Efecto del entrenamiento interválico de alta intensidad sobre la función cardíaca y la regulación del control glucémico en la miocardiopatía diabética
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University
Según datos de la Federación Internacional de Diabetes (FID), la diabetes en general afecta aproximadamente a 415 millones de personas en todo el mundo y esta cifra sigue aumentando. Las enfermedades cardiovasculares, una de las principales complicaciones de la diabetes, son la primera causa de mortalidad y morbilidad en la población diabética. Una de las complicaciones cardiovasculares es la miocardiopatía diabética, en la que se producen cambios estructurales y funcionales en el corazón que deterioran la función cardíaca.
El entrenamiento físico ya ha demostrado los beneficios sobre el control glucémico en la diabetes. Este es también el caso de los efectos sobre la función cardíaca. Sin embargo, dado que los resultados son contradictorios, no está claro en qué elementos del entrenamiento físico se debe centrar. Por ejemplo, el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) está ganando interés debido a que ya se muestran efectos positivos en el control glucémico. Por lo tanto, se debe investigar el potencial de HIIT para mejorar la función cardíaca en la diabetes. Más adelante, los efectos del entrenamiento físico sobre la función cardíaca se investigan principalmente durante el reposo mediante el uso de ecocardiografía transtorácica. Por lo tanto, como faltan datos, no está claro cómo funciona el corazón diabético durante el ejercicio.
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de diferentes modalidades de entrenamiento (p. HIIT) sobre la función cardiaca en la diabetes tanto durante el reposo como durante el propio ejercicio. Por lo tanto, la función cardíaca se evaluará mediante el uso de ecocardiografía transtorácica (de ejercicio). Esto se combinará con la evaluación de varios parámetros bioquímicos.
Los resultados proporcionarán más información sobre la patología de la miocardiopatía diabética, así como sobre el potencial del entrenamiento físico para esta complicación cardiovascular. Eventualmente, esta investigación contribuirá a la optimización de los programas de ejercicio para pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes tipo 2:
- IMC > 20 kg/m²
- diagnóstico de T2DM según lo establecido en las pautas de ADA (Asociación Estadounidense de Diabetes)
- medicación estable durante al menos 3 meses
Controles saludables:
- IMC > 20 kg/m²
- sin diabetes
Criterio de exclusión:
- La anemia por deficiencia de hierro
- participación en otro ensayo clínico
- enfermedades del corazón: CAD (enfermedad de las arterias coronarias), isquemia, enfermedades valvulares, enfermedades cardíacas congénitas
- trastornos neurológicos, neumológicos, oncológicos, ortopédicos
- complicaciones de la diabetes: enfermedades renales, retinopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controles saludables
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Comparador activo: grupo de entrenamiento 1: HIIT
grupo de entrenamiento de ejercicios de intervalos de alta intensidad (pacientes con DM2)
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Este programa incluye 24 semanas de entrenamiento físico y se divide en diferentes fases (fase 1: semana 1-2, igual al grupo MIT, fase 2: semana 3-6, 6 turnos de ejercicio de alta intensidad, fase 3: semana 7 -12, 7 turnos de ejercicio de alta intensidad, fase 4: semana 13-24, 8 turnos de ejercicio de alta intensidad).
El programa de entrenamiento físico consta de 3 sesiones de ejercicio por semana (durante 6 meses).
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Comparador activo: grupo de entrenamiento 2: MIT
grupo de entrenamiento con ejercicios de intensidad moderada (pacientes con DM2)
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Este programa incluye 24 semanas de entrenamiento físico y no se divide en fases.
El programa de entrenamiento físico consta de 3 sesiones de ejercicios de resistencia por semana (durante 6 meses).
El volumen total de ejercicio es igual al volumen de ejercicio del grupo HIIT.
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Sin intervención: Período de desentrenamiento
Seguimiento: desentrenamiento del grupo 1 y 2 (pacientes con DM2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecocardiografía transtorácica (ETT) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: día 1
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función cardíaca durante el ejercicio mediante ecocardiografía estándar: evaluación de la función diastólica y sistólica (patrón de entrada mitral, fracción de eyección, doppler tisular, análisis de la tasa de esfuerzo,…) y estructura cardíaca (masa del ventrículo izquierdo, masa de la pared intraventricular,…)
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día 1
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Ecocardiografía transtorácica (ETT) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: mes 3
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función cardíaca durante el ejercicio mediante ecocardiografía estándar: evaluación de la función diastólica y sistólica (patrón de entrada mitral, fracción de eyección, doppler tisular, análisis de la tasa de esfuerzo,…) y estructura cardíaca (masa del ventrículo izquierdo, masa de la pared intraventricular,…)
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mes 3
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Ecocardiografía transtorácica (ETT) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: mes 6
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función cardíaca durante el ejercicio mediante ecocardiografía estándar: evaluación de la función diastólica y sistólica (patrón de entrada mitral, fracción de eyección, doppler tisular, análisis de la tasa de esfuerzo,…) y estructura cardíaca (masa del ventrículo izquierdo, masa de la pared intraventricular,…)
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mes 6
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Ecocardiografía transtorácica (ETT) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: mes 12
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función cardíaca durante el ejercicio mediante ecocardiografía estándar: evaluación de la función diastólica y sistólica (patrón de entrada mitral, fracción de eyección, doppler tisular, análisis de la tasa de esfuerzo,…) y estructura cardíaca (masa del ventrículo izquierdo, masa de la pared intraventricular,…)
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mes 12
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Ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: día 1
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función cardiaca en reposo mediante ecocardiografía estándar: evaluación de la función diastólica y sistólica (patrón de entrada mitral, fracción de eyección, doppler tisular, análisis de strain rate,…) y de la estructura cardiaca (masa del ventrículo izquierdo, masa de la pared intraventricular,…)
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día 1
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Ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: mes 3
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función cardiaca en reposo mediante ecocardiografía estándar: evaluación de la función diastólica y sistólica (patrón de entrada mitral, fracción de eyección, doppler tisular, análisis de strain rate,…) y de la estructura cardiaca (masa del ventrículo izquierdo, masa de la pared intraventricular,…)
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mes 3
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Ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: mes 6
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función cardiaca en reposo mediante ecocardiografía estándar: evaluación de la función diastólica y sistólica (patrón de entrada mitral, fracción de eyección, doppler tisular, análisis de strain rate,…) y de la estructura cardiaca (masa del ventrículo izquierdo, masa de la pared intraventricular,…)
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mes 6
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Ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: mes 12
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función cardiaca en reposo mediante ecocardiografía estándar: evaluación de la función diastólica y sistólica (patrón de entrada mitral, fracción de eyección, doppler tisular, análisis de strain rate,…) y de la estructura cardiaca (masa del ventrículo izquierdo, masa de la pared intraventricular,…)
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mes 12
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ECG (Electrocardiograma) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: mes 3
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ECG durante el ejercicio (una prueba de ejercicio incremental en una bicicleta)
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mes 3
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ECG (Electrocardiograma) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: mes 12
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ECG durante el ejercicio (una prueba de ejercicio incremental en una bicicleta)
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mes 12
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ECG (Electrocardiograma)
Periodo de tiempo: mes 3
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Electrocardiograma en reposo
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mes 3
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ECG (Electrocardiograma)
Periodo de tiempo: mes 12
|
Electrocardiograma en reposo
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mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: día 1
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concentraciones glucémicas, niveles de HbA1c, sensibilidad a la insulina, inflamación, biomarcadores cardíacos
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día 1
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: mes 3
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control glucémico, sensibilidad a la insulina, inflamación, biomarcadores cardíacos
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mes 3
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: mes 6
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concentraciones glucémicas, niveles de HbA1c, sensibilidad a la insulina, inflamación, biomarcadores cardíacos
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mes 6
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: mes 12
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concentraciones glucémicas, niveles de HbA1c, sensibilidad a la insulina, inflamación, biomarcadores cardíacos
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mes 12
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Metabolismo de la insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Insulina sérica en ayunas, evaluación del modelo de homeostasis, resistencia a la insulina y medidas de sensibilidad a la insulina central derivadas de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (75 g)
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día 1
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Metabolismo de la insulina
Periodo de tiempo: mes 3
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Insulina sérica en ayunas, evaluación del modelo de homeostasis, resistencia a la insulina y medidas de sensibilidad a la insulina central derivadas de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (75 g)
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mes 3
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Metabolismo de la insulina
Periodo de tiempo: mes 6
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Insulina sérica en ayunas, evaluación del modelo de homeostasis, resistencia a la insulina y medidas de sensibilidad a la insulina central derivadas de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (75 g)
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mes 6
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Metabolismo de la insulina
Periodo de tiempo: mes 12
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Insulina sérica en ayunas, evaluación del modelo de homeostasis, resistencia a la insulina y medidas de sensibilidad a la insulina central derivadas de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (75 g)
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mes 12
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: día 1
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Biomarcadores cardíacos (niveles de péptido natriurético derivado del cerebro (BNP), niveles de troponina cardíaca)
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día 1
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: mes 3
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Biomarcadores cardíacos (niveles de BNP, niveles de troponina cardíaca)
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mes 3
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: mes 6
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Biomarcadores cardíacos (niveles de BNP, niveles de troponina cardíaca)
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mes 6
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: mes 12
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Biomarcadores cardíacos (niveles de BNP, niveles de troponina cardíaca)
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mes 12
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Inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: día 1
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Niveles de proteína C reactiva (CRP), niveles de factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, niveles de interleucina (IL)-10 (interleucina), marcadores de estrés oxidativo (superóxido dismutasa (SOD), malondialdehído (MDA), glutatión peroxidasa (GPX))
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día 1
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Inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: mes 3
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Niveles de CRP, niveles de TNF-alfa, niveles de IL-10, marcadores de estrés oxidativo (SOD, MDA, GPX)
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mes 3
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Inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: mes 6
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Niveles de PCR, niveles de TNF-alfa, niveles de IL-10, marcadores de estrés oxidativo (SOD, MDA, GPX)
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mes 6
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Inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: mes 12
|
Niveles de CRP, niveles de TNF-alfa, niveles de IL-10, marcadores de estrés oxidativo (SOD, MDA, GPX)
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mes 12
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composición corporal
Periodo de tiempo: día 1
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composición corporal, medida mediante absorciometría dual de rayos X
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día 1
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composición corporal
Periodo de tiempo: mes 6
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composición corporal, medida mediante absorciometría dual de rayos X
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mes 6
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Consumo máximo de oxígeno (ml/O2/kg/min)
Periodo de tiempo: día 1
|
capacidad de ejercicio medida mediante calorimetría indirecta y un protocolo de ejercicio de bicicleta incremental
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día 1
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Consumo máximo de oxígeno (ml/O2/kg/min)
Periodo de tiempo: mes 3
|
capacidad de ejercicio medida mediante calorimetría indirecta y un protocolo de ejercicio de bicicleta incremental
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mes 3
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Consumo máximo de oxígeno (ml/O2/kg/min)
Periodo de tiempo: mes 6
|
capacidad de ejercicio medida mediante calorimetría indirecta y un protocolo de ejercicio de bicicleta incremental
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mes 6
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Consumo máximo de oxígeno (ml/O2/kg/min)
Periodo de tiempo: mes 12
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capacidad de ejercicio medida mediante calorimetría indirecta y un protocolo de ejercicio de bicicleta incremental
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mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Van Ryckeghem L, Keytsman C, De Brandt J, Verboven K, Verbaanderd E, Marinus N, Franssen WMA, Frederix I, Bakelants E, Petit T, Jogani S, Stroobants S, Dendale P, Bito V, Verwerft J, Hansen D. Impact of continuous vs. interval training on oxygen extraction and cardiac function during exercise in type 2 diabetes mellitus. Eur J Appl Physiol. 2022 Apr;122(4):875-887. doi: 10.1007/s00421-022-04884-9. Epub 2022 Jan 17.
- Van Ryckeghem L, Keytsman C, Verboven K, Verbaanderd E, Frederix I, Bakelants E, Petit T, Jogani S, Stroobants S, Dendale P, Bito V, Verwerft J, Hansen D. Exercise capacity is related to attenuated responses in oxygen extraction and left ventricular longitudinal strain in asymptomatic type 2 diabetes patients. Eur J Prev Cardiol. 2022 Jan 11;28(16):1756-1766. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa007.
- Van Ryckeghem L, Keytsman C, Verbaanderd E, Frederix I, Bakelants E, Petit T, Jogani S, Stroobants S, Dendale P, Bito V, Verwerft J, Hansen D. Asymptomatic type 2 diabetes mellitus display a reduced myocardial deformation but adequate response during exercise. Eur J Appl Physiol. 2021 Mar;121(3):929-940. doi: 10.1007/s00421-020-04557-5. Epub 2021 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HITDCM01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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