Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Five, Plus nötter och bönor för njurarna

30 maj 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Gemenskapsbaserad kostmetod för hypertensiva afroamerikaner med kronisk njursjukdom

Denna Five, Plus Nuts and Beans for Kidneys-studie är ett enda center, randomiserat kontrollerat försök med 2 parallella armar som testar hypotesen att leverans av näringsråd för att anta en dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-liknande diet och värd 30 USD/vecka frukt, grönsaker, nötter och bönor skräddarsydda för personliga val och tillgänglighet i grannbutiker, kommer att minska njurskador hos afroamerikaner med högt blodtryck och kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer att testa effektiviteten av kostråd som tillhandahålls av en studiecoach och hjälp med veckovis onlinebeställning av 30 USD/vecka av kaliumrik mat levererad av en lokal livsmedelsbutik till en lokal lokal för att minska urinutsöndringen av albumin bland afroamerikaner med högt blodtryck och kroniska njursjukdom. Deltagare kommer att rekryteras från primärvårdskliniker i Baltimore, MD.

150 afroamerikanska vuxna som diagnostiserats med högt blodtryck och med mild/måttlig kronisk njursjukdom baserat på närvaron av albuminuri kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar under 12 månader. Det finns 2 faser av studien. I fas 1 (månader 1-4) kommer en studiearm att bestå av minimal vägledning från studieteamet och en veckopeng på $30 dollar för att köpa mat och dryck som de väljer från en lokal livsmedelsbutik. Under Fas 1 kommer den andra delen av studien att få kostvägledning från studiecoachen och hjälp med att beställa och köpa 30 USD/vecka av livsmedel med hög kaliumhalt från samma lokala livsmedelsbutik. I fas 2 (månader 5-12) kommer ingen av studiegrenarna att få matbidrag, men den andra armen kommer att få telefonbesök och kostråd från studiecoachen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • East Baltimore Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad afroamerikansk ras
  • Ålder 21 år eller äldre
  • Klinisk diagnos av hypertoni och har en urin Albumin-Creatinine Ratio (ACR) på ≥30 mg/g med eller utan uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) 30-59 ml/min/1,73m2.
  • Måste vara under regelbunden vård hos sin Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) eller Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) läkare (sedda inom de senaste 12 månaderna).
  • Måste ha ett systoliskt blodtryck på <=160 mmHg och ett diastoliskt blodtryck på <=100 mmHg (genomsnitt av två besök)
  • Stå på stabila doser av blodtryckssänkande läkemedel i minst två månader före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär (CV) händelse inom 6 månader
  • Kronisk sjukdom som kan störa deltagande i försök (t.ex. stadium 4 eller 5 Kronisk njursjukdom, uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  • Ovilja eller oförmåga att anta en DASH-liknande diet
  • Dricker över 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
  • Dåligt kontrollerad diabetes (Hemoglobin A1c >9%).
  • Patienter med en serumkalium >4,6 milliekvivalent (mEq) /L45
  • Urin ACR ≥ 1 000 mg/g

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Self-Shopping DASH-grupp (S-DASH)
Self-Shopping DASH-gruppen kommer att ta emot tryckt patientnära material om DASH-dieten och kronisk njursjukdom. Deltagarna kommer också att få $30/vecka för inköp av mat och dryck som de väljer från en lokal livsmedelsbutik (Klein's ShopRite-butiker i Maryland) under de första fyra månaderna. Under resten av studien (månader 5-12) kommer deltagarna i denna grupp att uppmanas att fortsätta följa de kostråd som ges men kommer inte att få matbidraget.
Deltagarna kommer att få en broschyr som innehåller information om DASH-dieten som kommer att granskas med en studiegruppsmedlem. Under månaderna 1-4 kommer deltagarna att få ett presentkort motsvarande en veckopeng på $30 till Klein's ShopRite-butiker i Maryland för inköp av mat och dryck som de väljer. Under fas två (månad 5-12) kommer de att bli ombedda att fortsätta följa en DASH-liknande diet men får inget presentkort för köp.
Andra namn:
  • Self-Shopping DASH kostrådgivningsgrupp (S-DASH)
Experimentell: Coaching DASH-grupp (C-DASH)
C-DASH-gruppinterventionen kommer att vara ett patientanpassat program, levererat av en studiecoach som utbildas av en dietist, vilket betonar viktiga självförvaltningsbeteenden - kost och självkontroll. Den här gruppen kommer att få råd från studiecoachen och köpa färsk frukt, grönsaker, nötter och bönor till ett värde av 30 USD varje vecka under de första fyra månaderna.
Deltagare som tilldelats C-DASH kostrådgivningsgruppen kommer att få frukt, grönsaker, nötter och bönor till ett värde av 30 USD/vecka som beställs genom studiecoachen och levereras till en gemenskapsplats för att nå ett visst mål om kaliumintag (månader 0-4) . Under fas 2 av studien (månad 5-12) kommer en studiecoach att fortsätta den telefoniska kontakten med deltagarna för att sätta upp mål för att följa en DASH-liknande diet utan veckopeng.
Andra namn:
  • Coaching DASH kostrådgivningsgrupp (C-DASH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinutsöndring av albumin från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader
Urinprover kommer att samlas in för ACR (albumin-to-creatinin ratio).
Baslinje, 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader
Övervakning av systoliskt blodtryck dagtid kommer att bestämmas med OMRON 907-xl
Baslinje, 4 månader
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 12 månader)
Övervakning av systoliskt blodtryck dagtid kommer att bestämmas med OMRON 907-xl
Baslinje, studieslut (cirka 12 månader)
Förändring i urinutsöndring av albumin från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 12 månader)
Urinprover kommer att samlas in för ACR (albumin-to-creatinin ratio).
Baslinje, studieslut (cirka 12 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinutsöndring av albumin från baslinjen till 1 månad
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Urinprover kommer att samlas in för ACR (albumin-to-creatinin ratio).
Baslinje, 1 månad
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till 1 månad
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Övervakning av systoliskt blodtryck dagtid kommer att bestämmas med OMRON 907-xl
Baslinje, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att dela den statistiska analysplanen och studieprotokollet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter ett år efter slutlig datainsamling.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att släppa avidentifierad information per begäran via Johns Hopkins avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Self-Shopping DASH-grupp (S-DASH)

3
Prenumerera