신장을 위한 5가지 플러스 견과류와 콩
2023년 5월 30일 업데이트: Johns Hopkins University
만성 신장 질환이 있는 고혈압 아프리카계 미국인을 위한 지역사회 기반 식이 접근법
신장을 위한 이 5가지 이상의 견과류와 콩 연구는 고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH)과 같은 식단을 채택하기 위한 영양 조언의 전달과 주당 $30 상당의 개인의 선택과 동네 상점에서 구할 수 있는 과일, 야채, 견과류 및 콩은 고혈압과 만성 신장 질환이 있는 아프리카계 미국인의 신장 손상을 줄일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 코치가 제공하는 식이 조언의 효과를 테스트하고 고혈압 및 만성 질환이 있는 아프리카계 미국인의 요로 알부민 배설을 줄이기 위해 지역 식료품점에서 지역 사회 위치로 배달하는 주당 $30 상당의 칼륨이 풍부한 식품의 주간 온라인 주문 지원을 테스트합니다. 신장 질환. 참가자는 MD 볼티모어의 1차 진료 클리닉에서 모집됩니다.
알부민뇨의 존재에 따라 고혈압 및 경도/중등도 만성 신장 질환으로 진단된 150명의 아프리카계 미국인 성인이 12개월 동안 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구에는 2단계가 있습니다. 1단계(1-4개월)에서 하나의 연구 부문은 연구 팀의 최소한의 지침과 지역 식료품점에서 선택한 음식과 음료를 구매할 수 있는 주당 $30 달러로 구성됩니다. 1단계 동안 연구의 두 번째 부문은 연구 코치로부터 식이 지도를 받고 동일한 지역 식료품점에서 주당 30달러 상당의 고칼륨 식품을 주문 및 구매하는 데 도움을 받을 것입니다. 2단계(5-12개월)에서는 두 연구 부문 모두 음식 수당을 받지 못하지만 두 번째 부문에서는 연구 코치로부터 전화 방문 및 식이 조언을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- East Baltimore Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자칭 아프리카계 미국인 인종
- 21세 이상
- 고혈압의 임상 진단 및 예상 사구체 여과율(GFR) 30-59 ml/min/1.73m2가 있거나 없는 소변 알부민-크레아티닌 비율(ACR)이 ≥30 mg/g입니다.
- Johns Hopkins Community Physicians(JHCP) 또는 Johns Hopkins Outpatient Center(JHOC) 의사의 정기적인 치료를 받아야 합니다(지난 12개월 이내 진료).
- 수축기 혈압이 <=160 mmHg이고 확장기 혈압이 <=100 mmHg이어야 합니다(평균 2회 방문).
- 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 항고혈압제를 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 6개월 이내의 심혈관(CV) 사건
- 시험 참여를 방해할 수 있는 만성 질환(예: 4기 또는 5기 만성 신장 질환, 예상 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m2)
- DASH와 같은 식단을 채택할 의지가 없거나 무능력
- 일주일에 14잔 이상의 술을 마십니다.
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c >9%).
- 혈청 칼륨이 >4.6밀리당량(mEq)/L45인 환자
- 소변 ACR ≥ 1,000mg/g
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 셀프쇼핑 DASH 그룹(S-DASH)
Self-Shopping DASH 그룹은 DASH 다이어트 및 만성 신장 질환에 대한 인쇄된 환자 중심 자료를 받게 됩니다.
참가자는 또한 처음 4개월 동안 지역 식료품점(메릴랜드의 Klein's ShopRite 매장)에서 선택한 음식과 음료 구매에 대해 주당 $30의 수당을 받습니다.
연구의 나머지 기간(5-12개월) 동안 이 그룹의 참가자는 제공된 식이 조언을 계속 따르도록 요청을 받지만 음식 수당은 받지 않습니다.
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참가자에게는 연구 팀원과 함께 검토할 DASH 다이어트에 대한 정보가 포함된 브로셔가 제공됩니다.
1-4개월 동안 참가자는 메릴랜드의 Klein's ShopRite 매장에서 선택한 음식과 음료를 구매할 수 있는 주당 30달러에 해당하는 기프트 카드를 받게 됩니다.
2단계(5~12개월) 동안 DASH와 같은 식단을 계속 따르도록 요청받게 되지만 구매에 대한 기프트 카드는 받지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코칭 DASH 그룹(C-DASH)
C-DASH 그룹 개입은 환자 맞춤형 프로그램이 될 것이며, 영양사가 훈련한 학습 코치가 제공하며, 핵심 자기 관리 행동(식단 및 자기 모니터링)을 강조합니다.
이 그룹은 스터디 코치로부터 조언을 받고 처음 4개월 동안 매주 $30 상당의 신선한 과일, 채소, 견과류 및 칼륨 함량이 높은 콩을 구입합니다.
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C-DASH 다이어트 조언 그룹에 배정된 참가자는 스터디 코치를 통해 주문한 주당 $30 상당의 과일, 채소, 견과류 및 콩을 제공받고 특정 칼륨 섭취 목표(0-4개월)에 도달하기 위해 지역 사회 위치로 배달됩니다. .
연구의 2단계(5-12개월) 동안 연구 코치는 참가자들과 계속해서 전화 연락을 취해 주간 음식 수당 없이 DASH와 같은 식단을 따르기 위한 목표를 설정할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 4개월까지 소변 알부민 배설의 변화
기간: 기준선, 4개월
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ACR(알부민 대 크레아티닌 비율)을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4개월까지의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 4개월
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주간 수축기 혈압 모니터링은 OMRON 907-xl을 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 4개월
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기준선에서 12개월까지 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(약 12개월)
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주간 수축기 혈압 모니터링은 OMRON 907-xl을 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 연구 종료(약 12개월)
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베이스라인에서 12개월까지 소변 알부민 배설의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(약 12개월)
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ACR(알부민 대 크레아티닌 비율)을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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기준선, 연구 종료(약 12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 1개월까지 소변 알부민 배설의 변화
기간: 기준선, 1개월
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ACR(알부민 대 크레아티닌 비율)을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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기준선, 1개월
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기준선에서 1개월까지의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 1개월
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주간 수축기 혈압 모니터링은 OMRON 907-xl을 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00122943
- 1U01MD010550-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
통계 분석 계획 및 연구 프로토콜을 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 데이터 수집 후 1년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Johns Hopkins 계약을 통해 요청에 따라 비식별 정보를 공개합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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