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Fünf plus Nüsse und Bohnen für die Nieren

30. Mai 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Gemeindebasierter Ernährungsansatz für hypertensive Afroamerikaner mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Five, Plus Nuts and Beans for Kidneys-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit 2 parallelen Armen, die die Hypothese testet, dass die Bereitstellung von Ernährungsratschlägen zur Einführung einer DASH-ähnlichen Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) und im Wert von 30 USD / Woche erforderlich ist Obst, Gemüse, Nüsse und Bohnen, die auf die persönliche Auswahl und die Verfügbarkeit in Geschäften in der Nachbarschaft zugeschnitten sind, werden Nierenschäden bei Afroamerikanern mit Bluthochdruck und chronischen Nierenerkrankungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Ernährungsberatung durch einen Studiencoach und die Unterstützung bei der wöchentlichen Online-Bestellung von kaliumreichen Lebensmitteln im Wert von 30 USD/Woche testen, die von einem örtlichen Lebensmittelhändler an einen Standort in der Gemeinde geliefert werden, um die Albuminausscheidung im Urin bei Afroamerikanern mit Bluthochdruck und chronisch zu reduzieren Nierenerkrankung. Die Teilnehmer werden aus Kliniken der Grundversorgung in Baltimore, MD, rekrutiert.

150 erwachsene Afroamerikaner, bei denen Bluthochdruck und eine leichte/mittelschwere chronische Nierenerkrankung aufgrund einer Albuminurie diagnostiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip für 12 Monate einem von zwei Armen zugeordnet. Es gibt 2 Phasen des Studiums. In Phase 1 (Monate 1-4) besteht ein Studienarm aus einer minimalen Anleitung durch das Studienteam und einer wöchentlichen Zulage von 30 Dollar für den Kauf von Speisen und Getränken ihrer Wahl bei einem örtlichen Lebensmittelhändler. Während der Phase 1 erhält der zweite Arm der Studie eine Ernährungsberatung durch den Studiencoach und Unterstützung bei der Bestellung und dem Kauf von kaliumreichen Lebensmitteln im Wert von 30 USD/Woche beim selben örtlichen Lebensmittelhändler. In Phase 2 (Monate 5–12) erhält keiner der Studienarme eine Essenszulage, der zweite Arm erhält jedoch telefonische Besuche und Ernährungsberatung durch den Studiencoach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • East Baltimore Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifizierte afroamerikanische Rasse
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose von Bluthochdruck und ein Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) von ≥ 30 mg/g mit oder ohne geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 30-59 ml/min/1,73 m2.
  • Muss regelmäßig von seinem Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) oder Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) Arzt behandelt werden (in den letzten 12 Monaten gesehen).
  • Muss einen systolischen Blutdruck von <= 160 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von <= 100 mmHg haben (Durchschnitt aus zwei Besuchen)
  • Nehmen Sie vor der Randomisierung mindestens zwei Monate lang stabile Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten ein.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläres (CV) Ereignis innerhalb von 6 Monaten
  • Chronische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte (z. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine DASH-ähnliche Diät einzuführen
  • Konsumiert über 14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Schlecht eingestellter Diabetes (Hämoglobin A1c >9 %).
  • Patienten mit einem Serumkalium >4,6 Milliäquivalent (mÄq)/L45
  • Urin-ACR ≥ 1.000 mg/g

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Self-Shopping DASH-Gruppe (S-DASH)
Die Self-Shopping-DASH-Gruppe erhält gedruckte, patientenorientierte Materialien zur DASH-Diät und zu chronischen Nierenerkrankungen. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Zuschuss von 30 US-Dollar pro Woche für den Kauf von Speisen und Getränken ihrer Wahl bei einem örtlichen Lebensmittelhändler (Klein's ShopRite Stores in Maryland) während der ersten vier Monate. Während des Rests der Studie (Monate 5–12) werden die Teilnehmer dieser Gruppe gebeten, weiterhin die bereitgestellten Ernährungsempfehlungen zu befolgen, erhalten jedoch keinen Lebensmittelzuschuss.
Verhalten: Self-Shopping-DASH-Gruppe (S-DASH)
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Informationen über die DASH-Diät, die mit einem Mitglied des Studienteams besprochen wird. In den Monaten 1 bis 4 erhalten die Teilnehmer eine Geschenkkarte im Wert von 30 US-Dollar pro Woche für den Kauf von Speisen und Getränken ihrer Wahl in Klein's ShopRite-Läden in Maryland. Während der zweiten Phase (Monate 5-12) werden sie gebeten, weiterhin eine DASH-ähnliche Diät einzuhalten, erhalten jedoch keine Geschenkkarte für Einkäufe.
Andere Namen:
  • Self-Shopping DASH Ernährungsberatungsgruppe (S-DASH)
Experimental: Coaching der DASH-Gruppe (C-DASH)
Bei der C-DASH-Gruppenintervention handelt es sich um ein auf den Patienten zugeschnittenes Programm, das von einem von einem Ernährungsberater geschulten Studiencoach durchgeführt wird und den Schwerpunkt auf wichtige Selbstmanagementverhaltensweisen legt – Ernährung und Selbstüberwachung. Diese Gruppe erhält Ratschläge vom Studiencoach und kauft in den ersten vier Monaten wöchentlich frisches Obst, Gemüse, Nüsse und Bohnen mit hohem Kaliumgehalt im Wert von 30 US-Dollar.
Verhalten: Coaching der DASH-Gruppe (C-DASH)
Teilnehmer, die der C-DASH-Ernährungsberatungsgruppe zugeordnet sind, erhalten Obst, Gemüse, Nüsse und Bohnen im Wert von 30 USD/Woche, die über den Studiencoach bestellt und an einen Standort in der Gemeinde geliefert werden, um ein bestimmtes Ziel der Kaliumaufnahme zu erreichen (Monate 0-4). . Während Phase 2 der Studie (Monate 5-12) wird ein Studiencoach den telefonischen Kontakt mit den Teilnehmern fortsetzen, um Ziele für eine DASH-ähnliche Ernährung ohne die wöchentliche Essenszulage festzulegen.
Andere Namen:
  • Coaching DASH Ernährungsberatungsgruppe (C-DASH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albuminausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis 4 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Es werden Urinproben für ACR (Albumin-Kreatinin-Verhältnis) entnommen.
Ausgangswert: 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 4 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Die Überwachung des systolischen Blutdrucks am Tag wird mit OMRON 907-xl bestimmt
Ausgangswert: 4 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (ca. 12 Monate)
Die Überwachung des systolischen Blutdrucks am Tag wird mit OMRON 907-xl bestimmt
Studienbeginn, Studienende (ca. 12 Monate)
Veränderung der Albuminausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (ca. 12 Monate)
Es werden Urinproben für ACR (Albumin-Kreatinin-Verhältnis) entnommen.
Studienbeginn, Studienende (ca. 12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Albuminausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Es werden Urinproben für ACR (Albumin-Kreatinin-Verhältnis) entnommen.
Basislinie, 1 Monat
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Die Überwachung des systolischen Blutdrucks am Tag wird mit OMRON 907-xl bestimmt
Basislinie, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00122943
  • 1U01MD010550-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, den statistischen Analyseplan und das Studienprotokoll zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach der endgültigen Datenerhebung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gibt anonymisierte Informationen auf Anfrage über die Johns-Hopkins-Vereinbarung frei.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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