- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299816
Five, Plus nötter och bönor för njurarna
Gemenskapsbaserad kostmetod för hypertensiva afroamerikaner med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att testa effektiviteten av kostråd som tillhandahålls av en studiecoach och hjälp med veckovis onlinebeställning av 30 USD/vecka av kaliumrik mat levererad av en lokal livsmedelsbutik till en lokal lokal för att minska urinutsöndringen av albumin bland afroamerikaner med högt blodtryck och kroniska njursjukdom. Deltagare kommer att rekryteras från primärvårdskliniker i Baltimore, MD.
150 afroamerikanska vuxna som diagnostiserats med högt blodtryck och med mild/måttlig kronisk njursjukdom baserat på närvaron av albuminuri kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar under 12 månader. Det finns 2 faser av studien. I fas 1 (månader 1-4) kommer en studiearm att bestå av minimal vägledning från studieteamet och en veckopeng på $30 dollar för att köpa mat och dryck som de väljer från en lokal livsmedelsbutik. Under Fas 1 kommer den andra delen av studien att få kostvägledning från studiecoachen och hjälp med att beställa och köpa 30 USD/vecka av livsmedel med hög kaliumhalt från samma lokala livsmedelsbutik. I fas 2 (månader 5-12) kommer ingen av studiegrenarna att få matbidrag, men den andra armen kommer att få telefonbesök och kostråd från studiecoachen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad afroamerikansk ras
- Ålder 21 år eller äldre
- Klinisk diagnos av hypertoni och har en urin Albumin-Creatinine Ratio (ACR) på ≥30 mg/g med eller utan uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) 30-59 ml/min/1,73m2.
- Måste vara under regelbunden vård hos sin Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) eller Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) läkare (sedda inom de senaste 12 månaderna).
- Måste ha ett systoliskt blodtryck på <=160 mmHg och ett diastoliskt blodtryck på <=100 mmHg (genomsnitt av två besök)
- Stå på stabila doser av blodtryckssänkande läkemedel i minst två månader före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär (CV) händelse inom 6 månader
- Kronisk sjukdom som kan störa deltagande i försök (t.ex. stadium 4 eller 5 Kronisk njursjukdom, uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
- Ovilja eller oförmåga att anta en DASH-liknande diet
- Dricker över 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Dåligt kontrollerad diabetes (Hemoglobin A1c >9%).
- Patienter med en serumkalium >4,6 milliekvivalent (mEq) /L45
- Urin ACR ≥ 1 000 mg/g
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Self-Shopping DASH-grupp (S-DASH)
Self-Shopping DASH-gruppen kommer att ta emot tryckt patientnära material om DASH-dieten och kronisk njursjukdom.
Deltagarna kommer också att få $30/vecka för inköp av mat och dryck som de väljer från en lokal livsmedelsbutik (Klein's ShopRite-butiker i Maryland) under de första fyra månaderna.
Under resten av studien (månader 5-12) kommer deltagarna i denna grupp att uppmanas att fortsätta följa de kostråd som ges men kommer inte att få matbidraget.
|
Deltagarna kommer att få en broschyr som innehåller information om DASH-dieten som kommer att granskas med en studiegruppsmedlem.
Under månaderna 1-4 kommer deltagarna att få ett presentkort motsvarande en veckopeng på $30 till Klein's ShopRite-butiker i Maryland för inköp av mat och dryck som de väljer.
Under fas två (månad 5-12) kommer de att bli ombedda att fortsätta följa en DASH-liknande diet men får inget presentkort för köp.
Andra namn:
|
Experimentell: Coaching DASH-grupp (C-DASH)
C-DASH-gruppinterventionen kommer att vara ett patientanpassat program, levererat av en studiecoach som utbildas av en dietist, vilket betonar viktiga självförvaltningsbeteenden - kost och självkontroll.
Den här gruppen kommer att få råd från studiecoachen och köpa färsk frukt, grönsaker, nötter och bönor till ett värde av 30 USD varje vecka under de första fyra månaderna.
|
Deltagare som tilldelats C-DASH kostrådgivningsgruppen kommer att få frukt, grönsaker, nötter och bönor till ett värde av 30 USD/vecka som beställs genom studiecoachen och levereras till en gemenskapsplats för att nå ett visst mål om kaliumintag (månader 0-4) .
Under fas 2 av studien (månad 5-12) kommer en studiecoach att fortsätta den telefoniska kontakten med deltagarna för att sätta upp mål för att följa en DASH-liknande diet utan veckopeng.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i urinutsöndring av albumin från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
Urinprover kommer att samlas in för ACR (albumin-to-creatinin ratio).
|
Baslinje, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
Övervakning av systoliskt blodtryck dagtid kommer att bestämmas med OMRON 907-xl
|
Baslinje, 4 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 12 månader)
|
Övervakning av systoliskt blodtryck dagtid kommer att bestämmas med OMRON 907-xl
|
Baslinje, studieslut (cirka 12 månader)
|
Förändring i urinutsöndring av albumin från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 12 månader)
|
Urinprover kommer att samlas in för ACR (albumin-to-creatinin ratio).
|
Baslinje, studieslut (cirka 12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i urinutsöndring av albumin från baslinjen till 1 månad
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Urinprover kommer att samlas in för ACR (albumin-to-creatinin ratio).
|
Baslinje, 1 månad
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till 1 månad
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Övervakning av systoliskt blodtryck dagtid kommer att bestämmas med OMRON 907-xl
|
Baslinje, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hypertoni
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- IRB00122943
- 1U01MD010550-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Self-Shopping DASH-grupp (S-DASH)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmerican Heart AssociationRekryteringHypertoni | Förhöjt blodtryckFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering