Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intervalltrening med høy intensitet på hjertefunksjon og regulering av glykemisk kontroll ved diabetisk kardiomyopati

9. desember 2020 oppdatert av: Dominique Hansen, Hasselt University

I følge data fra International Diabetes Federation (IDF), påvirker diabetes generelt omtrent 415 millioner mennesker over hele verden, og dette tallet øker fortsatt. Hjerte- og karsykdommer, en av de viktigste komplikasjonene til diabetes, er den viktigste årsaken til dødelighet og sykelighet i diabetikerbefolkningen. En av de kardiovaskulære komplikasjonene er diabetisk kardiomyopati, der strukturelle og funksjonelle endringer oppstår i hjertet som svekker hjertefunksjonen.

Treningstrening har allerede bevist fordelene med glykemisk kontroll ved diabetes. Dette er også tilfellet for effektene på hjertefunksjonen. Men siden resultatene er motstridende, er det fortsatt uklart hvilke elementer av treningstrening som bør fokuseres på. For eksempel er høyintensiv intervalltrening (HIIT) i ferd med å få interesse ettersom positive effekter allerede er vist på glykemisk kontroll. Derfor bør HIITs potensiale for å forbedre hjertefunksjonen ved diabetes undersøkes. Videre undersøkes effekten av trening på hjertefunksjonen hovedsakelig under hvile ved bruk av transthorax ekkokardiografi. Derfor, siden data mangler, er det fortsatt uklart hvordan det diabetiske hjertet fungerer under trening.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike treningsmodaliteter (f. HIIT) på hjertefunksjon ved diabetes både under hvile og under selve treningen. Derfor vil hjertefunksjonen bli evaluert ved bruk av transthorax (trening) ekkokardiografi. Dette vil bli kombinert ved evaluering av flere biokjemiske parametere.

Resultatene vil gi mer innsikt i patologien til diabetisk kardiomyopati samt potensialet til treningstrening for denne kardiovaskulære komplikasjonen. Etter hvert vil denne forskningen bidra til optimalisering av treningsprogrammer for pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med type 2 diabetes:

    • BMI > 20 kg/m²
    • diagnose av T2DM som angitt i retningslinjer fra ADA (American Diabetes Association)
    • stabil medisinering i minst 3 måneder
  • Sunne kontroller:

    • BMI > 20 kg/m²
    • ingen diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • jernmangelanemi
  • deltakelse i en annen klinisk studie
  • hjertesykdommer: CAD (koronararteriesykdom), iskemi, klaffesykdommer, medfødte hjertesykdommer
  • nevrologiske, pneumologiske, onkologiske, ortopediske lidelser
  • diabeteskomplikasjoner: nyresykdommer, retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Aktiv komparator: treningsgruppe 1: HIIT
intervalltreningsgruppe med høy intensitet (T2DM-pasienter)
Dette programmet inkluderer 24 uker med treningstrening og er delt inn i ulike faser (fase 1: uke 1-2, lik MIT-gruppen, fase 2: uke 3-6, 6 anfall med høyintensiv trening, fase 3: uke 7 -12, 7 anfall med høyintensiv trening, fase 4: uke 13-24, 8 anfall med høyintensiv trening). Treningsprogrammet består av 3 treningsøkter per uke (i 6 måneder).
Aktiv komparator: treningsgruppe 2: MIT
treningsgruppe med moderat intensitet (T2DM-pasienter)
Dette programmet inkluderer 24 uker med treningstrening og er ikke delt inn i faser. Treningsprogrammet består av 3 utholdenhetstreningsøkter per uke (i 6 måneder). Det totale treningsvolumet tilsvarer treningsvolumet til HIIT-gruppen.
Ingen inngripen: Avtreningsperiode
Oppfølging: avtrening av gruppe 1 og 2 (T2DM-pasienter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transthorax ekkokardiografi (TTE) under trening
Tidsramme: dag 1
hjertefunksjon under trening ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, belastningshastighetsanalyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
dag 1
Transthorax ekkokardiografi (TTE) under trening
Tidsramme: måned 3
hjertefunksjon under trening ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, belastningshastighetsanalyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
måned 3
Transthorax ekkokardiografi (TTE) under trening
Tidsramme: måned 6
hjertefunksjon under trening ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, belastningshastighetsanalyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
måned 6
Transthorax ekkokardiografi (TTE) under trening
Tidsramme: måned 12
hjertefunksjon under trening ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, belastningshastighetsanalyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
måned 12
Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: dag 1
hjertefunksjon i hvile ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, strain rate analyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
dag 1
Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: måned 3
hjertefunksjon i hvile ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, strain rate analyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
måned 3
Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: måned 6
hjertefunksjon i hvile ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, strain rate analyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
måned 6
Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: måned 12
hjertefunksjon i hvile ved hjelp av standard ekkokardiografi: evaluering av diastolisk og systolisk funksjon (mitral innstrømningsmønster, ejeksjonsfraksjon, vevsdoppleravbildning, strain rate analyser,...) og hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse, intraventrikulær veggmasse,...)
måned 12
EKG (elektrokardiogram) under trening
Tidsramme: måned 3
EKG under trening (en inkrementell treningstest på en syklus)
måned 3
EKG (elektrokardiogram) under trening
Tidsramme: måned 12
EKG under trening (en inkrementell treningstest på en syklus)
måned 12
EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: måned 3
EKG i hvile
måned 3
EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: måned 12
EKG i hvile
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: dag 1
glykemiske konsentrasjoner, HbA1c-nivåer, insulinfølsomhet, betennelse, hjertebiomarkører
dag 1
Glykemisk kontroll
Tidsramme: måned 3
glykemisk kontroll, insulinfølsomhet, betennelse, hjertebiomarkører
måned 3
Glykemisk kontroll
Tidsramme: måned 6
glykemiske konsentrasjoner, HbA1c-nivåer, insulinfølsomhet, betennelse, hjertebiomarkører
måned 6
Glykemisk kontroll
Tidsramme: måned 12
glykemiske konsentrasjoner, HbA1c-nivåer, insulinfølsomhet, betennelse, hjertebiomarkører
måned 12
Insulinmetabolisme
Tidsramme: dag 1
Fastende seruminsulin, homeostasemodellvurdering insulinresistens og mål på sentral insulinfølsomhet utledet fra en oral glukosetoleransetest (75g)
dag 1
Insulinmetabolisme
Tidsramme: måned 3
Fastende seruminsulin, homeostasemodellvurdering insulinresistens og mål på sentral insulinfølsomhet utledet fra en oral glukosetoleransetest (75g)
måned 3
Insulinmetabolisme
Tidsramme: måned 6
Fastende seruminsulin, homeostasemodellvurdering insulinresistens og mål på sentral insulinfølsomhet utledet fra en oral glukosetoleransetest (75g)
måned 6
Insulinmetabolisme
Tidsramme: måned 12
Fastende seruminsulin, homeostasemodellvurdering insulinresistens og mål på sentral insulinfølsomhet utledet fra en oral glukosetoleransetest (75g)
måned 12
Hjertefunksjon
Tidsramme: dag 1
Hjertebiomarkører (hjerneavledet natriuretisk peptid (BNP) nivåer, hjertetroponinnivåer)
dag 1
Hjertefunksjon
Tidsramme: måned 3
Hjertebiomarkører (BNP-nivåer, hjertetroponinnivåer)
måned 3
Hjertefunksjon
Tidsramme: måned 6
Hjertebiomarkører (BNP-nivåer, hjertetroponinnivåer)
måned 6
Hjertefunksjon
Tidsramme: måned 12
Hjertebiomarkører (BNP-nivåer, hjertetroponinnivåer)
måned 12
Betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: dag 1
C-reaktivt protein (CRP) nivåer, tumornekrosefaktor-(TNF)alfanivåer, interleukin (IL)-10 (interleukin) nivåer, oksidative stressmarkører (superoksiddismutase (SOD), malondialdehyd (MDA), glutationperoksidase (GPX))
dag 1
Betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: måned 3
CRP-nivåer, TNF-alfa-nivåer, IL-10-nivåer, oksidative stressmarkører (SOD, MDA, GPX)
måned 3
Betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: måned 6
CRP-nivåer, TNF-alfa-nivåer, IL-10-nivåer, oksidative stressmarkører (SOD, MDA, GPX)
måned 6
Betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: måned 12
CRP-nivåer, TNF-alfa-nivåer, IL-10-nivåer, oksidative stressmarkører (SOD, MDA, GPX)
måned 12
kroppssammensetning
Tidsramme: dag 1
kroppssammensetning, målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
dag 1
kroppssammensetning
Tidsramme: måned 6
kroppssammensetning, målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
måned 6
Maksimalt oksygenopptak (ml/O2/kg/min)
Tidsramme: dag 1
treningskapasitet målt ved hjelp av indirekte kalorimetri og en inkrementell treningsprotokoll for sykkel
dag 1
Maksimalt oksygenopptak (ml/O2/kg/min)
Tidsramme: måned 3
treningskapasitet målt ved hjelp av indirekte kalorimetri og en inkrementell treningsprotokoll for sykkel
måned 3
Maksimalt oksygenopptak (ml/O2/kg/min)
Tidsramme: måned 6
treningskapasitet målt ved hjelp av indirekte kalorimetri og en inkrementell treningsprotokoll for sykkel
måned 6
Maksimalt oksygenopptak (ml/O2/kg/min)
Tidsramme: måned 12
treningskapasitet målt ved hjelp av indirekte kalorimetri og en inkrementell treningsprotokoll for sykkel
måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på høyintensiv intervalltrening (HIIT)

Abonnere