Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vijf, plus noten en bonen voor de nieren

30 mei 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Op de gemeenschap gebaseerde voedingsbenadering voor hypertensieve Afro-Amerikanen met chronische nierziekte

Deze Five, Plus Nuts and Beans for Kidneys Study is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 parallelle armen die de hypothese testen dat het geven van voedingsadvies om een ​​Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-achtig dieet en $30/week aan fruit, groenten, noten en bonen die zijn afgestemd op persoonlijke keuzes en beschikbaarheid in buurtwinkels, zullen de nierbeschadiging bij Afro-Amerikanen met hypertensie en chronische nierziekte verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit testen van voedingsadviezen gegeven door een studiecoach en assistentie bij het wekelijks online bestellen van $ 30/week aan kaliumrijk voedsel geleverd door een lokale kruidenier op een gemeenschapslocatie voor het verminderen van albumine-uitscheiding in de urine bij Afro-Amerikanen met hypertensie en chronische nierziekte. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken in Baltimore, MD.

150 Afro-Amerikaanse volwassenen met de diagnose hypertensie en milde/matige chronische nierziekte op basis van de aanwezigheid van albuminurie zullen gedurende 12 maanden willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen. Er zijn 2 fasen van de studie. In fase 1 (maanden 1-4) zal één onderzoeksarm bestaan ​​uit minimale begeleiding van het onderzoeksteam en een wekelijkse toelage van $ 30 dollar om eten en drinken naar keuze te kopen bij een plaatselijke kruidenier. Tijdens fase 1 krijgt de tweede tak van het onderzoek voedingsadvies van de studiecoach en hulp bij het bestellen en kopen van voedsel met een hoog kaliumgehalte voor $ 30/week bij dezelfde plaatselijke kruidenier. In fase 2 (maanden 5-12) krijgt geen van beide onderzoeksarmen een voedseltoelage, maar krijgt de tweede arm telefonische bezoeken en voedingsadvies van de studiecoach.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • East Baltimore Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfbenoemd Afro-Amerikaans ras
  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van hypertensie en een albumine-creatinineverhouding (ACR) in de urine hebben van ≥30 mg/g met of zonder geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 30-59 ml/min/1,73 m2.
  • Moeten regelmatig worden verzorgd door hun Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) of Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) arts (in de afgelopen 12 maanden gezien).
  • Moet een systolische bloeddruk hebben van <= 160 mmHg en een diastolische bloeddruk van <= 100 mmHg (gemiddelde van twee bezoeken)
  • Zorg voor stabiele doses antihypertensiva gedurende minimaal twee maanden voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculair (CV) voorval binnen 6 maanden
  • Chronische ziekte die deelname aan het onderzoek kan belemmeren (bijv. stadium 4 of 5 chronische nierziekte, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2)
  • Onwil of onvermogen om een ​​DASH-achtig dieet te volgen
  • Gebruikt meer dan 14 alcoholische dranken per week
  • Slecht gecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c >9%).
  • Patiënten met een serumkalium >4,6 milli-equivalent (mEq) /L45
  • Urine ACR ≥ 1.000 mg/g

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Self-Shopping DASH-groep (S-DASH)
De Self-Shopping DASH-groep zal gedrukt patiëntgericht materiaal ontvangen over het DASH-dieet en chronische nierziekte. Deelnemers ontvangen ook een toelage van $ 30 per week voor de aankoop van eten en drinken naar keuze bij een plaatselijke kruidenier (Klein's ShopRite-winkels in Maryland) gedurende de eerste vier maanden. Gedurende de rest van het onderzoek (maanden 5-12) wordt de deelnemers in deze groep gevraagd het verstrekte dieetadvies te blijven volgen, maar krijgen ze geen voedseltoeslag.
Gedragsmatig: Self-Shopping DASH-groep (S-DASH)
Deelnemers krijgen een brochure met informatie over het DASH-dieet, die zal worden beoordeeld met een lid van het onderzoeksteam. In maanden 1-4 ontvangen de deelnemers een cadeaubon die gelijk is aan een wekelijkse toelage van $ 30 voor Klein's ShopRite-winkels in Maryland voor aankopen van eten en drinken naar keuze. Tijdens fase twee (maanden 5-12) wordt hen gevraagd een DASH-achtig dieet te blijven volgen, maar krijgen ze geen cadeaubon voor aankopen.
Andere namen:
  • Groep Self-Shopping DASH dieetadvies (S-DASH)
Experimenteel: Coachen van DASH-groep (C-DASH)
De C-DASH-groepsinterventie zal een op de patiënt afgestemd programma zijn, geleverd door een studiecoach die is opgeleid door een diëtist, die de belangrijkste zelfmanagementgedragingen benadrukt - dieet en zelfcontrole. Deze groep krijgt advies van de studiecoach en koopt de eerste vier maanden wekelijks voor $ 30 vers fruit, groenten, noten en bonen met een hoog kaliumgehalte.
Gedragsmatig: Coachen van DASH-groep (C-DASH)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de C-DASH-dieetadviesgroep krijgen $ 30 per week aan fruit, groenten, noten en bonen, besteld via de studiecoach en afgeleverd op een gemeenschapslocatie om een ​​bepaald doel van kaliuminname te bereiken (maanden 0-4) . Tijdens fase 2 van de studie (maanden 5-12) zal een studiecoach telefonisch contact met de deelnemers voortzetten om doelen te stellen voor het volgen van een DASH-achtig dieet zonder de wekelijkse voedseltoelage.
Andere namen:
  • Coaching DASH dieetadviesgroep (C-DASH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinaire albumine-excretie van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
Urinemonsters worden verzameld voor ACR (albumine-tot-creatinine-ratio).
Basislijn, 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
De systolische bloeddruk wordt overdag gemeten met de OMRON 907-xl
Basislijn, 4 maanden
Verandering in systolische bloeddruk van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 12 maanden)
De systolische bloeddruk wordt overdag gemeten met de OMRON 907-xl
Baseline, einde studie (ongeveer 12 maanden)
Verandering in urinaire albumine-excretie van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 12 maanden)
Urinemonsters worden verzameld voor ACR (albumine-tot-creatinine-ratio).
Baseline, einde studie (ongeveer 12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinaire albumine-excretie van baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Urinemonsters worden verzameld voor ACR (albumine-tot-creatinine-ratio).
Basislijn, 1 maand
Verandering in systolische bloeddruk van baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
De systolische bloeddruk wordt overdag gemeten met de OMRON 907-xl
Basislijn, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00122943
  • 1U01MD010550-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om het statistisch analyseplan en het studieprotocol te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na een jaar na de definitieve gegevensverzameling.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zal geanonimiseerde informatie per verzoek vrijgeven via Johns Hopkins-overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Self-Shopping DASH-groep (S-DASH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren