Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cinq, plus des noix et des haricots pour les reins

30 mai 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Approche alimentaire communautaire pour les Afro-Américains hypertendus atteints d'insuffisance rénale chronique

Cette étude Five, Plus Nuts and Beans for Kidneys est un essai contrôlé randomisé à centre unique avec 2 bras parallèles testant l'hypothèse que la fourniture de conseils nutritionnels pour adopter un régime de type Approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) et 30 $ / semaine de des fruits, des légumes, des noix et des haricots adaptés aux choix personnels et à la disponibilité dans les magasins de quartier réduiront les dommages aux reins chez les Afro-Américains souffrant d'hypertension et de maladie rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'efficacité des conseils diététiques fournis par un coach d'étude et de l'aide à la commande hebdomadaire en ligne d'une valeur de 30 $/semaine d'aliments riches en potassium livrés par un épicier local à un lieu communautaire pour réduire l'excrétion urinaire d'albumine chez les Afro-Américains souffrant d'hypertension et de maladies chroniques. maladie du rein. Les participants seront recrutés dans des cliniques de soins primaires à Baltimore, MD.

150 adultes afro-américains diagnostiqués avec une hypertension et une maladie rénale chronique légère/modérée basée sur la présence d'albuminurie seront assignés au hasard à l'un des deux bras pendant 12 mois. Il y a 2 phases d'étude. Au cours de la phase 1 (mois 1 à 4), un volet de l'étude consistera en un minimum de conseils de la part de l'équipe d'étude et en une allocation hebdomadaire de 30 dollars pour acheter de la nourriture et des boissons de leur choix auprès d'un épicier local. Au cours de la phase 1, le deuxième volet de l'étude recevra des conseils diététiques de la part du coach de l'étude et de l'aide pour commander et acheter pour 30 $/semaine d'aliments riches en potassium auprès du même épicier local. Au cours de la phase 2 (mois 5 à 12), aucun des bras de l'étude ne recevra d'allocation alimentaire, mais le deuxième bras recevra des visites téléphoniques et des conseils diététiques de la part du coach de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • East Baltimore Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Race afro-américaine auto-identifiée
  • Âge 21 ans ou plus
  • Diagnostic clinique d'hypertension et avoir un rapport albumine-créatinine (ACR) dans l'urine ≥ 30 mg/g avec ou sans débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé de 30 à 59 ml/min/1,73 m2.
  • Doit être sous les soins réguliers de son médecin de la communauté Johns Hopkins (JHCP) ou du Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) (vu au cours des 12 derniers mois).
  • Doit avoir une tension artérielle systolique <=160 mmHg et une tension artérielle diastolique <=100 mmHg (moyenne de deux visites)
  • Être sur des doses stables de médicaments antihypertenseurs pendant au moins deux mois avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Événement cardiovasculaire (CV) dans les 6 mois
  • Maladie chronique qui pourrait interférer avec la participation à l'essai (par ex. maladie rénale chronique de stade 4 ou 5, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Refus ou incapacité à adopter un régime de type DASH
  • Consomme plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
  • Diabète mal contrôlé (Hémoglobine A1c >9%).
  • Patients avec un potassium sérique > 4,6 milliéquivalent (mEq) /L45
  • ACR urinaire ≥ 1 000 mg/g

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DASH d'auto-achat (S-DASH)
Le groupe Self-Shopping DASH recevra des documents imprimés centrés sur le patient sur le régime DASH et les maladies rénales chroniques. Les participants recevront également une allocation de 30 $/semaine pour l'achat de nourriture et de boissons de leur choix auprès d'un épicier local (magasins Klein's ShopRite du Maryland) au cours des quatre premiers mois. Pendant le reste de l'étude (mois 5-12), les participants de ce groupe seront invités à continuer à suivre les conseils diététiques fournis mais ne recevront pas l'allocation alimentaire.
Comportemental: Groupe DASH d'auto-achat (S-DASH)
Les participants recevront une brochure contenant des informations sur le régime DASH qui sera examinée avec un membre de l'équipe d'étude. Au cours des mois 1 à 4, les participants recevront une carte-cadeau équivalant à une allocation hebdomadaire de 30 $ dans les magasins Klein's ShopRite du Maryland pour l'achat d'aliments et de boissons de leur choix. Au cours de la deuxième phase (mois 5 à 12), il leur sera demandé de continuer à suivre un régime de type DASH, mais ils ne recevront pas de carte-cadeau pour leurs achats.
Autres noms:
  • Groupe de conseils diététiques DASH en auto-achat (S-DASH)
Expérimental: Coaching groupe DASH (C-DASH)
L'intervention de groupe C-DASH sera un programme adapté au patient, dispensé par un coach d'étude formé par un diététiste, qui met l'accent sur les comportements clés d'autogestion - régime alimentaire et autosurveillance. Ce groupe recevra les conseils de l'entraîneur de l'étude et achètera pour 30 $ de fruits, légumes, noix et haricots frais riches en potassium sur une base hebdomadaire pendant les quatre premiers mois.
Comportemental: Coaching groupe DASH (C-DASH)
Les participants affectés au groupe de conseil sur l'alimentation C-DASH recevront 30 $ / semaine de fruits, légumes, noix et haricots commandés par l'intermédiaire de l'entraîneur de l'étude et livrés dans un lieu communautaire pour atteindre un certain objectif d'apport en potassium (mois 0-4) . Au cours de la phase 2 de l'étude (mois 5 à 12), un coach d'étude poursuivra le contact téléphonique avec les participants afin de fixer des objectifs pour suivre un régime de type DASH sans l'apport alimentaire hebdomadaire.
Autres noms:
  • Coaching du groupe conseil diététique DASH (C-DASH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'excrétion urinaire d'albumine de la ligne de base à 4 mois
Délai: Base de référence, 4 mois
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'ACR (rapport albumine/créatinine).
Base de référence, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à 4 mois
Délai: Base de référence, 4 mois
La surveillance de la pression artérielle systolique diurne sera déterminée à l'aide de l'OMRON 907-xl
Base de référence, 4 mois
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à 12 mois
Délai: Baseline, fin de l'étude (environ 12 mois)
La surveillance de la pression artérielle systolique diurne sera déterminée à l'aide de l'OMRON 907-xl
Baseline, fin de l'étude (environ 12 mois)
Changement dans l'excrétion urinaire d'albumine de la ligne de base à 12 mois
Délai: Baseline, fin de l'étude (environ 12 mois)
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'ACR (rapport albumine/créatinine).
Baseline, fin de l'étude (environ 12 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'excrétion urinaire d'albumine de la ligne de base à 1 mois
Délai: Base de référence, 1 mois
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'ACR (rapport albumine/créatinine).
Base de référence, 1 mois
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à 1 mois
Délai: Base de référence, 1 mois
La surveillance de la pression artérielle systolique diurne sera déterminée à l'aide de l'OMRON 907-xl
Base de référence, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00122943
  • 1U01MD010550-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager le plan d'analyse statistique et le protocole d'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la collecte finale des données.

Critères d'accès au partage IPD

Publiera des informations anonymisées par demande via l'accord Johns Hopkins.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Groupe DASH d'auto-achat (S-DASH)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner