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糖尿病性心筋症における高強度インターバルトレーニングの心機能および血糖コントロール調節への影響

2020年12月9日 更新者：Dominique Hansen、Hasselt University

国際糖尿病連盟 (IDF) のデータによると、一般に糖尿病は世界中で約 4 億 1,500 万人が罹患しており、その数は今も増加し続けています。 糖尿病の主要な合併症の 1 つである心血管疾患は、糖尿病患者の死亡率および罹患率の主な原因です。 心血管合併症の 1 つは糖尿病性心筋症で、心臓に構造的および機能的変化が生じて心機能が損なわれます。

運動トレーニングが糖尿病の血糖コントロールに効果があることはすでに証明されています。 これは心機能への影響にも当てはまります。 しかし、結果が矛盾しているため、運動トレーニングのどの要素に焦点を当てるべきかは依然として不明である。 たとえば、高強度インターバルトレーニング（HIIT）は、血糖コントロールにプラスの効果がすでに示されているため、関心を集めています。 したがって、HIIT が糖尿病の心機能を改善する可能性を調査する必要があります。 さらに、運動トレーニングが心機能に及ぼす影響は、主に安静時に経胸壁心エコー検査を使用して調査されます。 したがって、データが不足しているため、運動中に糖尿病の心臓がどのように機能するかは不明のままです。

本研究の目的は、さまざまなトレーニング方法（例: トレーニング）の効果を調査することです。 HIIT) は、安静時と運動中における糖尿病の心臓機能に影響を与えます。 したがって、心機能は経胸壁（運動負荷）心エコー検査によって評価されます。 これは、いくつかの生化学パラメータの評価によって組み合わされます。

この結果は、糖尿病性心筋症の病態と、この心血管合併症に対する運動トレーニングの可能性についてのさらなる洞察を提供するでしょう。 最終的には、この研究は糖尿病患者の運動プログラムの最適化に貢献するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者:

    • BMI > 20kg/m²
    • ADA (米国糖尿病協会) のガイドラインに記載されている T2DM の診断
    • 少なくとも3か月間は安定した投薬が必要

  • 健全なコントロール:

    • BMI > 20kg/m²
    • 糖尿病ではありません

除外基準:

  • 鉄欠乏性貧血
  • 別の臨床試験への参加
  • 心臓病：CAD（冠動脈疾患）、虚血、弁膜症、先天性心疾患
  • 神経疾患、呼吸器疾患、腫瘍疾患、整形外科疾患
  • 糖尿病の合併症：腎疾患、網膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：健康管理
アクティブコンパレータ：トレーニンググループ 1: HIIT
高強度インターバル運動トレーニンググループ（T2DM患者）
他の：高強度インターバル運動トレーニング (HIIT)
このプログラムには 24 週間の運動トレーニングが含まれており、さまざまなフェーズに分かれています (フェーズ 1: 1 ～ 2 週目、MIT グループと同じ、フェーズ 2: 3 ～ 6 週目、6 試合の高強度運動、フェーズ 3: 7 週目) -12、7 試合の高強度運動、フェーズ 4: 13 ～ 24 週目、8 試合の高強度運動)。 運動トレーニングプログラムは、週3回の運動セッション（6か月間）で構成されます。
アクティブコンパレータ：トレーニンググループ 2: MIT
中強度の運動トレーニンググループ（T2DM患者）
他の：中強度の運動トレーニング (MIT)
このプログラムには 24 週間の運動トレーニングが含まれており、段階に分かれていません。 運動トレーニング プログラムは、週 3 回の持久力運動セッションで構成されます (6 か月間)。 総運動量は、HIIT グループの運動量と同じになります。
介入なし：ディトレーニング期間
フォローアップ: グループ 1 および 2 (T2DM 患者) のトレーニング解除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動中の経胸壁心エコー検査 (TTE)
時間枠：1日目
標準的な心エコー検査による運動中の心臓機能：拡張期および収縮期機能（僧帽弁流入パターン、駆出率、組織ドップラー画像、ひずみ速度分析など）および心臓構造（左心室質量、心室内壁質量など）の評価。
1日目
運動中の経胸壁心エコー検査 (TTE)
時間枠：3ヶ月目
標準的な心エコー検査による運動中の心臓機能：拡張期および収縮期機能（僧帽弁流入パターン、駆出率、組織ドップラー画像、ひずみ速度分析など）および心臓構造（左心室質量、心室内壁質量など）の評価。
3ヶ月目
運動中の経胸壁心エコー検査 (TTE)
時間枠：6ヶ月目
標準的な心エコー検査による運動中の心臓機能：拡張期および収縮期機能（僧帽弁流入パターン、駆出率、組織ドップラー画像、ひずみ速度分析など）および心臓構造（左心室質量、心室内壁質量など）の評価。
6ヶ月目
運動中の経胸壁心エコー検査 (TTE)
時間枠：12月
標準的な心エコー検査による運動中の心臓機能：拡張期および収縮期機能（僧帽弁流入パターン、駆出率、組織ドップラー画像、ひずみ速度分析など）および心臓構造（左心室質量、心室内壁質量など）の評価。
12月
経胸壁心エコー検査 (TTE)
時間枠：1日目
標準的な心エコー検査による安静時の心臓機能：拡張期および収縮期機能（僧帽弁流入パターン、駆出率、組織ドップラー画像、ひずみ速度分析など）および心臓構造（左心室質量、心室内壁質量など）の評価
1日目
経胸壁心エコー検査 (TTE)
時間枠：3ヶ月目
標準的な心エコー検査による安静時の心臓機能：拡張期および収縮期機能（僧帽弁流入パターン、駆出率、組織ドップラー画像、ひずみ速度分析など）および心臓構造（左心室質量、心室内壁質量など）の評価
3ヶ月目
経胸壁心エコー検査 (TTE)
時間枠：6ヶ月目
標準的な心エコー検査による安静時の心臓機能：拡張期および収縮期機能（僧帽弁流入パターン、駆出率、組織ドップラー画像、ひずみ速度分析など）および心臓構造（左心室質量、心室内壁質量など）の評価
6ヶ月目
経胸壁心エコー検査 (TTE)
時間枠：12月
標準的な心エコー検査による安静時の心臓機能：拡張期および収縮期機能（僧帽弁流入パターン、駆出率、組織ドップラー画像、ひずみ速度分析など）および心臓構造（左心室質量、心室内壁質量など）の評価
12月
運動中のECG（心電図）
時間枠：3ヶ月目
運動中の心電図 (サイクルごとの増分運動テスト)
3ヶ月目
運動中のECG（心電図）
時間枠：12月
運動中の心電図 (サイクルごとの増分運動テスト)
12月
ECG (心電図)
時間枠：3ヶ月目
安静時の心電図
3ヶ月目
ECG (心電図)
時間枠：12月
安静時の心電図
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：1日目
血糖濃度、HbA1cレベル、インスリン感受性、炎症、心臓バイオマーカー
1日目
血糖コントロール
時間枠：3ヶ月目
血糖コントロール、インスリン感受性、炎症、心臓バイオマーカー
3ヶ月目
血糖コントロール
時間枠：6ヶ月目
血糖濃度、HbA1cレベル、インスリン感受性、炎症、心臓バイオマーカー
6ヶ月目
血糖コントロール
時間枠：12月
血糖濃度、HbA1cレベル、インスリン感受性、炎症、心臓バイオマーカー
12月
インスリン代謝
時間枠：1日目
空腹時血清インスリン、恒常性モデル評価インスリン抵抗性および経口ブドウ糖負荷試験から得られる中枢インスリン感受性の測定 (75g)
1日目
インスリン代謝
時間枠：3ヶ月目
空腹時血清インスリン、恒常性モデル評価インスリン抵抗性および経口ブドウ糖負荷試験から得られる中枢インスリン感受性の測定 (75g)
3ヶ月目
インスリン代謝
時間枠：6ヶ月目
空腹時血清インスリン、恒常性モデル評価インスリン抵抗性および経口ブドウ糖負荷試験から得られる中枢インスリン感受性の測定 (75g)
6ヶ月目
インスリン代謝
時間枠：12月
空腹時血清インスリン、恒常性モデル評価インスリン抵抗性および経口ブドウ糖負荷試験から得られる中枢インスリン感受性の測定 (75g)
12月
心機能
時間枠：1日目
心臓バイオマーカー（脳由来ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベル、心筋トロポニンレベル）
1日目
心機能
時間枠：3ヶ月目
心臓バイオマーカー（BNPレベル、心筋トロポニンレベル）
3ヶ月目
心機能
時間枠：6ヶ月目
心臓バイオマーカー（BNPレベル、心筋トロポニンレベル）
6ヶ月目
心機能
時間枠：12月
心臓バイオマーカー（BNPレベル、心筋トロポニンレベル）
12月
炎症と酸化ストレス
時間枠：1日目
C反応性タンパク質（CRP）レベル、腫瘍壊死因子（TNF）αレベル、インターロイキン（IL）-10（インターロイキン）レベル、酸化ストレスマーカー（スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、マロンジアルデヒド（MDA）、グルタチオンペルオキシダーゼ（GPX））
1日目
炎症と酸化ストレス
時間枠：3ヶ月目
CRP値、TNF-α値、IL-10値、酸化ストレスマーカー（SOD、MDA、GPX）
3ヶ月目
炎症と酸化ストレス
時間枠：6ヶ月目
CRP値、TNF-α値、IL-10値、酸化ストレスマーカー（SOD、MDA、GPX）
6ヶ月目
炎症と酸化ストレス
時間枠：12月
CRP値、TNF-α値、IL-10値、酸化ストレスマーカー（SOD、MDA、GPX）
12月
体組成
時間枠：1日目
体組成、二重 X 線吸光光度計を使用して測定
1日目
体組成
時間枠：6ヶ月目
体組成、二重 X 線吸光光度計を使用して測定
6ヶ月目
最大酸素摂取量 (ml/O2/kg/分)
時間枠：1日目
間接熱量測定と増分自転車運動プロトコルを使用して測定された運動能力
1日目
最大酸素摂取量 (ml/O2/kg/分)
時間枠：3ヶ月目
間接熱量測定と増分自転車運動プロトコルを使用して測定された運動能力
3ヶ月目
最大酸素摂取量 (ml/O2/kg/分)
時間枠：6ヶ月目
間接熱量測定と増分自転車運動プロトコルを使用して測定された運動能力
6ヶ月目
最大酸素摂取量 (ml/O2/kg/分)
時間枠：12月
間接熱量測定と増分自転車運動プロトコルを使用して測定された運動能力
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasselt University

協力者

Jessa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HITDCM01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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