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Efeito do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade na Função Cardíaca e Regulação do Controle Glicêmico na Cardiomiopatia Diabética

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

Segundo dados da International Diabetes Federation (IDF), o diabetes em geral afeta aproximadamente 415 milhões de pessoas no mundo e esse número continua aumentando. As doenças cardiovasculares, uma das principais complicações do diabetes, são a principal causa de mortalidade e morbidade na população diabética. Uma das complicações cardiovasculares é a cardiomiopatia diabética, na qual ocorrem alterações estruturais e funcionais do coração prejudicando a função cardíaca.

O treinamento físico já comprovou os benefícios no controle glicêmico no diabetes. Este é também o caso dos efeitos sobre a função cardíaca. No entanto, como os resultados são conflitantes, ainda não está claro quais elementos do treinamento físico devem ser focados. Por exemplo, o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) está ganhando interesse, pois já são mostrados efeitos positivos no controle glicêmico. Portanto, o potencial do HIIT para melhorar a função cardíaca no diabetes deve ser investigado. Mais adiante, os efeitos do treinamento físico sobre a função cardíaca são investigados principalmente durante o repouso por meio da ecocardiografia transtorácica. Portanto, como faltam dados, ainda não está claro como o coração diabético funciona durante o exercício.

O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos de diferentes modalidades de treinamento (ex. HIIT) na função cardíaca em diabetes tanto durante o repouso quanto durante o próprio exercício. Portanto, a função cardíaca será avaliada pelo uso de ecocardiografia transtorácica (exercício). Isso será combinado pela avaliação de vários parâmetros bioquímicos.

Os resultados fornecerão mais informações sobre a patologia da cardiomiopatia diabética, bem como o potencial do treinamento físico para esta complicação cardiovascular. Eventualmente, esta pesquisa contribuirá para a otimização de programas de exercícios para pacientes com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 2:

    • IMC > 20kg/m²
    • diagnóstico de DM2 conforme estabelecido nas diretrizes da ADA (American Diabetes Association)
    • medicação estável por pelo menos 3 meses

  • Controles saudáveis:

    • IMC > 20kg/m²
    • sem diabetes

Critério de exclusão:

  • anemia ferropriva
  • participação em outro ensaio clínico
  • doenças cardíacas: DAC (doença arterial coronariana), isquemia, doenças valvulares, doenças cardíacas congênitas
  • distúrbios neurológicos, pneumológicos, oncológicos, ortopédicos
  • complicações do diabetes: doenças renais, retinopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controles saudáveis
Comparador Ativo: grupo de treinamento 1: HIIT
grupo de treinamento de exercícios intervalados de alta intensidade (pacientes com DM2)
Outro: treinamento de exercícios intervalados de alta intensidade (HIIT)
Este programa inclui 24 semanas de treinamento físico e é dividido em diferentes fases (fase 1: semana 1-2, igual ao grupo MIT, fase 2: semana 3-6, 6 sessões de exercícios de alta intensidade, fase 3: semana 7 -12, 7 sessões de exercício de alta intensidade, fase 4: semana 13-24, 8 sessões de exercício de alta intensidade). O programa de treinamento físico consiste em 3 sessões de exercícios por semana (durante 6 meses).
Comparador Ativo: grupo de treinamento 2: MIT
grupo de treinamento de exercícios de intensidade moderada (pacientes com DM2)
Outro: treinamento de exercícios de intensidade moderada (MIT)
Este programa inclui 24 semanas de treinamento físico e não é dividido em fases. O programa de treinamento físico consiste em 3 sessões de exercícios de resistência por semana (durante 6 meses). O volume total de exercício é igual ao volume de exercício do grupo HIIT.
Sem intervenção: Período de destreinamento
Acompanhamento: destreinamento do grupo 1 e 2 (pacientes com DM2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiografia transtorácica (ETT) durante o exercício
Prazo: dia 1
função cardíaca durante o exercício por meio de ecocardiografia padrão: avaliação da função diastólica e sistólica (padrão de influxo mitral, fração de ejeção, imagem doppler tecidual, análises de taxa de deformação,…) e estrutura cardíaca (massa do ventrículo esquerdo, massa da parede intraventricular,…)
dia 1
Ecocardiografia transtorácica (ETT) durante o exercício
Prazo: mês 3
função cardíaca durante o exercício por meio de ecocardiografia padrão: avaliação da função diastólica e sistólica (padrão de influxo mitral, fração de ejeção, imagem doppler tecidual, análises de taxa de deformação,…) e estrutura cardíaca (massa do ventrículo esquerdo, massa da parede intraventricular,…)
mês 3
Ecocardiografia transtorácica (ETT) durante o exercício
Prazo: mês 6
função cardíaca durante o exercício por meio de ecocardiografia padrão: avaliação da função diastólica e sistólica (padrão de influxo mitral, fração de ejeção, imagem doppler tecidual, análises de taxa de deformação,…) e estrutura cardíaca (massa do ventrículo esquerdo, massa da parede intraventricular,…)
mês 6
Ecocardiografia transtorácica (ETT) durante o exercício
Prazo: mês 12
função cardíaca durante o exercício por meio de ecocardiografia padrão: avaliação da função diastólica e sistólica (padrão de influxo mitral, fração de ejeção, imagem doppler tecidual, análises de taxa de deformação,…) e estrutura cardíaca (massa do ventrículo esquerdo, massa da parede intraventricular,…)
mês 12
Ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: dia 1
função cardíaca em repouso por meio de ecocardiografia padrão: avaliação da função diastólica e sistólica (padrão de influxo mitral, fração de ejeção, imagem doppler tecidual, análises de taxa de deformação,…) e estrutura cardíaca (massa do ventrículo esquerdo, massa da parede intraventricular,…)
dia 1
Ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: mês 3
função cardíaca em repouso por meio de ecocardiografia padrão: avaliação da função diastólica e sistólica (padrão de influxo mitral, fração de ejeção, imagem doppler tecidual, análises de taxa de deformação,…) e estrutura cardíaca (massa do ventrículo esquerdo, massa da parede intraventricular,…)
mês 3
Ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: mês 6
função cardíaca em repouso por meio de ecocardiografia padrão: avaliação da função diastólica e sistólica (padrão de influxo mitral, fração de ejeção, imagem doppler tecidual, análises de taxa de deformação,…) e estrutura cardíaca (massa do ventrículo esquerdo, massa da parede intraventricular,…)
mês 6
Ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: mês 12
função cardíaca em repouso por meio de ecocardiografia padrão: avaliação da função diastólica e sistólica (padrão de influxo mitral, fração de ejeção, imagem doppler tecidual, análises de taxa de deformação,…) e estrutura cardíaca (massa do ventrículo esquerdo, massa da parede intraventricular,…)
mês 12
ECG (Eletrocardiograma) durante o exercício
Prazo: mês 3
ECG durante o exercício (um teste de exercício incremental em um ciclo)
mês 3
ECG (Eletrocardiograma) durante o exercício
Prazo: mês 12
ECG durante o exercício (um teste de exercício incremental em um ciclo)
mês 12
ECG (Eletrocardiograma)
Prazo: mês 3
ECG em repouso
mês 3
ECG (Eletrocardiograma)
Prazo: mês 12
ECG em repouso
mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: dia 1
concentrações glicêmicas, níveis de HbA1c, sensibilidade à insulina, inflamação, biomarcadores cardíacos
dia 1
Controle glicêmico
Prazo: mês 3
controle glicêmico, sensibilidade à insulina, inflamação, biomarcadores cardíacos
mês 3
Controle glicêmico
Prazo: mês 6
concentrações glicêmicas, níveis de HbA1c, sensibilidade à insulina, inflamação, biomarcadores cardíacos
mês 6
Controle glicêmico
Prazo: mês 12
concentrações glicêmicas, níveis de HbA1c, sensibilidade à insulina, inflamação, biomarcadores cardíacos
mês 12
Metabolismo da insulina
Prazo: dia 1
Insulina sérica em jejum, modelo de avaliação da homeostase, resistência à insulina e medidas de sensibilidade central à insulina derivadas de um teste oral de tolerância à glicose (75g)
dia 1
Metabolismo da insulina
Prazo: mês 3
Insulina sérica em jejum, modelo de avaliação da homeostase, resistência à insulina e medidas de sensibilidade central à insulina derivadas de um teste oral de tolerância à glicose (75g)
mês 3
Metabolismo da insulina
Prazo: mês 6
Insulina sérica em jejum, modelo de avaliação da homeostase, resistência à insulina e medidas de sensibilidade central à insulina derivadas de um teste oral de tolerância à glicose (75g)
mês 6
Metabolismo da insulina
Prazo: mês 12
Insulina sérica em jejum, modelo de avaliação da homeostase, resistência à insulina e medidas de sensibilidade central à insulina derivadas de um teste oral de tolerância à glicose (75g)
mês 12
Função cardíaca
Prazo: dia 1
Biomarcadores cardíacos (níveis de peptídeo natriurético derivado do cérebro (BNP), níveis de troponina cardíaca)
dia 1
Função cardíaca
Prazo: mês 3
Biomarcadores cardíacos (níveis de BNP, níveis de troponina cardíaca)
mês 3
Função cardíaca
Prazo: mês 6
Biomarcadores cardíacos (níveis de BNP, níveis de troponina cardíaca)
mês 6
Função cardíaca
Prazo: mês 12
Biomarcadores cardíacos (níveis de BNP, níveis de troponina cardíaca)
mês 12
Inflamação e estresse oxidativo
Prazo: dia 1
Níveis de proteína C reativa (CRP), níveis de fator de necrose tumoral-(TNF)alfa, níveis de interleucina (IL)-10 (interleucina), marcadores de estresse oxidativo (superóxido dismutase (SOD), malondialdeído (MDA), glutationa peroxidase (GPX))
dia 1
Inflamação e estresse oxidativo
Prazo: mês 3
Níveis de PCR, níveis de TNF-alfa, níveis de IL-10, marcadores de estresse oxidativo (SOD, MDA, GPX)
mês 3
Inflamação e estresse oxidativo
Prazo: mês 6
Níveis de PCR, níveis de TNF-alfa, níveis de IL-10, marcadores de estresse oxidativo (SOD, MDA, GPX)
mês 6
Inflamação e estresse oxidativo
Prazo: mês 12
Níveis de PCR, níveis de TNF-alfa, níveis de IL-10, marcadores de estresse oxidativo (SOD, MDA, GPX)
mês 12
composição do corpo
Prazo: dia 1
composição corporal, medida usando a absorciometria de raio-x duplo
dia 1
composição do corpo
Prazo: mês 6
composição corporal, medida usando a absorciometria de raio-x duplo
mês 6
Consumo máximo de oxigênio (ml/O2/kg/min)
Prazo: dia 1
capacidade de exercício medida usando calorimetria indireta e um protocolo de exercício de bicicleta incremental
dia 1
Consumo máximo de oxigênio (ml/O2/kg/min)
Prazo: mês 3
capacidade de exercício medida usando calorimetria indireta e um protocolo de exercício de bicicleta incremental
mês 3
Consumo máximo de oxigênio (ml/O2/kg/min)
Prazo: mês 6
capacidade de exercício medida usando calorimetria indireta e um protocolo de exercício de bicicleta incremental
mês 6
Consumo máximo de oxigênio (ml/O2/kg/min)
Prazo: mês 12
capacidade de exercício medida usando calorimetria indireta e um protocolo de exercício de bicicleta incremental
mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Jessa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HITDCM01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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