Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viisi, plus pähkinät ja pavut munuaisille

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Yhteisöön perustuva ruokavalion lähestymistapa hypertensiivisille afroamerikkalaisille, joilla on krooninen munuaissairaus

Tämä viisi, plus pähkinät ja pavut munuaisille -tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa, joissa testataan hypoteesia, että ravitsemusneuvoja omaksutaan ruokavalion lähestymistapoja verenpainetaudin lopettamiseksi (DASH) ja 30 dollaria viikossa. hedelmät, vihannekset, pähkinät ja pavut, jotka on räätälöity henkilökohtaisten valintojen ja lähikauppojen saatavuuden mukaan, vähentävät munuaisvaurioita afroamerikkalaisilla, joilla on verenpainetauti ja krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan tutkimusvalmentajan toimittamien ravitsemusneuvojen tehokkuutta ja apua viikoittaisessa verkkotilauksessa 30 dollarin arvosta kaliumia sisältäviä ruokia, jotka paikallinen ruokakauppias toimittaa paikkakunnalle ja vähentää albumiinin erittymistä virtsaan verenpainetautia ja kroonista verenpainetta sairastavien afroamerikkalaisten keskuudessa. munuaissairaus. Osallistujat rekrytoidaan perusterveydenhuollon klinikoista Baltimore, MD.

150 afroamerikkalaista aikuista, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja lievä/keskivaikea krooninen munuaissairaus albuminuriaan perustuen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta 12 kuukaudeksi. Tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaiheessa 1 (kuukaudet 1–4) yksi tutkimusryhmä koostuu tutkimusryhmän antamasta minimaalisesta ohjauksesta ja 30 dollarin viikoittaisesta korvauksesta heidän valitsemiensa ruokien ja juomien ostamiseen paikalliselta ruokakaupasta. Vaiheen 1 aikana tutkimuksen toinen osa saa ruokavalion ohjausta tutkimusvalmentajalta ja apua tilata ja ostaa 30 dollarin/viikko arvoisia runsaasti kaliumia sisältäviä ruokia samalta paikalliselta ruokakauppiaalta. Vaiheessa 2 (kk 5-12) kumpikaan tutkimusryhmä ei saa ruokarahaa, mutta toinen tutkimusryhmä saa puhelinkäyntejä ja ravitsemusneuvoja tutkimusvalmentajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • East Baltimore Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itsetunnistettu afroamerikkalainen rotu
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  • Verenpainetaudin kliininen diagnoosi ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (ACR) ≥30 mg/g ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on 30–59 ml/min/1,73 m2 tai ilman sitä.
  • Hänen on oltava säännöllisessä hoidossa Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) tai Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) lääkärin kanssa (nähty viimeisten 12 kuukauden aikana).
  • Systolisen verenpaineen on oltava <=160 mmHg ja diastolisen <=100 mmHg (kahden käynnin keskiarvo)
  • Käytä vakaita annoksia verenpainetta alentavia lääkkeitä vähintään kahden kuukauden ajan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiovaskulaarinen (CV) tapahtuma 6 kuukauden sisällä
  • Krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys omaksua DASH:n kaltainen ruokavalio
  • Juo yli 14 alkoholijuomaa viikossa
  • Huonosti hallittu diabetes (hemoglobiini A1c >9 %).
  • Potilaat, joiden seerumin kalium on > 4,6 milliekvivalenttia (mEq) /L45
  • Virtsan ACR ≥ 1000 mg/g

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Self-Shopping DASH -ryhmä (S-DASH)
Self-Shopping DASH -ryhmä saa painettuja potilaskeskeisiä materiaaleja DASH-ruokavaliosta ja kroonisesta munuaissairaudesta. Osallistujat saavat myös 30 dollarin viikkokorvauksen valitsemiensa ruokien ja juomien ostoon paikalliselta ruokakaupasta (Marylandin Klein's ShopRite-myymälät) neljän ensimmäisen kuukauden aikana. Tutkimuksen loppuosan aikana (kk 5-12) tämän ryhmän osallistujia pyydetään jatkamaan annettujen ravitsemusohjeiden noudattamista, mutta he eivät saa ruokalisää.
Käyttäytyminen: Self-Shopping DASH -ryhmä (S-DASH)
Osallistujille annetaan esite, joka sisältää tietoa DASH-ruokavaliosta, joka käydään läpi tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Kuukausien 1–4 aikana osallistujat saavat 30 dollarin viikoittaista korvausta vastaavan lahjakortin Marylandin Klein's ShopRite -myymälöihin valitsemiensa ruokien ja juomien ostoon. Toisen vaiheen aikana (kk 5-12) heitä pyydetään jatkamaan DASH:n kaltaista ruokavaliota, mutta he eivät saa lahjakorttia ostoksista.
Muut nimet:
  • Self-Shopping DASH -ruokavalioneuvontaryhmä (S-DASH)
Kokeellinen: DASH-valmennusryhmä (C-DASH)
C-DASH-ryhmäinterventio on potilaalle räätälöity ohjelma, jonka toteuttaa ravitsemusterapeutin kouluttama tutkimusvalmentaja, joka korostaa keskeisiä itsehallinnan käyttäytymismalleja - ruokavaliota ja itsevalvontaa. Tämä ryhmä saa neuvoja tutkimusvalmentajalta ja ostaa 30 dollarin arvosta tuoreita hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä ja papuja, jotka sisältävät runsaasti kaliumia viikoittain neljän ensimmäisen kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: DASH-valmennusryhmä (C-DASH)
C-DASH-ruokavalioryhmän osallistujille tarjotaan 30 dollarin/viikko arvosta hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä ja papuja, jotka on tilattu tutkimusvalmentajan kautta ja toimitettu paikkakunnalle tietyn kaliumin saantitavoitteen saavuttamiseksi (kuukausina 0-4) . Tutkimuksen toisen vaiheen aikana (kk 5-12) tutkimusvalmentaja jatkaa puhelinkontaktia osallistujien kanssa asettaakseen tavoitteita DASH:n kaltaisen ruokavalion noudattamiselle ilman viikoittaista ruokarahaa.
Muut nimet:
  • Valmentava DASH-ruokavalioryhmä (C-DASH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albumiinin erittymisessä lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
Virtsanäytteet kerätään ACR:n (albumiini-kreatiniinisuhde) määrittämiseksi.
Perustaso, 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
Päivän systolisen verenpaineen seuranta määritetään OMRON 907-xl:llä
Perustaso, 4 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 12 kuukautta)
Päivän systolisen verenpaineen seuranta määritetään OMRON 907-xl:llä
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 12 kuukautta)
Muutos virtsan albumiinin erittymisessä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 12 kuukautta)
Virtsanäytteet kerätään ACR:n (albumiini-kreatiniinisuhde) määrittämiseksi.
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 12 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albumiinin erittymisessä lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Virtsanäytteet kerätään ACR:n (albumiini-kreatiniinisuhde) määrittämiseksi.
Perustaso, 1 kuukausi
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Päivän systolisen verenpaineen seuranta määritetään OMRON 907-xl:llä
Perustaso, 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00122943
  • 1U01MD010550-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tilastollisen analyysisuunnitelman ja tutkimusprotokollan jakaminen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua lopullisesta tiedonkeruusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisee yksilöimättömät tiedot pyyntöä kohti Johns Hopkinsin sopimuksen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Self-Shopping DASH -ryhmä (S-DASH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa