Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öt, plusz diófélék és bab a vesékért

2023. május 30. frissítette: Johns Hopkins University

Közösségi alapú étrendi megközelítés krónikus vesebetegségben szenvedő hipertóniás afroamerikaiak számára

Ez az Öt, plusz diófélék és bab a vesékért tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat 2 párhuzamos karral, amely azt a hipotézist teszteli, hogy táplálkozási tanácsokat adnak a magas vérnyomás megállításához hasonló diéta (DASH) diéta és heti 30 dollár értékben. A személyes döntésekhez és a környező boltokban elérhető gyümölcsök, zöldségek, diófélék és babok csökkentik a vesekárosodást a magas vérnyomásban és krónikus vesebetegségben szenvedő afroamerikaiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja a tanulmányi tanácsadó által adott táplálkozási tanácsok és a heti 30 dollár értékű, káliumban gazdag élelmiszerek heti online megrendeléséhez nyújtott segítség hatékonyságát, amelyet egy helyi élelmiszerbolt szállít ki egy közösségi helyre, hogy csökkentsék a vizelet albumin kiválasztását magas vérnyomásban szenvedő és krónikus afroamerikaiak körében. vesebetegség. A résztvevőket a Baltimore-i (MD) alapellátási klinikákról toborozzák.

150 afroamerikai felnőttet, akiknél magas vérnyomással és enyhe/közepes súlyosságú krónikus vesebetegséggel diagnosztizálnak albuminuria jelenléte alapján, véletlenszerűen osztanak be a két kar egyikébe 12 hónapra. A vizsgálatnak 2 fázisa van. Az 1. fázisban (1-4. hónap) az egyik vizsgálati ág a kutatócsoport minimális útmutatásaiból és heti 30 dolláros juttatásból áll majd, amellyel az általuk választott ételeket és italokat vásárolhatnak egy helyi élelmiszerbolttól. Az 1. fázis során a vizsgálat második ága étrendi útmutatást kap a vizsgálati tanácsadótól, és segítséget kap a heti 30 USD értékű magas káliumtartalmú élelmiszerek megrendeléséhez és vásárlásához ugyanattól a helyi élelmiszerbolttól. A 2. fázisban (5-12. hónap) egyik vizsgálati ág sem kap élelmezési támogatást, azonban a második csoport telefonos látogatásokat és táplálkozási tanácsokat kap a vizsgálati edzőtől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • East Baltimore Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önazonosító afroamerikai faj
  • 21 éves vagy idősebb
  • A magas vérnyomás klinikai diagnózisa, és a vizelet albumin-kreatinin aránya (ACR) ≥30 mg/g 30-59 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris szűrési rátával (GFR) vagy anélkül.
  • Rendszeres felügyelet alatt kell lennie a Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) vagy a Johns Hopkins Ambuláns Központ (JHOC) orvosával (az elmúlt 12 hónapban).
  • A szisztolés vérnyomásnak <=160 Hgmm, a diasztolés vérnyomásnak pedig <=100 Hgmm-nek kell lennie (két vizit átlaga)
  • A véletlen besorolás előtt legalább két hónapig stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kell szednie.

Kizárási kritériumok:

  • Cardiovascularis (CV) esemény 6 hónapon belül
  • Krónikus betegség, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség, becsült glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc/1,73 m2)
  • Nem hajlandó vagy képtelenség a DASH-szerű étrend elfogadására
  • Hetente több mint 14 alkoholos italt fogyaszt
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség (Hemoglobin A1c >9%).
  • Betegek, akiknek a szérum káliumszintje >4,6 milliekvivalens (mEq) /L45
  • Vizelet ACR ≥ 1000 mg/g

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Self-Shopping DASH csoport (S-DASH)
A Self-Shopping DASH csoport nyomtatott, betegközpontú anyagokat kap a DASH diétáról és a krónikus vesebetegségről. A résztvevők heti 30 dollár juttatásban részesülnek az általuk választott ételek és italok vásárlására egy helyi élelmiszerbolttól (marylandi Klein's ShopRite üzletek) az első négy hónapban. A vizsgálat hátralévő részében (5-12. hónap) az ebbe a csoportba tartozó résztvevőket arra kérik, hogy továbbra is kövessék az étrendi tanácsokat, de nem kapják meg az étkezési hozzájárulást.
Viselkedési: Self-Shopping DASH csoport (S-DASH)
A résztvevők kapnak egy brosúrát, amely információkat tartalmaz a DASH diétáról, amelyet a vizsgálati csoport egyik tagjával együtt átnéznek. Az 1–4. hónapban a résztvevők egy heti 30 dolláros juttatásnak megfelelő ajándékkártyát kapnak a marylandi Klein's ShopRite üzleteibe az általuk választott ételek és italok vásárlására. A második fázisban (5-12. hónap) arra kérik őket, hogy folytassák a DASH-szerű diétát, de nem kapnak ajándékutalványt a vásárláshoz.
Más nevek:
  • Self-Shopping DASH diétatanácsadó csoport (S-DASH)
Kísérleti: Coaching DASH csoport (C-DASH)
A C-DASH csoportos beavatkozás egy páciensre szabott program lesz, amelyet egy dietetikus által kiképzett tanulmányi coach vezet, amely a kulcsfontosságú önmenedzselési viselkedésekre – az étrendre és az önellenőrzésre – helyezi a hangsúlyt. Ez a csoport tanácsot kap a tanulmányi edzőtől, és heti rendszerességgel vásárol 30 dollár értékű friss gyümölcsöt, zöldséget, dióféléket és babot, amelyek magas káliumtartalmúak az első négy hónapban.
Viselkedési: Coaching DASH csoport (C-DASH)
A C-DASH étrendi tanácsadó csoportba beosztott résztvevők heti 30 dollár értékű gyümölcsöt, zöldséget, dióféléket és babot kapnak, amelyet a tanulmányi edzőn keresztül rendelnek, és egy közösségi helyre szállítják, hogy elérjék a káliumbevitel bizonyos célját (0-4. hónap) . A vizsgálat 2. fázisában (5-12. hónap) a vizsgálati coach folytatja a telefonos kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy célokat tűzjön ki a DASH-szerű diéta követésére a heti étkezési hozzájárulás nélkül.
Más nevek:
  • Coaching DASH étrend tanácsadó csoport (C-DASH)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletalbumin kiválasztás változása a kiindulási értékről 4 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap
Vizeletmintákat gyűjtenek az ACR (albumin-kreatinin arány) vizsgálatához.
Alapállapot, 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 4 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap
A szisztolés vérnyomás nappali mérése az OMRON 907-xl segítségével történik
Alapállapot, 4 hónap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (körülbelül 12 hónap)
A szisztolés vérnyomás nappali mérése az OMRON 907-xl segítségével történik
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (körülbelül 12 hónap)
A vizeletalbumin kiválasztás változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (körülbelül 12 hónap)
Vizeletmintákat gyűjtenek az ACR (albumin-kreatinin arány) vizsgálatához.
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (körülbelül 12 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletalbumin kiválasztás változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
Vizeletmintákat gyűjtenek az ACR (albumin-kreatinin arány) vizsgálatához.
Alapállapot, 1 hónap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
A szisztolés vérnyomás nappali mérése az OMRON 907-xl segítségével történik
Alapállapot, 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00122943
  • 1U01MD010550-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezze meg a statisztikai elemzési terv és a vizsgálati jegyzőkönyv megosztását.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a végleges adatgyűjtést követő egy év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Johns Hopkins-megállapodás alapján kérésenként kiadja az azonosítatlan információkat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Self-Shopping DASH csoport (S-DASH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel