Пять плюс орехи и бобы для почек
30 мая 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Диетический подход на уровне сообщества для афроамериканцев с гипертонией и хронической болезнью почек
Это исследование Five, Plus Nuts and Beans for Kidneys представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, проверяющими гипотезу о том, что предоставление рекомендаций по питанию для принятия диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) и диета на сумму 30 долларов в неделю фрукты, овощи, орехи и бобы, адаптированные к личному выбору и наличию в магазинах по соседству, уменьшат повреждение почек у афроамериканцев с гипертонией и хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена эффективность рекомендаций по питанию, предоставленных тренером-исследователем, и помощи в еженедельном онлайн-заказе продуктов, богатых калием, на сумму 30 долларов в неделю, доставляемых местным бакалейщиком в район сообщества для снижения экскреции альбумина с мочой у афроамериканцев с гипертонией и хроническими заболеваниями. болезнь почек. Участники будут набраны из клиник первичной медико-санитарной помощи в Балтиморе, штат Мэриленд.
150 взрослых афроамериканцев с диагнозом артериальной гипертензии и легкой/умеренной хронической болезнью почек на основании наличия альбуминурии будут случайным образом распределены в одну из двух групп на 12 месяцев. Есть 2 этапа исследования. На этапе 1 (месяцы 1-4) одна исследовательская группа будет состоять из минимального руководства со стороны исследовательской группы и еженедельного пособия в размере 30 долларов США на покупку еды и напитков по их выбору в местном бакалейном магазине. Во время фазы 1 вторая группа исследования получит рекомендации по питанию от тренера-исследователя и помощь в заказе и покупке продуктов с высоким содержанием калия на сумму 30 долларов в неделю у того же местного бакалейщика. На этапе 2 (месяцы 5-12) ни одна из групп исследования не будет получать пособие на питание, однако вторая группа будет получать телефонные визиты и рекомендации по питанию от тренера-исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированная афроамериканская раса
- Возраст 21 год и старше
- Клинический диагноз артериальной гипертензии и альбумин-креатининовое отношение мочи (АКР) ≥30 мг/г с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30–59 мл/мин/1,73 м2 или без нее.
- Должен находиться под регулярным наблюдением врачей сообщества Джона Хопкинса (JHCP) или врача амбулаторного центра Джона Хопкинса (JHOC) (осматривался в течение последних 12 месяцев).
- Должно быть систолическое артериальное давление <=160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <=100 мм рт.ст. (среднее значение двух посещений)
- Принимать стабильные дозы антигипертензивных препаратов в течение как минимум двух месяцев до рандомизации.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые (CV) события в течение 6 месяцев
- Хроническое заболевание, которое может помешать участию в исследовании (например, стадия 4 или 5 хронической болезни почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
- Нежелание или неспособность придерживаться диеты, подобной DASH.
- Потребляет более 14 алкогольных напитков в неделю
- Плохо контролируемый диабет (гемоглобин A1c> 9%).
- Пациенты с уровнем калия в сыворотке >4,6 миллиэквивалента (мэкв)/л45
- ACR мочи ≥ 1000 мг/г
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа самостоятельных покупок DASH (S-DASH)
Группа самостоятельных покупок DASH получит печатные материалы для пациентов о диете DASH и хроническом заболевании почек.
Участники также получат пособие в размере 30 долларов в неделю на покупку еды и напитков по своему выбору в местном бакалейном магазине (магазины Klein's ShopRite в Мэриленде) в течение первых четырех месяцев.
В течение оставшейся части исследования (месяцы 5-12) участников этой группы попросят продолжать следовать предоставленным диетическим рекомендациям, но они не будут получать пособие на питание.
|
Участникам будет выдана брошюра, содержащая информацию о диете DASH, которая будет рассмотрена членом исследовательской группы.
Через 1-4 месяца участники получат подарочную карту, эквивалентную еженедельному пособию в размере 30 долларов США, в магазины Klein's ShopRite в Мэриленде для покупки еды и напитков по своему выбору.
На втором этапе (с 5 по 12 месяцы) им будет предложено продолжать придерживаться диеты, подобной DASH, но они не получат подарочную карту за покупки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коучинг группы DASH (C-DASH)
Групповое вмешательство C-DASH будет представлять собой индивидуальную программу для пациентов, проводимую инструктором-исследователем, прошедшим обучение у диетолога, в которой особое внимание уделяется ключевым методам самоконтроля — диете и самоконтролю.
Эта группа получит совет от инструктора по обучению и будет покупать свежие фрукты, овощи, орехи и бобы с высоким содержанием калия на сумму 30 долларов США еженедельно в течение первых четырех месяцев.
|
Участникам, назначенным в группу рекомендаций по диете C-DASH, будут предоставлены фрукты, овощи, орехи и бобы на сумму 30 долларов в неделю, заказанные через тренера-исследователя и доставленные в район сообщества для достижения определенной цели потребления калия (месяцы 0-4). .
Во время фазы 2 исследования (месяцы 5-12) тренер-исследователь будет продолжать телефонную связь с участниками, чтобы установить цели для соблюдения диеты, подобной DASH, без еженедельного рациона питания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экскреции альбумина с мочой от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Образцы мочи будут собираться для ACR (отношение альбумина к креатинину).
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Мониторинг систолического артериального давления в дневное время будет проводиться с помощью OMRON 907-xl.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно 12 месяцев)
|
Мониторинг систолического артериального давления в дневное время будет проводиться с помощью OMRON 907-xl.
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение экскреции альбумина с мочой от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно 12 месяцев)
|
Образцы мочи будут собираться для ACR (отношение альбумина к креатинину).
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно 12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экскреции альбумина с мочой от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Образцы мочи будут собираться для ACR (отношение альбумина к креатинину).
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Мониторинг систолического артериального давления в дневное время будет проводиться с помощью OMRON 907-xl.
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гипертония
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00122943
- 1U01MD010550-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируйте поделиться планом статистического анализа и протоколом исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через год после окончательного сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Предоставляет деидентифицированную информацию по запросу в соответствии с соглашением Johns Hopkins.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .