- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299790
Effekt av intervalltrening med høy intensitet på hjertefunksjon og regulering av glykemisk kontroll ved diabetisk kardiomyopati
I følge data fra International Diabetes Federation (IDF), påvirker diabetes generelt omtrent 415 millioner mennesker over hele verden, og dette tallet øker fortsatt. Hjerte- og karsykdommer, en av de viktigste komplikasjonene til diabetes, er den viktigste årsaken til dødelighet og sykelighet i diabetikerbefolkningen. En av de kardiovaskulære komplikasjonene er diabetisk kardiomyopati, der strukturelle og funksjonelle endringer oppstår i hjertet som svekker hjertefunksjonen.
Treningstrening har allerede bevist fordelene med glykemisk kontroll ved diabetes. Dette er også tilfellet for effektene på hjertefunksjonen. Men siden resultatene er motstridende, er det fortsatt uklart hvilke elementer av treningstrening som bør fokuseres på. For eksempel er høyintensiv intervalltrening (HIIT) i ferd med å få interesse ettersom positive effekter allerede er vist på glykemisk kontroll. Derfor bør HIITs potensiale for å forbedre hjertefunksjonen ved diabetes undersøkes. Videre undersøkes effekten av trening på hjertefunksjonen hovedsakelig under hvile ved bruk av transthorax ekkokardiografi. Derfor, siden data mangler, er det fortsatt uklart hvordan det diabetiske hjertet fungerer under trening.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike treningsmodaliteter (f. HIIT) på hjertefunksjon ved diabetes både under hvile og under selve treningen. Derfor vil hjertefunksjonen bli evaluert ved bruk av transthorax (trening) ekkokardiografi. Dette vil bli kombinert ved evaluering av flere biokjemiske parametere.
Resultatene vil gi mer innsikt i patologien til diabetisk kardiomyopati samt potensialet til treningstrening for denne kardiovaskulære komplikasjonen. Etter hvert vil denne forskningen bidra til optimalisering av treningsprogrammer for pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter med type 2 diabetes:
- BMI > 20 kg/m²
- diagnose av T2DM som angitt i retningslinjer fra ADA (American Diabetes Association)
- stabil medisinering i minst 3 måneder
Sunne kontroller:
- BMI > 20 kg/m²
- ingen diabetes
Ekskluderingskriterier:
- jernmangelanemi
- deltakelse i en annen klinisk studie
- hjertesykdommer: CAD (koronararteriesykdom), iskemi, klaffesykdommer, medfødte hjertesykdommer
- nevrologiske, pneumologiske, onkologiske, ortopediske lidelser
- diabeteskomplikasjoner: nyresykdommer, retinopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
|
|
|
Aktiv komparator: treningsgruppe 1: HIIT
intervalltreningsgruppe med høy intensitet (T2DM-pasienter)
|
Dette programmet inkluderer 24 uker med treningstrening og er delt inn i ulike faser (fase 1: uke 1-2, lik MIT-gruppen, fase 2: uke 3-6, 6 anfall med høyintensiv trening, fase 3: uke 7 -12, 7 anfall med høyintensiv trening, fase 4: uke 13-24, 8 anfall med høyintensiv trening).
Treningsprogrammet består av 3 treningsøkter per uke (i 6 måneder).
|
|
Aktiv komparator: treningsgruppe 2: MIT
treningsgruppe med moderat intensitet (T2DM-pasienter)
|
Dette programmet inkluderer 24 uker med treningstrening og er ikke delt inn i faser.
Treningsprogrammet består av 3 utholdenhetstreningsøkter per uke (i 6 måneder).
Det totale treningsvolumet tilsvarer treningsvolumet til HIIT-gruppen.
|
|
Ingen inngripen: Avtreningsperiode
Oppfølging: avtrening av gruppe 1 og 2 (T2DM-pasienter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transthorax ekkokardiografi (TTE) under trening
Tidsramme: dag 1
|
hjertefunksjon under trening ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, belastningshastighetsanalyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
|
dag 1
|
|
Transthorax ekkokardiografi (TTE) under trening
Tidsramme: måned 3
|
hjertefunksjon under trening ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, belastningshastighetsanalyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
|
måned 3
|
|
Transthorax ekkokardiografi (TTE) under trening
Tidsramme: måned 6
|
hjertefunksjon under trening ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, belastningshastighetsanalyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
|
måned 6
|
|
Transthorax ekkokardiografi (TTE) under trening
Tidsramme: måned 12
|
hjertefunksjon under trening ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, belastningshastighetsanalyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
|
måned 12
|
|
Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: dag 1
|
hjertefunksjon i hvile ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, strain rate analyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
|
dag 1
|
|
Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: måned 3
|
hjertefunksjon i hvile ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, strain rate analyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
|
måned 3
|
|
Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: måned 6
|
hjertefunksjon i hvile ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, strain rate analyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
|
måned 6
|
|
Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: måned 12
|
hjertefunksjon i hvile ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, strain rate analyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
|
måned 12
|
|
EKG (elektrokardiogram) under trening
Tidsramme: måned 3
|
EKG under trening (en inkrementell treningstest på en syklus)
|
måned 3
|
|
EKG (elektrokardiogram) under trening
Tidsramme: måned 12
|
EKG under trening (en inkrementell treningstest på en syklus)
|
måned 12
|
|
EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: måned 3
|
EKG i hvile
|
måned 3
|
|
EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: måned 12
|
EKG i hvile
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: dag 1
|
glykemiske konsentrasjoner, HbA1c-nivåer, insulinfølsomhet, betennelse, hjertebiomarkører
|
dag 1
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: måned 3
|
glykemisk kontroll, insulinfølsomhet, betennelse, hjertebiomarkører
|
måned 3
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: måned 6
|
glykemiske konsentrasjoner, HbA1c-nivåer, insulinfølsomhet, betennelse, hjertebiomarkører
|
måned 6
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: måned 12
|
glykemiske konsentrasjoner, HbA1c-nivåer, insulinfølsomhet, betennelse, hjertebiomarkører
|
måned 12
|
|
Insulinmetabolisme
Tidsramme: dag 1
|
Fastende seruminsulin, homeostasemodellvurdering insulinresistens og mål på sentral insulinfølsomhet utledet fra en oral glukosetoleransetest (75g)
|
dag 1
|
|
Insulinmetabolisme
Tidsramme: måned 3
|
Fastende seruminsulin, homeostasemodellvurdering insulinresistens og mål på sentral insulinfølsomhet utledet fra en oral glukosetoleransetest (75g)
|
måned 3
|
|
Insulinmetabolisme
Tidsramme: måned 6
|
Fastende seruminsulin, homeostasemodellvurdering insulinresistens og mål på sentral insulinfølsomhet utledet fra en oral glukosetoleransetest (75g)
|
måned 6
|
|
Insulinmetabolisme
Tidsramme: måned 12
|
Fastende seruminsulin, homeostasemodellvurdering insulinresistens og mål på sentral insulinfølsomhet utledet fra en oral glukosetoleransetest (75g)
|
måned 12
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: dag 1
|
Hjertebiomarkører (hjerneavledet natriuretisk peptid (BNP) nivåer, hjertetroponinnivåer)
|
dag 1
