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Cinque, più noci e fagioli per i reni

30 maggio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Approccio dietetico basato sulla comunità per afroamericani ipertesi con malattia renale cronica

Questo Five, Plus Nuts and Beans for Kidneys Study è uno studio controllato randomizzato a centro singolo con 2 bracci paralleli che testano l'ipotesi che la fornitura di consigli nutrizionali per adottare una dieta simile agli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) e $ 30 a settimana di frutta, verdura, noci e fagioli adattati alle scelte personali e alla disponibilità nei negozi di quartiere, ridurranno i danni ai reni negli afroamericani con ipertensione e malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova l'efficacia dei consigli dietetici forniti da un allenatore dello studio e l'assistenza con l'ordinazione online settimanale di $ 30/settimana di alimenti ricchi di potassio consegnati da un droghiere locale a un luogo della comunità per ridurre l'escrezione urinaria di albumina tra gli afroamericani con ipertensione e cronica nefropatia. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di assistenza primaria a Baltimora, MD.

150 adulti afroamericani con diagnosi di ipertensione e malattia renale cronica lieve/moderata in base alla presenza di albuminuria verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci per 12 mesi. Ci sono 2 fasi dello studio. Nella Fase 1 (mesi 1-4), un braccio dello studio consisterà in una guida minima da parte del team di studio e un'indennità settimanale di $ 30 dollari per acquistare cibo e bevande di loro scelta da un droghiere locale. Durante la Fase 1, il secondo braccio dello studio riceverà una guida dietetica dal tutor dello studio e assistenza con l'ordinazione e l'acquisto di alimenti ad alto contenuto di potassio per un valore di $ 30/settimana dallo stesso droghiere locale. Nella Fase 2 (mesi 5-12) nessuno dei due bracci dello studio riceverà un assegno alimentare, tuttavia il secondo braccio riceverà visite telefoniche e consigli dietetici dal tutor dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • East Baltimore Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza afroamericana autoidentificata
  • Età 21 anni o più
  • Diagnosi clinica di ipertensione e avere un rapporto albumina-creatinina (ACR) urinario di ≥30 mg/g con o senza velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2.
  • Deve essere sotto cura regolare con il proprio medico della Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) o del Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) (visitato negli ultimi 12 mesi).
  • Deve avere una pressione arteriosa sistolica <=160 mmHg e una pressione arteriosa diastolica <=100 mmHg (media di due visite)
  • Assumere dosi stabili di farmaci antipertensivi per un minimo di due mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Evento cardiovascolare (CV) entro 6 mesi
  • Malattia cronica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad es. malattia renale cronica di stadio 4 o 5, tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 ml/min/1,73 m2)
  • Riluttanza o incapacità di adottare una dieta simile a DASH
  • Consuma oltre 14 bevande alcoliche a settimana
  • Diabete scarsamente controllato (emoglobina A1c >9%).
  • Pazienti con un potassio sierico >4,6 milliequivalenti (mEq)/L45
  • Urina ACR ≥ 1.000 mg/g

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DASH per acquisti automatici (S-DASH)
Il gruppo Self-Shopping DASH riceverà materiali stampati incentrati sul paziente sulla dieta DASH e sulla malattia renale cronica. I partecipanti riceveranno anche un'indennità di $ 30 a settimana per l'acquisto di cibo e bevande di loro scelta da un droghiere locale (negozi Klein's ShopRite del Maryland) durante i primi quattro mesi. Durante il resto dello studio (mesi 5-12), ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di continuare a seguire i consigli dietetici forniti ma non riceveranno l'indennità alimentare.
Comportamentale: Gruppo DASH per acquisti automatici (S-DASH)
Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo contenente informazioni sulla dieta DASH che sarà rivista con un membro del team di studio. Nei mesi 1-4, i partecipanti riceveranno una carta regalo equivalente a un'indennità settimanale di $ 30 ai negozi ShopRite di Klein del Maryland per acquisti di cibo e bevande di loro scelta. Durante la fase due (mesi 5-12), verrà chiesto loro di continuare a seguire una dieta simile a DASH ma non riceveranno una carta regalo per gli acquisti.
Altri nomi:
  • Gruppo di consulenza dietetica DASH per gli acquisti autonomi (S-DASH)
Sperimentale: Gruppo di coaching DASH (C-DASH)
L'intervento di gruppo C-DASH sarà un programma su misura per il paziente, fornito da un coach di studio formato da un dietista, che enfatizza i comportamenti chiave di autogestione: dieta e automonitoraggio. Questo gruppo riceverà consigli dall'allenatore dello studio e acquisterà $ 30 di frutta fresca, verdura, noci e fagioli ad alto contenuto di potassio su base settimanale per i primi quattro mesi.
Comportamentale: Gruppo di coaching DASH (C-DASH)
Ai partecipanti assegnati al gruppo di consulenza dietetica C-DASH verranno forniti $ 30 a settimana di frutta, verdura, noci e fagioli ordinati tramite il coach dello studio e consegnati a un luogo della comunità per raggiungere un determinato obiettivo di assunzione di potassio (mesi 0-4) . Durante la fase 2 dello studio (mesi 5-12), un allenatore dello studio continuerà il contatto telefonico con i partecipanti per fissare obiettivi per seguire una dieta simile a DASH senza l'indennità alimentare settimanale.
Altri nomi:
  • Istruire il gruppo di consigli sulla dieta DASH (C-DASH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione urinaria di albumina dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Verranno raccolti campioni di urina per ACR (rapporto albumina-creatinina).
Basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Il monitoraggio della pressione arteriosa sistolica diurna sarà determinato utilizzando OMRON 907-xl
Basale, 4 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 12 mesi)
Il monitoraggio della pressione arteriosa sistolica diurna sarà determinato utilizzando OMRON 907-xl
Basale, fine dello studio (circa 12 mesi)
Variazione dell'escrezione urinaria di albumina dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 12 mesi)
Verranno raccolti campioni di urina per ACR (rapporto albumina-creatinina).
Basale, fine dello studio (circa 12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione urinaria di albumina dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Verranno raccolti campioni di urina per ACR (rapporto albumina-creatinina).
Linea di base, 1 mese
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il monitoraggio della pressione arteriosa sistolica diurna sarà determinato utilizzando OMRON 907-xl
Linea di base, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00122943
  • 1U01MD010550-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione del Piano di Analisi Statistica e del Protocollo di Studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo un anno dalla raccolta finale dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rilascerà informazioni anonime su richiesta tramite l'accordo Johns Hopkins.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo DASH per acquisti automatici (S-DASH)

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