五、坚果和豆类补肾
2023年5月30日 更新者：Johns Hopkins University
针对患有慢性肾脏病的高血压非裔美国人的基于社区的饮食方法
这项五加坚果和豆类肾脏研究是一项单中心、随机对照试验，有 2 个平行臂测试假设提供营养建议以采用饮食方法来阻止高血压 (DASH) 类饮食和价值 30 美元/周的根据个人选择和附近商店的可用性量身定制的水果、蔬菜、坚果和豆类，将减少患有高血压和慢性肾病的非裔美国人的肾脏损害。
研究概览
详细说明
这项研究将测试研究教练提供的饮食建议的有效性，并协助每周在线订购价值 30 美元/周的富含钾的食物，这些食物由当地杂货店运送到社区地点，以减少患有高血压和慢性病的非洲裔美国人的尿白蛋白排泄肾脏疾病。 将从马里兰州巴尔的摩的初级保健诊所招募参与者。
150 名被诊断患有高血压和轻度/中度慢性肾病的非裔美国成年人将被随机分配到两组中的一组，为期 12 个月。 研究分为两个阶段。 在第 1 阶段（第 1-4 个月），一个研究组将包括研究团队的最低限度指导和每周 30 美元的津贴，用于从当地杂货店购买他们选择的食物和饮料。 在第一阶段，研究的第二部分将接受研究教练的饮食指导，并协助从同一家当地杂货店订购和购买价值 30 美元/周的高钾食品。 在第 2 阶段（第 5-12 个月），两个研究组都不会获得食物津贴，但第二个组将接受研究教练的电话访问和饮食建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- East Baltimore Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我认同的非裔美国人种族
- 年龄 21 岁或以上
- 临床诊断为高血压且尿白蛋白肌酐比值 (ACR) ≥ 30 mg/g，伴或不伴估计肾小球滤过率 (GFR) 为 30-59 ml/min/1.73m2。
- 必须接受约翰霍普金斯社区医生 (JHCP) 或约翰霍普金斯门诊中心 (JHOC) 医生的定期护理（过去 12 个月内就诊）。
- 必须具有 <=160 mmHg 的收缩压和 <=100 mmHg 的舒张压（两次就诊的平均值）
- 在随机分组前至少两个月服用稳定剂量的抗高血压药物。
排除标准：
- 6 个月内的心血管 (CV) 事件
- 可能影响试验参与的慢性疾病（例如 4 或 5 期慢性肾脏病，估计肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73m2）
- 不愿意或不能采用类似 DASH 的饮食
- 每周饮用超过 14 种酒精饮料
- 糖尿病控制不佳（血红蛋白 A1c >9%）。
- 血清钾 >4.6 毫当量 (mEq) /L45 的患者
- 尿液 ACR ≥ 1,000 毫克/克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自助购物DASH群组（S-DASH）
自助购物 DASH 小组将收到以患者为中心的关于 DASH 饮食和慢性肾脏病的印刷材料。
参与者还将获得每周 30 美元的津贴，用于在前四个月内从当地杂货店（马里兰州 Klein's ShopRite 商店）购买自己选择的食品和饮料。
在研究的剩余时间内（第 5-12 个月），该组的参与者将被要求继续遵循所提供的饮食建议，但不会获得食物津贴。
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参与者将收到一本小册子，其中包含有关 DASH 饮食的信息，研究团队成员将对其进行审查。
在第 1-4 个月，参与者将收到一张礼品卡，相当于每周 30 美元的津贴，可以在马里兰州的 Klein's ShopRite 商店购买他们选择的食品和饮料。
在第二阶段（第 5-12 个月），他们将被要求继续遵循类似 DASH 的饮食，但不会收到购物礼品卡。
其他名称：
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实验性的：DASH 教练组 (C-DASH)
C-DASH 团体干预将是一个为患者量身定制的计划，由经过营养师培训的学习教练提供，强调关键的自我管理行为——饮食和自我监控。
该小组将接受学习教练的建议，并在前四个月内每周购买价值 30 美元的富含钾的新鲜水果、蔬菜、坚果和豆类。
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分配到 C-DASH 饮食建议小组的参与者将获得价值 30 美元/周的水果、蔬菜、坚果和豆类，这些水果、蔬菜、坚果和豆类是通过研究教练订购并送到社区的，以达到钾摄入量的特定目标（0-4 个月） .
在研究的第 2 阶段（第 5-12 个月）期间，研究教练将继续与参与者进行电话联系，以设定在没有每周食物津贴的情况下遵循类似 DASH 的饮食的目标。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿白蛋白排泄量从基线到 4 个月的变化
大体时间：基线，4 个月
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将收集尿液样本进行 ACR（白蛋白与肌酐比）。
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基线，4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压从基线到 4 个月的变化
大体时间：基线，4 个月
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日间收缩压监测将使用 OMRON 907-xl 确定
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基线，4 个月
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收缩压从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线、研究结束（大约 12 个月）
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日间收缩压监测将使用 OMRON 907-xl 确定
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基线、研究结束（大约 12 个月）
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尿白蛋白排泄量从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线、研究结束（大约 12 个月）
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将收集尿液样本进行 ACR（白蛋白与肌酐比）。
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基线、研究结束（大约 12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿白蛋白排泄量从基线到 1 个月的变化
大体时间：基线，1 个月
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将收集尿液样本进行 ACR（白蛋白与肌酐比）。
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基线，1 个月
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收缩压从基线到 1 个月的变化
大体时间：基线，1 个月
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日间收缩压监测将使用 OMRON 907-xl 确定
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基线，1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deidra Crews, MD, ScM、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月22日
研究完成 (实际的)
2021年12月8日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00122943
- 1U01MD010550-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划共享统计分析计划和研究方案。
IPD 共享时间框架
数据将在最终数据收集后一年后可用。
IPD 共享访问标准
将根据约翰霍普金斯大学协议的要求发布去识别化信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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