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: måned 3
|
Hjertebiomarkører (BNP-nivåer, hjertetroponinnivåer)
|
måned 3
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: måned 6
|
Hjertebiomarkører (BNP-nivåer, hjertetroponinnivåer)
|
måned 6
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: måned 12
|
Hjertebiomarkører (BNP-nivåer, hjertetroponinnivåer)
|
måned 12
|
|
Betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: dag 1
|
C-reaktivt protein (CRP) nivåer, tumornekrosefaktor-(TNF)alfanivåer, interleukin (IL)-10 (interleukin) nivåer, oksidative stressmarkører (superoksiddismutase (SOD), malondialdehyd (MDA), glutationperoksidase (GPX))
|
dag 1
|
|
Betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: måned 3
|
CRP-nivåer, TNF-alfa-nivåer, IL-10-nivåer, oksidative stressmarkører (SOD, MDA, GPX)
|
måned 3
|
|
Betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: måned 6
|
CRP-nivåer, TNF-alfa-nivåer, IL-10-nivåer, oksidative stressmarkører (SOD, MDA, GPX)
|
måned 6
|
|
Betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: måned 12
|
CRP-nivåer, TNF-alfa-nivåer, IL-10-nivåer, oksidative stressmarkører (SOD, MDA, GPX)
|
måned 12
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: dag 1
|
kroppssammensetning, målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
|
dag 1
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: måned 6
|
kroppssammensetning, målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
|
måned 6
|
|
Maksimalt oksygenopptak (ml/O2/kg/min)
Tidsramme: dag 1
|
treningskapasitet målt ved hjelp av indirekte kalorimetri og en inkrementell treningsprotokoll for sykkel
|
dag 1
|
|
Maksimalt oksygenopptak (ml/O2/kg/min)
Tidsramme: måned 3
|
treningskapasitet målt ved hjelp av indirekte kalorimetri og en inkrementell treningsprotokoll for sykkel
|
måned 3
|
|
Maksimalt oksygenopptak (ml/O2/kg/min)
Tidsramme: måned 6
|
treningskapasitet målt ved hjelp av indirekte kalorimetri og en inkrementell treningsprotokoll for sykkel
|
måned 6
|
|
Maksimalt oksygenopptak (ml/O2/kg/min)
Tidsramme: måned 12
|
treningskapasitet målt ved hjelp av indirekte kalorimetri og en inkrementell treningsprotokoll for sykkel
|
måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Ryckeghem L, Keytsman C, De Brandt J, Verboven K, Verbaanderd E, Marinus N, Franssen WMA, Frederix I, Bakelants E, Petit T, Jogani S, Stroobants S, Dendale P, Bito V, Verwerft J, Hansen D. Impact of continuous vs. interval training on oxygen extraction and cardiac function during exercise in type 2 diabetes mellitus. Eur J Appl Physiol. 2022 Apr;122(4):875-887. doi: 10.1007/s00421-022-04884-9. Epub 2022 Jan 17.
- Van Ryckeghem L, Keytsman C, Verboven K, Verbaanderd E, Frederix I, Bakelants E, Petit T, Jogani S, Stroobants S, Dendale P, Bito V, Verwerft J, Hansen D. Exercise capacity is related to attenuated responses in oxygen extraction and left ventricular longitudinal strain in asymptomatic type 2 diabetes patients. Eur J Prev Cardiol. 2022 Jan 11;28(16):1756-1766. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa007.
- Van Ryckeghem L, Keytsman C, Verbaanderd E, Frederix I, Bakelants E, Petit T, Jogani S, Stroobants S, Dendale P, Bito V, Verwerft J, Hansen D. Asymptomatic type 2 diabetes mellitus display a reduced myocardial deformation but adequate response during exercise. Eur J Appl Physiol. 2021 Mar;121(3):929-940. doi: 10.1007/s00421-020-04557-5. Epub 2021 Jan 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HITDCM01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på høyintensiv intervalltrening (HIIT)
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHelsekunnskap, holdninger, praksisPakistan
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Eastern Mediterranean UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen Lupus and Vasculitis Clinic, Center for Rheumatology and Spine...FullførtSystemisk lupus erythematosus | Interferon mangelDanmark
-
University Hospital, GhentFullførtMedium Chain Acyl CoA dehydrogenase mangelBelgia
-
University of ValenciaHar ikke rekruttert ennåHelse Voksne fag | Akutte effekter av trening hos friske menneskerSpania