腎臓のための5つのナッツと豆
2023年5月30日 更新者：Johns Hopkins University
慢性腎臓病の高血圧アフリカ系アメリカ人に対するコミュニティベースの食事アプローチ
このFive, Plus Nuts and Beans for Kidneys Studyは、高血圧を止めるための食事療法（DASH）のような食事と週30ドル相当の食事療法を採用するための栄養アドバイスの提供という仮説をテストする2つの並行アームを備えた単一センターの無作為対照試験です。果物、野菜、ナッツ、豆を個人的な選択と近所の店での入手可能性に合わせて調整すると、高血圧と慢性腎臓病のアフリカ系アメリカ人の腎臓の損傷が軽減されます.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、調査コーチによる食事アドバイスの有効性と、高血圧と慢性疾患を持つアフリカ系アメリカ人の尿中アルブミン排泄を減らすために、地元の食料品店がコミュニティの場所に配達する週 30 ドル相当のカリウムが豊富な食品のオンライン注文の支援の有効性をテストします。腎臓病。 参加者は、メリーランド州ボルチモアのプライマリ ケア クリニックから募集されます。
高血圧症およびアルブミン尿の存在に基づいて軽度/中等度の慢性腎臓病と診断されたアフリカ系アメリカ人の成人 150 人が、12 か月間、2 つの群のいずれかにランダムに割り当てられます。 調査には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ1（1〜4か月）では、1つの研究アームが、研究チームからの最小限のガイダンスと、地元の食料品店から選択した食べ物や飲み物を購入するための週30ドルの手当で構成されます. フェーズ 1 では、研究の 2 番目のアームは、研究コーチから食事指導を受け、同じ地元の食料品店から週 30 ドル相当の高カリウム食品を注文して購入する際の支援を受けます。 フェーズ 2 (5 ～ 12 か月) では、どちらの研究群も食事手当を受け取りませんが、第 2 群は研究コーチから電話による訪問と食事のアドバイスを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- East Baltimore Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自称アフリカ系アメリカ人
- 年齢 21歳以上
- -高血圧の臨床診断で、尿アルブミン-クレアチニン比（ACR）が30 mg / g以上で、推定糸球体濾過率（GFR）が30〜59 ml / min / 1.73m2の場合とない場合。
- Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) または Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) の医師による定期的なケアを受けている必要があります (過去 12 か月以内)。
- -収縮期血圧が160 mmHg以下で、拡張期血圧が100 mmHg以下でなければなりません（2回の訪問の平均）
- -無作為化の前に最低2か月間、降圧薬の安定した用量を服用してください。
除外基準:
- -6か月以内の心血管（CV）イベント
- 治験への参加を妨げる可能性のある慢性疾患（例： ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病、推定糸球体濾過率 <30 ml/分/1.73m2)
- DASHのような食事を採用したくない、または採用できない
- 週に14本以上のアルコール飲料を消費する
- コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1c >9%)。
- -血清カリウムが4.6ミリ当量（mEq）/L45を超える患者
- 尿ACR≧1,000mg/g
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルフショッピングDASHグループ（S-DASH）
セルフ ショッピング DASH グループは、DASH 食事療法と慢性腎臓病に関する患者中心の印刷物を受け取ります。
参加者は、最初の 4 か月間、地元の食料品店 (メリーランド州の Klein's ShopRite 店舗) で自分が選んだ食べ物や飲み物を購入するため、週 30 ドルの手当も受け取ります。
研究の残りの期間（5～12か月）、このグループの参加者は提供された食事アドバイスに従うよう求められますが、食事手当は支給されません。
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参加者には、DASH ダイエットに関する情報が記載されたパンフレットが渡され、研究チームのメンバーと一緒にレビューされます。
1 ～ 4 か月目に、参加者は、メリーランド州の Klein's ShopRite 店舗で選択した食品や飲料を購入するための週 30 ドル相当のギフトカードを受け取ります。
フェーズ 2 (5 ～ 12 か月) の間、DASH のような食事療法を継続するように求められますが、購入に対してギフトカードを受け取ることはありません。
他の名前：
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実験的：コーチングDASHグループ（C-DASH）
C-DASH グループ介入は患者に合わせたプログラムであり、栄養士の訓練を受けた学習コーチによって提供され、食事と自己モニタリングという重要な自己管理行動に重点が置かれます。
このグループは学習コーチからアドバイスを受け、最初の 4 か月間、カリウムを豊富に含む新鮮な果物、野菜、ナッツ、豆を 30 ドル相当を毎週購入します。
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C-DASH ダイエット アドバイス グループに割り当てられた参加者には、週 30 ドル相当の果物、野菜、ナッツ、豆がスタディ コーチを通じて注文され、コミュニティの場所に届けられてカリウム摂取の特定の目標 (0 ～ 4 か月) を達成します。 .
研究のフェーズ 2 (5 ～ 12 か月) の間、研究コーチは参加者と電話で連絡を取り合い、毎週の食事制限なしで DASH のような食事をするための目標を設定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 か月後の尿中アルブミン排泄量の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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尿サンプルはACR（アルブミン対クレアチニン比）のために収集されます。
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ベースライン、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 か月後の最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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日中の最高血圧モニタリングはオムロン 907-xl を使用して測定されます。
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ベースライン、4 か月
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ベースラインから 12 か月までの最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（約12か月）
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日中の最高血圧モニタリングはオムロン 907-xl を使用して測定されます。
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ベースライン、研究終了（約12か月）
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ベースラインから12か月までの尿中アルブミン排泄量の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（約12か月）
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尿サンプルはACR（アルブミン対クレアチニン比）のために収集されます。
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ベースライン、研究終了（約12か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 か月後の尿中アルブミン排泄量の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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尿サンプルはACR（アルブミン対クレアチニン比）のために収集されます。
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ベースライン、1 か月
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ベースラインから 1 か月後の最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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日中の最高血圧モニタリングはオムロン 907-xl を使用して測定されます。
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ベースライン、1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deidra Crews, MD, ScM、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (実際)
2021年11月22日
研究の完了 (実際)
2021年12月8日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00122943
- 1U01MD010550-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計分析計画と研究プロトコルの共有を計画します。
IPD 共有時間枠
データは、最終データ収集から 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
ジョンズ・ホプキンスの合意により、要求ごとに匿名化された情報を公開します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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