Cinco, Más Nueces y Frijoles para Riñones
30 de mayo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Enfoque dietético basado en la comunidad para afroamericanos hipertensos con enfermedad renal crónica
Este estudio Five, Plus Nuts and Beans for Kidneys es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro con 2 brazos paralelos que prueba la hipótesis de que la entrega de consejos nutricionales para adoptar una dieta similar a los Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) y un valor de $ 30 por semana de frutas, verduras, nueces y frijoles adaptados a las elecciones personales y disponibles en las tiendas del vecindario, reducirán el daño renal en los afroamericanos con hipertensión y enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia de los consejos dietéticos brindados por un entrenador del estudio y la asistencia con pedidos semanales en línea de $30 por semana de alimentos ricos en potasio entregados por un tendero local a una ubicación comunitaria para reducir la excreción urinaria de albúmina entre los afroamericanos con hipertensión y enfermedades crónicas. nefropatía. Los participantes serán reclutados de clínicas de atención primaria en Baltimore, MD.
150 adultos afroamericanos diagnosticados con hipertensión y con enfermedad renal crónica leve/moderada según la presencia de albuminuria serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos durante 12 meses. Hay 2 fases del estudio. En la Fase 1 (meses 1 a 4), un brazo del estudio consistirá en una orientación mínima del equipo de estudio y una asignación semanal de $30 dólares para comprar alimentos y bebidas de su elección en una tienda local. Durante la Fase 1, el segundo brazo del estudio recibirá orientación dietética del entrenador del estudio y asistencia para ordenar y comprar $30 por semana de alimentos ricos en potasio del mismo tendero local. En la Fase 2 (meses 5 a 12), ninguno de los brazos del estudio recibirá una asignación de alimentos; sin embargo, el segundo brazo recibirá visitas telefónicas y consejos dietéticos del entrenador del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza afroamericana autoidentificada
- 21 años o más
- Diagnóstico clínico de hipertensión y tener un índice de albúmina-creatinina (ACR) en orina de ≥30 mg/g con o sin tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de 30-59 ml/min/1,73 m2.
- Debe estar bajo atención regular con su médico de Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) o Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) (visto en los últimos 12 meses).
- Debe tener una presión arterial sistólica de <=160 mmHg y una presión arterial diastólica de <=100 mmHg (promedio de dos visitas)
- Estar en dosis estables de medicamentos antihipertensivos durante un mínimo de dos meses antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Evento cardiovascular (CV) dentro de los 6 meses
- Enfermedad crónica que podría interferir con la participación en el ensayo (p. enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5, tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2)
- Falta de voluntad o incapacidad para adoptar una dieta similar a DASH
- Consume más de 14 bebidas alcohólicas por semana
- Diabetes mal controlada (Hemoglobina A1c >9%).
- Pacientes con potasio sérico >4,6 miliequivalentes (mEq)/L45
- ACR en orina ≥ 1.000 mg/g
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DASH de autocompra (S-DASH)
El grupo Self-Shopping DASH recibirá materiales impresos centrados en el paciente sobre la dieta DASH y la enfermedad renal crónica.
Los participantes también recibirán un subsidio de $30 por semana para la compra de alimentos y bebidas de su elección en una tienda de comestibles local (tiendas ShopRite de Klein de Maryland) durante los primeros cuatro meses.
Durante el resto del estudio (meses 5 a 12), se pedirá a los participantes de este grupo que continúen siguiendo los consejos dietéticos proporcionados, pero no recibirán la asignación de alimentos.
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Los participantes recibirán un folleto que contiene información sobre la dieta DASH que será revisada con un miembro del equipo de estudio.
En los meses 1 a 4, los participantes recibirán una tarjeta de regalo equivalente a una asignación semanal de $30 para las tiendas Klein's ShopRite de Maryland para compras de alimentos y bebidas de su elección.
Durante la fase dos (meses 5 a 12), se les pedirá que continúen con una dieta similar a DASH, pero no recibirán una tarjeta de regalo para las compras.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento del grupo DASH (C-DASH)
La intervención grupal C-DASH será un programa personalizado para el paciente, impartido por un entrenador de estudio capacitado por un dietista, que enfatiza los comportamientos clave de autocontrol: dieta y autocontrol.
Este grupo recibirá consejos del entrenador del estudio y comprará $30 en frutas frescas, vegetales, nueces y frijoles con alto contenido de potasio semanalmente durante los primeros cuatro meses.
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Los participantes asignados al grupo de asesoramiento sobre la dieta C-DASH recibirán $30 por semana en frutas, verduras, nueces y frijoles ordenados a través del entrenador del estudio y entregados en un lugar de la comunidad para alcanzar un objetivo determinado de ingesta de potasio (meses 0-4) .
Durante la fase 2 del estudio (meses 5 a 12), un entrenador del estudio continuará en contacto telefónico con los participantes para establecer objetivos para seguir una dieta similar a DASH sin la asignación semanal de alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excreción de albúmina urinaria desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Se recolectarán muestras de orina para ACR (proporción de albúmina a creatinina).
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Línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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El control de la presión arterial sistólica durante el día se determinará mediante OMRON 907-xl
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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El control de la presión arterial sistólica durante el día se determinará mediante OMRON 907-xl
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Línea de base, final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Cambio en la excreción de albúmina urinaria desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Se recolectarán muestras de orina para ACR (proporción de albúmina a creatinina).
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Línea de base, final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excreción de albúmina urinaria desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Se recolectarán muestras de orina para ACR (proporción de albúmina a creatinina).
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El control de la presión arterial sistólica durante el día se determinará mediante OMRON 907-xl
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Línea de base, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00122943
- 1U01MD010550-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Plan para compartir el Plan de Análisis Estadístico y Protocolo de Estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de un año después de la recopilación final de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Publicará información anonimizada por solicitud a través del acuerdo de Johns Hopkins.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .