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Effetto dell'interval training ad alta intensità sulla funzione cardiaca e regolazione del controllo glicemico nella cardiomiopatia diabetica

9 dicembre 2020 aggiornato da: Dominique Hansen, Hasselt University

Secondo i dati dell'International Diabetes Federation (IDF), il diabete in generale colpisce circa 415 milioni di persone in tutto il mondo e questo numero è ancora in aumento. Le malattie cardiovascolari, una delle maggiori complicanze del diabete, sono la principale causa di mortalità e morbilità nella popolazione diabetica. Una delle complicanze cardiovascolari è la cardiomiopatia diabetica, in cui si verificano cambiamenti strutturali e funzionali nel cuore che compromettono la funzione cardiaca.

L'esercizio fisico ha già dimostrato i benefici sul controllo glicemico nel diabete. Questo vale anche per gli effetti sulla funzione cardiaca. Tuttavia, poiché i risultati sono contrastanti, non è chiaro su quali elementi dell'allenamento fisico ci si debba concentrare. Ad esempio, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sta guadagnando interesse poiché gli effetti positivi sono già stati dimostrati sul controllo glicemico. Pertanto, dovrebbe essere studiato il potenziale dell'HIIT per migliorare la funzione cardiaca nel diabete. Inoltre, gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione cardiaca sono studiati principalmente durante il riposo mediante l'uso dell'ecocardiografia transtoracica. Pertanto, poiché mancano i dati, non è chiaro come funzioni il cuore diabetico durante l'esercizio.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti di diverse modalità di allenamento (ad es. HIIT) sulla funzione cardiaca nel diabete sia durante il riposo che durante l'esercizio stesso. Pertanto, la funzione cardiaca sarà valutata mediante l'uso dell'ecocardiografia transtoracica (esercizio). Questo sarà combinato dalla valutazione di diversi parametri biochimici.

I risultati forniranno maggiori informazioni sulla patologia della cardiomiopatia diabetica e sul potenziale dell'esercizio fisico per questa complicanza cardiovascolare. Alla fine, questa ricerca contribuirà all'ottimizzazione dei programmi di esercizio per i pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 2:

    • IMC > 20 kg/m²
    • diagnosi di DMT2 secondo le linee guida dell'ADA (American Diabetes Association)
    • farmaco stabile per almeno 3 mesi

  • Controlli sani:

    • IMC > 20 kg/m²
    • nessun diabete

Criteri di esclusione:

  • anemia da carenza di ferro
  • partecipazione ad un altro studio clinico
  • malattie cardiache: CAD (malattia coronarica), ischemia, malattie valvolari, malattie cardiache congenite
  • patologie neurologiche, pneumologiche, oncologiche, ortopediche
  • complicanze del diabete: malattie renali, retinopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli sani
Comparatore attivo: gruppo di allenamento 1: HIIT
gruppo di allenamento con esercizi ad intervalli ad alta intensità (pazienti con diabete di tipo 2)
Altro: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Questo programma comprende 24 settimane di allenamento fisico ed è suddiviso in diverse fasi (fase 1: settimana 1-2, uguale al gruppo MIT, fase 2: settimana 3-6, 6 periodi di esercizio ad alta intensità, fase 3: settimana 7 -12, 7 periodi di esercizio ad alta intensità, fase 4: settimana 13-24, 8 periodi di esercizio ad alta intensità). Il programma di allenamento fisico consiste in 3 sessioni di allenamento a settimana (per 6 mesi).
Comparatore attivo: gruppo di formazione 2: MIT
gruppo di allenamento con esercizi di intensità moderata (pazienti con diabete di tipo 2)
Altro: allenamento con esercizi di intensità moderata (MIT)
Questo programma include 24 settimane di allenamento fisico e non è suddiviso in fasi. Il programma di allenamento fisico consiste in 3 sessioni di esercizi di resistenza a settimana (per 6 mesi). Il volume di esercizio totale è uguale al volume di esercizio del gruppo HIIT.
Nessun intervento: Periodo di sospensione
Follow-up: detraining del gruppo 1 e 2 (pazienti con T2DM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia transtoracica (TTE) durante l'esercizio
Lasso di tempo: giorno 1
funzione cardiaca durante esercizio mediante ecocardiografia standard: valutazione della funzione diastolica e sistolica (pattern di afflusso mitralico, frazione di eiezione, imaging doppler tissutale, analisi dello strain rate,…) e della struttura cardiaca (massa del ventricolo sinistro, massa della parete intraventricolare,…)
giorno 1
Ecocardiografia transtoracica (TTE) durante l'esercizio
Lasso di tempo: mese 3
funzione cardiaca durante esercizio mediante ecocardiografia standard: valutazione della funzione diastolica e sistolica (pattern di afflusso mitralico, frazione di eiezione, imaging doppler tissutale, analisi dello strain rate,…) e della struttura cardiaca (massa del ventricolo sinistro, massa della parete intraventricolare,…)
mese 3
Ecocardiografia transtoracica (TTE) durante l'esercizio
Lasso di tempo: mese 6
funzione cardiaca durante esercizio mediante ecocardiografia standard: valutazione della funzione diastolica e sistolica (pattern di afflusso mitralico, frazione di eiezione, imaging doppler tissutale, analisi dello strain rate,…) e della struttura cardiaca (massa del ventricolo sinistro, massa della parete intraventricolare,…)
mese 6
Ecocardiografia transtoracica (TTE) durante l'esercizio
Lasso di tempo: mese 12
funzione cardiaca durante esercizio mediante ecocardiografia standard: valutazione della funzione diastolica e sistolica (pattern di afflusso mitralico, frazione di eiezione, imaging doppler tissutale, analisi dello strain rate,…) e della struttura cardiaca (massa del ventricolo sinistro, massa della parete intraventricolare,…)
mese 12
Ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: giorno 1
funzione cardiaca a riposo mediante ecocardiografia standard: valutazione della funzione diastolica e sistolica (pattern di afflusso mitralico, frazione di eiezione, imaging doppler tissutale, analisi dello strain rate,…) e della struttura cardiaca (massa del ventricolo sinistro, massa della parete intraventricolare,…)
giorno 1
Ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: mese 3
funzione cardiaca a riposo mediante ecocardiografia standard: valutazione della funzione diastolica e sistolica (pattern di afflusso mitralico, frazione di eiezione, imaging doppler tissutale, analisi dello strain rate,…) e della struttura cardiaca (massa del ventricolo sinistro, massa della parete intraventricolare,…)
mese 3
Ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: mese 6
funzione cardiaca a riposo mediante ecocardiografia standard: valutazione della funzione diastolica e sistolica (pattern di afflusso mitralico, frazione di eiezione, imaging doppler tissutale, analisi dello strain rate,…) e della struttura cardiaca (massa del ventricolo sinistro, massa della parete intraventricolare,…)
mese 6
Ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: mese 12
funzione cardiaca a riposo mediante ecocardiografia standard: valutazione della funzione diastolica e sistolica (pattern di afflusso mitralico, frazione di eiezione, imaging doppler tissutale, analisi dello strain rate,…) e della struttura cardiaca (massa del ventricolo sinistro, massa della parete intraventricolare,…)
mese 12
ECG (elettrocardiogramma) durante l'esercizio
Lasso di tempo: mese 3
ECG durante l'esercizio (un test da sforzo incrementale su un ciclo)
mese 3
ECG (elettrocardiogramma) durante l'esercizio
Lasso di tempo: mese 12
ECG durante l'esercizio (un test da sforzo incrementale su un ciclo)
mese 12
ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: mese 3
ECG a riposo
mese 3
ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: mese 12
ECG a riposo
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: giorno 1
concentrazioni glicemiche, livelli di HbA1c, sensibilità all'insulina, infiammazione, biomarcatori cardiaci
giorno 1
Controllo glicemico
Lasso di tempo: mese 3
controllo glicemico, sensibilità all'insulina, infiammazione, biomarcatori cardiaci
mese 3
Controllo glicemico
Lasso di tempo: mese 6
concentrazioni glicemiche, livelli di HbA1c, sensibilità all'insulina, infiammazione, biomarcatori cardiaci
mese 6
Controllo glicemico
Lasso di tempo: mese 12
concentrazioni glicemiche, livelli di HbA1c, sensibilità all'insulina, infiammazione, biomarcatori cardiaci
mese 12
Metabolismo dell'insulina
Lasso di tempo: giorno 1
Insulina sierica a digiuno, valutazione del modello di omeostasi insulino-resistenza e misure della sensibilità centrale all'insulina derivate da un test di tolleranza al glucosio orale (75 g)
giorno 1
Metabolismo dell'insulina
Lasso di tempo: mese 3
Insulina sierica a digiuno, valutazione del modello di omeostasi insulino-resistenza e misure della sensibilità centrale all'insulina derivate da un test di tolleranza al glucosio orale (75 g)
mese 3
Metabolismo dell'insulina
Lasso di tempo: mese 6
Insulina sierica a digiuno, valutazione del modello di omeostasi insulino-resistenza e misure della sensibilità centrale all'insulina derivate da un test di tolleranza al glucosio orale (75 g)
mese 6
Metabolismo dell'insulina
Lasso di tempo: mese 12
Insulina sierica a digiuno, valutazione del modello di omeostasi insulino-resistenza e misure della sensibilità centrale all'insulina derivate da un test di tolleranza al glucosio orale (75 g)
mese 12
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: giorno 1
Biomarcatori cardiaci (livelli di peptide natriuretico derivato dal cervello (BNP), livelli di troponina cardiaca)
giorno 1
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: mese 3
Biomarcatori cardiaci (livelli di BNP, livelli di troponina cardiaca)
mese 3
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: mese 6
Biomarcatori cardiaci (livelli di BNP, livelli di troponina cardiaca)
mese 6
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: mese 12
Biomarcatori cardiaci (livelli di BNP, livelli di troponina cardiaca)
mese 12
Infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: giorno 1
Livelli di proteina C reattiva (CRP), livelli di fattore di necrosi tumorale-(TNF)alfa, livelli di interleuchina (IL)-10 (interleuchina), marcatori di stress ossidativo (superossido dismutasi (SOD), malondialdeide (MDA), glutatione perossidasi (GPX))
giorno 1
Infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: mese 3
Livelli di CRP, livelli di TNF-alfa, livelli di IL-10, marcatori di stress ossidativo (SOD, MDA, GPX)
mese 3
Infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: mese 6
Livelli di CRP, livelli di TNF-alfa, livelli di IL-10, marcatori di stress ossidativo (SOD, MDA, GPX)
mese 6
Infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: mese 12
Livelli di CRP, livelli di TNF-alfa, livelli di IL-10, marcatori di stress ossidativo (SOD, MDA, GPX)
mese 12
composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 1
composizione corporea, misurata mediante assorbimetria a raggi X duali
giorno 1
composizione corporea
Lasso di tempo: mese 6
composizione corporea, misurata mediante assorbimetria a raggi X duali
mese 6
Massimo consumo di ossigeno (ml/O2/kg/min)
Lasso di tempo: giorno 1
capacità di esercizio misurata utilizzando la calorimetria indiretta e un protocollo di esercizio in bicicletta incrementale
giorno 1
Massimo consumo di ossigeno (ml/O2/kg/min)
Lasso di tempo: mese 3
capacità di esercizio misurata utilizzando la calorimetria indiretta e un protocollo di esercizio in bicicletta incrementale
mese 3
Massimo consumo di ossigeno (ml/O2/kg/min)
Lasso di tempo: mese 6
capacità di esercizio misurata utilizzando la calorimetria indiretta e un protocollo di esercizio in bicicletta incrementale
mese 6
Massimo consumo di ossigeno (ml/O2/kg/min)
Lasso di tempo: mese 12
capacità di esercizio misurata utilizzando la calorimetria indiretta e un protocollo di esercizio in bicicletta incrementale
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Jessa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HITDCM01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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