Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Five, Plus nøtter og bønner for nyrene

30. mai 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Samfunnsbasert kostholdstilnærming for hypertensive afroamerikanere med kronisk nyresykdom

Denne fem pluss-nøtter og bønner for nyrer-studien er et enkelt senter, randomisert kontrollert studie med 2 parallelle armer som tester hypotesen om at levering av ernæringsråd for å ta i bruk en dietttilnærming for å stoppe hypertensjon (DASH)-lignende diett og en verdi på 30 USD/uke frukt, grønnsaker, nøtter og bønner skreddersydd til personlige valg og tilgjengelighet i nabolagsbutikker, vil redusere nyreskader hos afroamerikanere med hypertensjon og kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effektiviteten av kostholdsråd levert av en studieveileder og assistanse med ukentlig online bestilling av kaliumrik mat til en verdi av USD 30/uke levert av en lokal kjøpmann til et lokalsamfunn for å redusere utskillelse av albumin i urin blant afroamerikanere med hypertensjon og kroniske nyresykdom. Deltakere vil bli rekruttert fra primærhelseklinikker i Baltimore, MD.

150 afroamerikanske voksne diagnostisert med hypertensjon og med mild/moderat kronisk nyresykdom basert på tilstedeværelse av albuminuri vil bli tilfeldig tildelt en av to armer i 12 måneder. Det er 2 faser av studien. I fase 1 (måned 1-4) vil en studiearm bestå av minimal veiledning fra studieteamet og en ukentlig godtgjørelse på $30 dollar for å kjøpe mat og drikke etter eget valg fra en lokal kjøpmann. I løpet av fase 1 vil den andre delen av studien motta kostholdsveiledning fra studiecoachen og assistanse med å bestille og kjøpe $30/uke av mat med høyt kalium fra den samme lokale kjøpmannen. I fase 2 (måned 5-12) vil ingen av studiearmene motta matgodtgjørelse, men den andre armen vil motta telefonbesøk og kostholdsråd fra studieveilederen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • East Baltimore Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert afroamerikansk rase
  • Alder 21 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av hypertensjon og har en urin Albumin-Creatinine Ratio (ACR) på ≥30 mg/g med eller uten estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 30-59 ml/min/1,73m2.
  • Må være under regelmessig behandling hos Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) eller Johns Hopkins poliklinisk (JHOC) lege (sett i løpet av de siste 12 månedene).
  • Må ha et systolisk blodtrykk på <=160 mmHg og et diastolisk blodtrykk på <=100 mmHg (gjennomsnitt av to besøk)
  • Vær på stabile doser av antihypertensive medisiner i minimum to måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær (CV) hendelse innen 6 måneder
  • Kronisk sykdom som kan forstyrre prøvedeltakelse (f.eks. stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  • Uvilje eller manglende evne til å ta i bruk en DASH-lignende diett
  • Drikker over 14 alkoholholdige drikker per uke
  • Dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1c >9%).
  • Pasienter med serumkalium >4,6 milliekvivalent (mEq) /L45
  • Urin ACR ≥ 1000 mg/g

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Self-Shopping DASH-gruppe (S-DASH)
Self-Shopping DASH-gruppen vil motta trykt pasientsentrert materiale om DASH-dietten og kronisk nyresykdom. Deltakerne vil også motta $30/uke godtgjørelse for kjøp av mat og drikke etter eget valg fra en lokal kjøpmann (Kleins ShopRite-butikker i Maryland) i løpet av de første fire månedene. I løpet av resten av studien (måned 5-12) vil deltakerne i denne gruppen bli bedt om å fortsette å følge kostholdsrådene som er gitt, men vil ikke motta matgodtgjørelse.
Atferdsmessig: Self-Shopping DASH-gruppe (S-DASH)
Deltakerne vil få utdelt en brosjyre som inneholder informasjon om DASH-dietten som vil bli gjennomgått med et studieteammedlem. I månedene 1-4 vil deltakerne motta et gavekort tilsvarende en ukentlig godtgjørelse på $30 til Kleins ShopRite-butikker i Maryland for kjøp av mat og drikke etter eget valg. I løpet av fase to (måned 5-12) vil de bli bedt om å fortsette å følge en DASH-lignende diett, men vil ikke motta gavekort for kjøp.
Andre navn:
  • Self-Shopping DASH diettrådgivningsgruppe (S-DASH)
Eksperimentell: Coaching DASH-gruppe (C-DASH)
C-DASH-gruppeintervensjonen vil være et pasienttilpasset program, levert av en studiecoach som er opplært av en kostholdsekspert, som legger vekt på viktig selvledelsesatferd – kosthold og egenkontroll. Denne gruppen vil motta råd fra studieveilederen og kjøpe fersk frukt, grønnsaker, nøtter og bønner til en verdi av $30 på ukentlig basis de første fire månedene.
Atferdsmessig: Coaching DASH-gruppe (C-DASH)
Deltakere som er tildelt C-DASH kostholdsrådgivningsgruppen vil få frukt, grønnsaker, nøtter og bønner verdt 30 USD per uke bestilt gjennom studieveilederen og levert til et lokalt lokalitet for å nå et visst mål om kaliuminntak (måned 0-4) . I løpet av fase 2 av studien (måned 5-12) vil en studiecoach fortsette telefonisk kontakt med deltakerne for å sette mål for å følge en DASH-lignende diett uten den ukentlige matpengene.
Andre navn:
  • Coaching DASH kostholdsrådgivningsgruppe (C-DASH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinutskillelse av albumin fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Urinprøver vil bli samlet for ACR (albumin-til-kreatinin ratio).
Utgangspunkt, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Overvåking av systolisk blodtrykk på dagtid vil bli bestemt med OMRON 907-xl
Utgangspunkt, 4 måneder
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (ca. 12 måneder)
Overvåking av systolisk blodtrykk på dagtid vil bli bestemt med OMRON 907-xl
Grunnlinje, studieslutt (ca. 12 måneder)
Endring i urinutskillelse av albumin fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (ca. 12 måneder)
Urinprøver vil bli samlet for ACR (albumin-til-kreatinin ratio).
Grunnlinje, studieslutt (ca. 12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utskillelse av albumin i urin fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Urinprøver vil bli samlet for ACR (albumin-til-kreatinin ratio).
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Overvåking av systolisk blodtrykk på dagtid vil bli bestemt med OMRON 907-xl
Utgangspunkt, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00122943
  • 1U01MD010550-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele den statistiske analyseplanen og studieprotokollen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter ett år etter endelig datainnsamling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil frigi avidentifisert informasjon per forespørsel via Johns Hopkins-avtalen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Self-Shopping DASH-gruppe (S-DASH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere