 5-플루오로우라실(5 FU)/카페시타빈을 사용한 표준 장기 화학방사선 요법(LCCRT) 치료를 받은 후 4주기의 아벨루맙과 외과적 절제를 받게 됩니다. 이 시험은 수술 직전에 질병 반응을 측정하고 참가자는 최소 18개월(연구 등록 시점부터)에서 최대 42개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore
    • Victoria
      • Box hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, 호주, 3000
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 조직학적으로 확인된 직장 선암종 임상 병기 T3bN1-N2M0, T3c/dN0-N2M0, T4N0-N2M0(부록 1 참조),1이 골반 MRI로 정의된 환자
  3. 신보조 장기 화학방사선요법(50.4Gy, 주입 5FU 또는 카페시타빈 포함)과 근치적 전체 중간직장 절제 및 복부-회음 절제술 또는 전방 절제술을 받을 계획
  4. 종양의 아래쪽 경계는 항문 가장자리에서 12cm 이내에 있어야 합니다.
  5. RECIST1.12로 측정 가능한 질병
  6. ECOG 수행 상태 0-1
  7. 환자는 지정된 시점에서 번역 연구를 위해 신선한(가능한 경우) 보관 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.

  8. 적절한 장기 기능

    1. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
    2. 혈소판 수 ≥100 x 109/L
    3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L(수혈되었을 수 있음)
    4. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
    6. AST/ALT ≤ 2.5 x 정상 상한
  9. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  10. 남성과 여성 환자 모두 임신 위험이 존재하는 경우 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  11. 시험에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  12. 시험 요법 또는 시험 관련 조사 및 평가를 준수할 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 골반 외 질환이 있는 환자
  2. 이전 골반 방사선 요법
  3. 등록 후 30일 이내의 다른 중재적 임상시험 참여(관찰연구 참여 가능)
  4. 동시 항암 치료
  5. 허용되지 않는 약물을 사용한 동시 치료(섹션 8.3.2)
  6. 등록 후 4주 이내에 어떤 이유로든 큰 수술을 받은 경우(환자가 이 절차에서 완전히 회복한 상태에서 장루 생성 기능 저하 제외)

  7. 현재 면역억제제 사용. 다음은 제외: (a) 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); (비). 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; (씨). 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약); (d) 전신 스테로이드의 단기간 투여(즉, 알레르기 반응 또는 irAE 관리)는 연구 중에 허용됩니다.

    참고: 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 받는 환자는 자격이 있습니다.

  8. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  9. 활동성 또는 면역결핍 병력
  10. 이전에 항-PD1, 항-PDL1, 항-PDL2 또는 항-CTLA-4 제제로 치료를 받았음
  11. 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 있음: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스) ≥ II), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
  12. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  13. 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상
  14. 등록 후 3년 이내의 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  15. 동종이계 줄기세포 이식을 포함한 이전 장기 이식
  16. HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
  17. 선별검사 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 선별 검사가 양성인 경우 HCV RNA)
  18. 단클론항체(CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)에 대한 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 성분에 대해 이전에 알려진 중증 과민증
  19. 임신 중이거나 수유 중인 경우
  20. 불활화백신 접종을 제외하고는 등록 후 4주 이내 및 임상시험 중 접종 금지
  21. 디히드로피리미딘 탈수소효소의 알려진 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아벨루맙
장기 코스 화학방사선요법(LCCRT)은 5.5주 동안 5FU(225mg/m2/일 연속 주입)/카페시타빈(RT일에 825mg/m2 BID)과 함께 50.4Gy 방사선요법에 이어 아벨루맙 4주기로 구성되었습니다. 이후 외과적 절제술을 시행한다.
의약품: 아벨루맙
LCCRT 후 4주기 동안 2주마다 아벨루맙 10mg/Kg
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 5 플루오로우라실
방사선 치료 중 5FU 연속 주입 225mg/m2/일
의약품: 카페시타빈 알약
5FU 주입 대신 투여할 수 있습니다. 용량 = 방사선 요법의 각 날에 하루에 두 번 825 mg/m2
방사능: 방사선 요법
50.4Gy, 28분할에서 5.5주 동안 주당 5분할로 전달
절차: 외과 적 절제술
방사선 요법 및 화학 요법 후 종양 덩어리의 외과 적 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 절제 시점, 즉 치료 시작 후 16-18주
병리학적 반응률 측면에서 최종 외과적 절제 전에 선행 LCCRT 후 직장암에 대한 PD-L1 차단의 역할을 조사합니다. 최종 수술 시 LCCRT 후 절제된 직장암에서 종양 퇴행 등급으로 평가: Ryan et al에 따름
절제 시점, 즉 치료 시작 후 16-18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 이미징에 따른 응답
기간: LCCRT 8주 후
RECIST 1.1에 따라 PD-L1 봉쇄 후 골반 MRI를 기반으로 방사선학적 반응률을 설명합니다.
LCCRT 8주 후
전반적인 FDG PET 반응
기간: LCCRT 8주 후
PERCIST에 따라 PDL1 봉쇄 후 FDG-PET 응답률을 설명합니다.
LCCRT 8주 후
PDL1 억제제 투여 중 및 수술 후 독성 정의
기간: 동의 후부터 수술 후 4주까지
최악의 등급 AE 및 SAE의 CTCAE 버전 4.03
동의 후부터 수술 후 4주까지
다운스테이징 속도 결정
기간: 외과적 절제시
수술 평가에서 병리학적 T 또는 N 단계가 초기 방사선학적 단계보다 낮은 경우 환자는 단계가 낮은 것으로 간주됩니다.
외과적 절제시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AveRec

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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