Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intervaltraining met hoge intensiteit op de hartfunctie en regulatie van glykemische controle bij diabetische cardiomyopathie

9 december 2020 bijgewerkt door: Dominique Hansen, Hasselt University

Volgens gegevens van de International Diabetes Federation (IDF) treft diabetes in het algemeen ongeveer 415 miljoen mensen wereldwijd en dit aantal neemt nog steeds toe. Hart- en vaatziekten, een van de belangrijkste complicaties van diabetes, zijn de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij de diabetespopulatie. Een van de cardiovasculaire complicaties is diabetische cardiomyopathie, waarbij structurele en functionele veranderingen in het hart optreden die de hartfunctie aantasten.

Oefentraining heeft de voordelen voor de glykemische controle bij diabetes al bewezen. Dit geldt ook voor de effecten op de hartfunctie. Omdat de resultaten echter tegenstrijdig zijn, blijft het onduidelijk op welke elementen van de oefentraining de nadruk moet worden gelegd. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) wint bijvoorbeeld aan belangstelling omdat er al positieve effecten op de glykemische controle worden aangetoond. Daarom moet het potentieel van HIIT om de hartfunctie bij diabetes te verbeteren worden onderzocht. Verderop worden de effecten van inspanningstraining op de hartfunctie vooral in rust onderzocht door middel van transthoracale echocardiografie. Omdat gegevens ontbreken, blijft het daarom onduidelijk hoe het diabetische hart functioneert tijdens inspanning.

Het doel van de huidige studie is om de effecten van verschillende trainingsmodaliteiten (bijv. HIIT) op de hartfunctie bij diabetes, zowel tijdens rust als tijdens het sporten zelf. Daarom zal de hartfunctie worden geëvalueerd door middel van transthoracale (inspannings-)echocardiografie. Dit zal worden gecombineerd door de evaluatie van verschillende biochemische parameters.

De resultaten zullen meer inzicht geven in de pathologie van diabetische cardiomyopathie en in het potentieel van oefentraining voor deze cardiovasculaire complicatie. Uiteindelijk zal dit onderzoek bijdragen aan het optimaliseren van beweegprogramma's voor patiënten met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2 patiënten:

    • BMI > 20kg/m²
    • diagnose van T2DM zoals vermeld in richtlijnen van ADA (American Diabetes Association)
    • stabiele medicatie gedurende minimaal 3 maanden

  • Gezonde controles:

    • BMI > 20kg/m²
    • geen suikerziekte

Uitsluitingscriteria:

  • bloedarmoede door ijzertekort
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • hartaandoeningen: CAD (coronaire hartziekte), ischemie, klepaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen
  • neurologische, pneumologische, oncologische, orthopedische aandoeningen
  • diabetescomplicaties: nieraandoeningen, retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Actieve vergelijker: trainingsgroep 1: HIIT
trainingsgroep met intervaltraining met hoge intensiteit (T2DM-patiënten)
Ander: intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Dit programma omvat 24 weken bewegingstraining en is verdeeld in verschillende fasen (fase 1: week 1-2, gelijk aan de MIT-groep, fase 2: week 3-6, 6 periodes van intensieve training, fase 3: week 7 -12, 7 periodes van intensieve training, fase 4: week 13-24, 8 periodes van hoge intensiteitstraining). Het beweegtrainingsprogramma bestaat uit 3 oefensessies per week (gedurende 6 maanden).
Actieve vergelijker: trainingsgroep 2: MIT
trainingsgroep met matige intensiteit (T2DM-patiënten)
Ander: oefentraining met matige intensiteit (MIT)
Dit programma omvat 24 weken bewegingstraining en is niet opgedeeld in fasen. Het beweegtrainingsprogramma bestaat uit 3 duurtrainingen per week (gedurende 6 maanden). Het totale oefenvolume is gelijk aan het oefenvolume van de HIIT-groep.
Geen tussenkomst: Detrainingsperiode
Vervolg: aftrainen van groep 1 en 2 (T2DM patiënten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transthoracale echocardiografie (TTE) tijdens inspanning
Tijdsspanne: dag 1
hartfunctie tijdens inspanning door middel van standaard echocardiografie: evaluatie van de diastolische en systolische functie (mitraalinstroompatroon, ejectiefractie, weefseldopplerbeeldvorming, analyses van de belastingsnelheid,...)
dag 1
Transthoracale echocardiografie (TTE) tijdens inspanning
Tijdsspanne: maand 3
hartfunctie tijdens inspanning door middel van standaard echocardiografie: evaluatie van de diastolische en systolische functie (mitraalinstroompatroon, ejectiefractie, weefseldopplerbeeldvorming, analyses van de belastingsnelheid,...)
maand 3
Transthoracale echocardiografie (TTE) tijdens inspanning
Tijdsspanne: maand 6
hartfunctie tijdens inspanning door middel van standaard echocardiografie: evaluatie van de diastolische en systolische functie (mitraalinstroompatroon, ejectiefractie, weefseldopplerbeeldvorming, analyses van de belastingsnelheid,...)
maand 6
Transthoracale echocardiografie (TTE) tijdens inspanning
Tijdsspanne: maand 12
hartfunctie tijdens inspanning door middel van standaard echocardiografie: evaluatie van de diastolische en systolische functie (mitraalinstroompatroon, ejectiefractie, weefseldopplerbeeldvorming, analyses van de belastingsnelheid,...)
maand 12
Transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: dag 1
hartfunctie in rust door middel van standaard echocardiografie: evaluatie van de diastolische en systolische functie (mitraalinstroompatroon, ejectiefractie, weefseldoppler-beeldvorming, analyses van de belastingsnelheid,...)
dag 1
Transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: maand 3
hartfunctie in rust door middel van standaard echocardiografie: evaluatie van de diastolische en systolische functie (mitraalinstroompatroon, ejectiefractie, weefseldoppler-beeldvorming, analyses van de belastingsnelheid,...)
maand 3
Transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: maand 6
hartfunctie in rust door middel van standaard echocardiografie: evaluatie van de diastolische en systolische functie (mitraalinstroompatroon, ejectiefractie, weefseldoppler-beeldvorming, analyses van de belastingsnelheid,...)
maand 6
Transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: maand 12
hartfunctie in rust door middel van standaard echocardiografie: evaluatie van de diastolische en systolische functie (mitraalinstroompatroon, ejectiefractie, weefseldoppler-beeldvorming, analyses van de belastingsnelheid,...)
maand 12
ECG (elektrocardiogram) tijdens inspanning
Tijdsspanne: maand 3
ECG tijdens inspanning (een incrementele inspanningstest op een fiets)
maand 3
ECG (elektrocardiogram) tijdens inspanning
Tijdsspanne: maand 12
ECG tijdens inspanning (een incrementele inspanningstest op een fiets)
maand 12
ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: maand 3
ECG in rust
maand 3
ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: maand 12
ECG in rust
maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: dag 1
glycemische concentraties, HbA1c-waarden, insulinegevoeligheid, ontsteking, cardiale biomarkers
dag 1
Glykemische controle
Tijdsspanne: maand 3
glykemische controle, insulinegevoeligheid, ontsteking, cardiale biomarkers
maand 3
Glykemische controle
Tijdsspanne: maand 6
glycemische concentraties, HbA1c-waarden, insulinegevoeligheid, ontsteking, cardiale biomarkers
maand 6
Glykemische controle
Tijdsspanne: maand 12
glycemische concentraties, HbA1c-waarden, insulinegevoeligheid, ontsteking, cardiale biomarkers
maand 12
Insuline metabolisme
Tijdsspanne: dag 1
Nuchtere seruminsuline, homeostasemodelbeoordeling insulineresistentie en metingen van centrale insulinegevoeligheid afgeleid van een orale glucosetolerantietest (75g)
dag 1
Insuline metabolisme
Tijdsspanne: maand 3
Nuchtere seruminsuline, homeostasemodelbeoordeling insulineresistentie en metingen van centrale insulinegevoeligheid afgeleid van een orale glucosetolerantietest (75 g)
maand 3
Insuline metabolisme
Tijdsspanne: maand 6
Nuchtere seruminsuline, homeostasemodelbeoordeling insulineresistentie en metingen van centrale insulinegevoeligheid afgeleid van een orale glucosetolerantietest (75g)
maand 6
Insuline metabolisme
Tijdsspanne: maand 12
Nuchtere seruminsuline, homeostasemodelbeoordeling insulineresistentie en metingen van centrale insulinegevoeligheid afgeleid van een orale glucosetolerantietest (75g)
maand 12
Cardiale functie
Tijdsspanne: dag 1
Cardiale biomarkers (van de hersenen afgeleide natriuretisch peptide (BNP) niveaus, cardiale troponineniveaus)
dag 1
Cardiale functie
Tijdsspanne: maand 3
Cardiale biomarkers (BNP-waarden, cardiale troponinewaarden)
maand 3
Cardiale functie
Tijdsspanne: maand 6
Cardiale biomarkers (BNP-waarden, cardiale troponinewaarden)
maand 6
Cardiale functie
Tijdsspanne: maand 12
Cardiale biomarkers (BNP-waarden, cardiale troponinewaarden)
maand 12
Ontsteking en oxidatieve stress
Tijdsspanne: dag 1
C-reactief proteïne (CRP) niveaus, tumornecrosefactor-(TNF)alfa-niveaus, interleukine (IL)-10 (interleukine) niveaus, markers voor oxidatieve stress (superoxide dismutase (SOD), malondialdehyde (MDA), glutathionperoxidase (GPX))
dag 1
Ontsteking en oxidatieve stress
Tijdsspanne: maand 3
CRP-niveaus, TNF-alfa-niveaus, IL-10-niveaus, markers voor oxidatieve stress (SOD, MDA, GPX)
maand 3
Ontsteking en oxidatieve stress
Tijdsspanne: maand 6
CRP-niveaus, TNF-alfa-niveaus, IL-10-niveaus, markers voor oxidatieve stress (SOD, MDA, GPX)
maand 6
Ontsteking en oxidatieve stress
Tijdsspanne: maand 12
CRP-niveaus, TNF-alfa-niveaus, IL-10-niveaus, markers voor oxidatieve stress (SOD, MDA, GPX)
maand 12
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: dag 1
lichaamssamenstelling, gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
dag 1
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: maand 6
lichaamssamenstelling, gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
maand 6
Maximale zuurstofopname (ml/O2/kg/min)
Tijdsspanne: dag 1
inspanningscapaciteit gemeten met behulp van indirecte calorimetrie en een incrementeel fietstrainingsprotocol
dag 1
Maximale zuurstofopname (ml/O2/kg/min)
Tijdsspanne: maand 3
inspanningscapaciteit gemeten met behulp van indirecte calorimetrie en een incrementeel fietstrainingsprotocol
maand 3
Maximale zuurstofopname (ml/O2/kg/min)
Tijdsspanne: maand 6
inspanningscapaciteit gemeten met behulp van indirecte calorimetrie en een incrementeel fietstrainingsprotocol
maand 6
Maximale zuurstofopname (ml/O2/kg/min)
Tijdsspanne: maand 12
inspanningscapaciteit gemeten met behulp van indirecte calorimetrie en een incrementeel fietstrainingsprotocol
maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Jessa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HITDCM01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren