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Einfluss von hochintensivem Intervalltraining auf die Herzfunktion und die Regulierung der Blutzuckerkontrolle bei diabetischer Kardiomyopathie

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Dominique Hansen, Hasselt University

Nach Angaben der International Diabetes Federation (IDF) sind weltweit rund 415 Millionen Menschen von Diabetes betroffen, Tendenz steigend. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine der Hauptkomplikationen von Diabetes, sind die häufigste Todes- und Morbiditätsursache bei Diabetikern. Eine der kardiovaskulären Komplikationen ist die diabetische Kardiomyopathie, bei der es zu strukturellen und funktionellen Veränderungen im Herzen kommt, die die Herzfunktion beeinträchtigen.

Durch körperliche Betätigung konnte bereits nachgewiesen werden, dass es sich bei Diabetes positiv auf die Blutzuckerkontrolle auswirkt. Dies gilt auch für die Auswirkungen auf die Herzfunktion. Da die Ergebnisse jedoch widersprüchlich sind, bleibt unklar, auf welche Elemente des Bewegungstrainings der Schwerpunkt gelegt werden sollte. Beispielsweise gewinnt das hochintensive Intervalltraining (HIIT) zunehmend an Interesse, da bereits positive Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle nachgewiesen wurden. Daher sollte das Potenzial von HIIT zur Verbesserung der Herzfunktion bei Diabetes untersucht werden. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von körperlichem Training auf die Herzfunktion hauptsächlich in Ruhe mithilfe der transthorakalen Echokardiographie untersucht. Da Daten fehlen, bleibt unklar, wie das diabetische Herz während des Trainings funktioniert.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Trainingsmodalitäten (z. B. HIIT) auf die Herzfunktion bei Diabetes sowohl im Ruhezustand als auch während des Trainings selbst. Daher wird die Herzfunktion mithilfe der transthorakalen (Belastungs-)Echokardiographie bewertet. Dies wird durch die Auswertung mehrerer biochemischer Parameter kombiniert.

Die Ergebnisse werden weitere Einblicke in die Pathologie der diabetischen Kardiomyopathie sowie das Potenzial von körperlichem Training für diese kardiovaskuläre Komplikation liefern. Letztendlich wird diese Forschung zur Optimierung von Trainingsprogrammen für Patienten mit Diabetes beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes-Patienten:

    • BMI > 20kg/m²
    • Diagnose von T2DM gemäß den Richtlinien der ADA (American Diabetes Association)
    • stabile Medikation für mindestens 3 Monate

  • Gesunde Kontrollen:

    • BMI > 20kg/m²
    • kein Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Eisenmangelanämie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Herzerkrankungen: CAD (koronare Herzkrankheit), Ischämie, Herzklappenerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen
  • neurologische, pneumologische, onkologische, orthopädische Erkrankungen
  • Diabetes-Komplikationen: Nierenerkrankungen, Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe 1: HIIT
Trainingsgruppe für hochintensives Intervalltraining (T2DM-Patienten)
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Dieses Programm umfasst 24 Wochen körperliches Training und ist in verschiedene Phasen unterteilt (Phase 1: Woche 1-2, gleich der MIT-Gruppe, Phase 2: Woche 3-6, 6 Trainingseinheiten mit hoher Intensität, Phase 3: Woche 7 -12, 7 Anfälle hochintensives Training, Phase 4: Woche 13–24, 8 Anfälle hochintensives Training). Das Trainingsprogramm besteht aus 3 Trainingseinheiten pro Woche (für 6 Monate).
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe 2: MIT
Trainingsgruppe mit mäßig intensivem Training (T2DM-Patienten)
Sonstiges: Training mittlerer Intensität (MIT)
Dieses Programm umfasst 24 Wochen körperliches Training und ist nicht in Phasen unterteilt. Das Trainingsprogramm besteht aus 3 Ausdauertrainingseinheiten pro Woche (für 6 Monate). Das gesamte Trainingsvolumen entspricht dem Trainingsvolumen der HIIT-Gruppe.
Kein Eingriff: Entschulungszeitraum
Follow-up: Entschulung der Gruppen 1 und 2 (T2DM-Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transthorakale Echokardiographie (TTE) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1
Herzfunktion während Belastung mittels Standard-Echokardiographie: Bewertung der diastolischen und systolischen Funktion (Mitraleinflussmuster, Ejektionsfraktion, Gewebedoppler-Bildgebung, Strain-Rate-Analysen,…) und Herzstruktur (Linksventrikelmasse, intraventrikuläre Wandmasse,…)
Tag 1
Transthorakale Echokardiographie (TTE) während des Trainings
Zeitfenster: Monat 3
Herzfunktion während Belastung mittels Standard-Echokardiographie: Bewertung der diastolischen und systolischen Funktion (Mitraleinflussmuster, Ejektionsfraktion, Gewebedoppler-Bildgebung, Strain-Rate-Analysen,…) und Herzstruktur (Linksventrikelmasse, intraventrikuläre Wandmasse,…)
Monat 3
Transthorakale Echokardiographie (TTE) während des Trainings
Zeitfenster: Monat 6
Herzfunktion während Belastung mittels Standard-Echokardiographie: Bewertung der diastolischen und systolischen Funktion (Mitraleinflussmuster, Ejektionsfraktion, Gewebedoppler-Bildgebung, Strain-Rate-Analysen,…) und Herzstruktur (Linksventrikelmasse, intraventrikuläre Wandmasse,…)
Monat 6
Transthorakale Echokardiographie (TTE) während des Trainings
Zeitfenster: Monat 12
Herzfunktion während Belastung mittels Standard-Echokardiographie: Bewertung der diastolischen und systolischen Funktion (Mitraleinflussmuster, Ejektionsfraktion, Gewebedoppler-Bildgebung, Strain-Rate-Analysen,…) und Herzstruktur (Linksventrikelmasse, intraventrikuläre Wandmasse,…)
Monat 12
Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Zeitfenster: Tag 1
Herzfunktion in Ruhe mittels Standard-Echokardiographie: Bewertung der diastolischen und systolischen Funktion (Mitraleinflussmuster, Ejektionsfraktion, Gewebedoppler-Bildgebung, Strain-Rate-Analysen,…) und Herzstruktur (Linksventrikelmasse, intraventrikuläre Wandmasse,…)
Tag 1
Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Zeitfenster: Monat 3
Herzfunktion in Ruhe mittels Standard-Echokardiographie: Bewertung der diastolischen und systolischen Funktion (Mitraleinflussmuster, Ejektionsfraktion, Gewebedoppler-Bildgebung, Strain-Rate-Analysen,…) und Herzstruktur (Linksventrikelmasse, intraventrikuläre Wandmasse,…)
Monat 3
Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Zeitfenster: Monat 6
Herzfunktion in Ruhe mittels Standard-Echokardiographie: Bewertung der diastolischen und systolischen Funktion (Mitraleinflussmuster, Ejektionsfraktion, Gewebedoppler-Bildgebung, Strain-Rate-Analysen,…) und Herzstruktur (Linksventrikelmasse, intraventrikuläre Wandmasse,…)
Monat 6
Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Zeitfenster: Monat 12
Herzfunktion in Ruhe mittels Standard-Echokardiographie: Bewertung der diastolischen und systolischen Funktion (Mitraleinflussmuster, Ejektionsfraktion, Gewebedoppler-Bildgebung, Strain-Rate-Analysen,…) und Herzstruktur (Linksventrikelmasse, intraventrikuläre Wandmasse,…)
Monat 12
EKG (Elektrokardiogramm) während des Trainings
Zeitfenster: Monat 3
EKG während des Trainings (ein inkrementeller Belastungstest während eines Zyklus)
Monat 3
EKG (Elektrokardiogramm) während des Trainings
Zeitfenster: Monat 12
EKG während des Trainings (ein inkrementeller Belastungstest während eines Zyklus)
Monat 12
EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Monat 3
EKG in Ruhe
Monat 3
EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Monat 12
EKG in Ruhe
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Tag 1
glykämische Konzentrationen, HbA1c-Werte, Insulinsensitivität, Entzündungen, kardiale Biomarker
Tag 1
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Monat 3
Blutzuckerkontrolle, Insulinsensitivität, Entzündung, kardiale Biomarker
Monat 3
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Monat 6
glykämische Konzentrationen, HbA1c-Werte, Insulinsensitivität, Entzündungen, kardiale Biomarker
Monat 6
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Monat 12
glykämische Konzentrationen, HbA1c-Werte, Insulinsensitivität, Entzündungen, kardiale Biomarker
Monat 12
Insulinstoffwechsel
Zeitfenster: Tag 1
Nüchtern-Seruminsulin, Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz und Messungen der zentralen Insulinsensitivität, abgeleitet aus einem oralen Glukosetoleranztest (75 g)
Tag 1
Insulinstoffwechsel
Zeitfenster: Monat 3
Nüchtern-Seruminsulin, Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz und Messungen der zentralen Insulinsensitivität, abgeleitet aus einem oralen Glukosetoleranztest (75 g)
Monat 3
Insulinstoffwechsel
Zeitfenster: Monat 6
Nüchtern-Seruminsulin, Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz und Messungen der zentralen Insulinsensitivität, abgeleitet aus einem oralen Glukosetoleranztest (75 g)
Monat 6
Insulinstoffwechsel
Zeitfenster: Monat 12
Nüchtern-Seruminsulin, Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz und Messungen der zentralen Insulinsensitivität, abgeleitet aus einem oralen Glukosetoleranztest (75 g)
Monat 12
Herzfunktion
Zeitfenster: Tag 1
Kardiale Biomarker (Gehirn-abgeleitete natriuretische Peptide (BNP)-Spiegel, kardiale Troponin-Spiegel)
Tag 1
Herzfunktion
Zeitfenster: Monat 3
Herzbiomarker (BNP-Spiegel, kardiale Troponinspiegel)
Monat 3
Herzfunktion
Zeitfenster: Monat 6
Herzbiomarker (BNP-Spiegel, kardiale Troponinspiegel)
Monat 6
Herzfunktion
Zeitfenster: Monat 12
Herzbiomarker (BNP-Spiegel, kardiale Troponinspiegel)
Monat 12
Entzündungen und oxidativer Stress
Zeitfenster: Tag 1
C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor-(TNF)alpha-Spiegel, Interleukin (IL)-10 (Interleukin)-Spiegel, Marker für oxidativen Stress (Superoxiddismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Glutathionperoxidase (GPX))
Tag 1
Entzündungen und oxidativer Stress
Zeitfenster: Monat 3
CRP-Spiegel, TNF-alpha-Spiegel, IL-10-Spiegel, Marker für oxidativen Stress (SOD, MDA, GPX)
Monat 3
Entzündungen und oxidativer Stress
Zeitfenster: Monat 6
CRP-Spiegel, TNF-alpha-Spiegel, IL-10-Spiegel, Marker für oxidativen Stress (SOD, MDA, GPX)
Monat 6
Entzündungen und oxidativer Stress
Zeitfenster: Monat 12
CRP-Spiegel, TNF-alpha-Spiegel, IL-10-Spiegel, Marker für oxidativen Stress (SOD, MDA, GPX)
Monat 12
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Körperzusammensetzung, gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
Tag 1
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Monat 6
Körperzusammensetzung, gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
Monat 6
Maximale Sauerstoffaufnahme (ml/O2/kg/min)
Zeitfenster: Tag 1
Die Trainingskapazität wurde mithilfe der indirekten Kalorimetrie und eines inkrementellen Fahrradtrainingsprotokolls gemessen
Tag 1
Maximale Sauerstoffaufnahme (ml/O2/kg/min)
Zeitfenster: Monat 3
Die Trainingskapazität wurde mithilfe der indirekten Kalorimetrie und eines inkrementellen Fahrradtrainingsprotokolls gemessen
Monat 3
Maximale Sauerstoffaufnahme (ml/O2/kg/min)
Zeitfenster: Monat 6
Die Trainingskapazität wurde mithilfe der indirekten Kalorimetrie und eines inkrementellen Fahrradtrainingsprotokolls gemessen
Monat 6
Maximale Sauerstoffaufnahme (ml/O2/kg/min)
Zeitfenster: Monat 12
Die Trainingskapazität wurde mithilfe der indirekten Kalorimetrie und eines inkrementellen Fahrradtrainingsprotokolls gemessen
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Jessa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HITDCM01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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